Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Petoksen trauma: Sopeutumishäiriön hoito uudelleenkonsolidaatioestolla propranololin alaisena

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Romanttisista petoksista johtuvien sopeutumishäiriöiden hoito: avoin tutkimus muistin uudelleen vakauttamiseksi propranololia käyttämällä

Kiintymysvammat ovat parisuhteessa tapahtuvia tapahtumia, joihin liittyy pettäminen tai toisen hylkääminen tarpeen aikoina (esim. uskottomuus). Ne voidaan ymmärtää parisuhdetraumoiksi, jotka voivat johtaa vammautuneelle kumppanille posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) mukaisiin heikentäviin oireisiin, masennukseen ja yleistyneeseen ahdistukseen. Tutkimus on osoittanut, että kiintymysvamman esiintyminen on este empiirisesti tehokkaalle pariterapialle. Muistin uudelleen vahvistamisen häiritsemisen beetasalpaajalla propranololilla on kuitenkin osoitettu lievittävän PTSD-oireita heikentämällä emotionaalisen traumamuistin näkyvyyttä, mikä on mielenkiintoinen tapa hoitaa kiintymysvammoista johtuvia sopeutumishäiriöitä. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että tietyn asteisen epäsuhtaisuuden tai virheen sen välillä, mitä odotetaan/ennustetaan tapahtuvan ja mitä todella tapahtuu, täytyy olla olemassa, jotta muisti horjuu ja siirtyy uudelleenkonsolidaatiovaiheeseen haun jälkeen. Tässä tutkijat pyrkivät laajentamaan olosuhteita, joissa propranololia sisältävää uudelleenkonsolidaatiohoitoa voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa, sekä arvioimaan, parantaako yhteensopimattomuuden sisällyttäminen hoitovaikutuksia. Tutkijat olettavat, että odotuslistakontrolliin verrattuna 4-6 muistin uudelleenaktivointikertaa propranololin alaisena vähentää merkittävästi traumaan liittyviä ja yleisiä ahdistuneisuus-masennusoireita, jotka liittyvät kiinnittymisvammaan. Lisäksi tutkijat olettavat, että yhteensopimattomaan ryhmään satunnaistetut osallistujat parantavat huomattavasti enemmän kuin tavallinen hoitoryhmä kaikkien kiinnostavien muuttujien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiintymysvamman aiheuttaman sopeutumishäiriön tai kroonisen sopeutumishäiriön diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, ja joka määritellään tapahtumaksi, johon liittyy havaittu petos, luottamuksen loukkaus tai merkittävän toisen henkilön hylkääminen.
  • Hän kokee tällä hetkellä kliinisesti merkittävää psyykkistä ahdistusta tapahtuman seurauksena, joka määritellään vähintään 22 pistemäärällä IES-R:ssä ja pistemäärällä vähintään "kohtalainen sairas" kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vakavuuden asteikolla.
  • On täytynyt olla romanttisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta ennen tapahtumaa.
  • Psykotrooppisia lääkkeitä ei saa ottaa.
  • Sujuva englannin tai ranskan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine
  • Sydämen rytmi alle 55 lyöntiä minuutissa;
  • Propranololin antamisen vasta-aiheinen sairaus, esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, sydämen choc, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, diabetes, spastinen angina, korvaontelon sairaus, bradykardia, Raynaudin tauti, vaikea perifeerinen sairaus verisuonisairaus, hoitamaton feokromosytooma, valtimon hypotensio, aikaisempi anafylaktinen allerginen sokki;
  • Aiempi haittavaikutus beetasalpaajaan tai sen noudattamatta jättäminen;
  • Nykyinen aineen käyttö, johon saattaa liittyä mahdollisesti vaarallisia yhteisvaikutuksia propranololin kanssa, mukaan lukien P450 2D6 -estäjät.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun psykoterapian muotoon (muuhun kuin tiukasti tukevaan).
  • Aiempi päihderiippuvuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö;
  • Osallistujat arvioivat (historian, mielentilatutkimuksen, kliinisen vaikutelman tai itsemurhakäyttäytymiskyselyn perusteella) olevan merkittävässä itsemurhakäyttäytymisriskissä.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Mikä tahansa kliininen sairaus, joka saattaa häiritä tehon ja turvallisuuden tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Kokeellinen: Propranolol-pilleri + virhemuistin uudelleenaktivointi
Ennustusvirhe sisällytetään jokaiseen hoitokertaan.
Lääke: Propranolol-pilleri
1 mg/kg propranololia 60 minuuttia ennen muistin uudelleenaktivointia
Muut nimet:
  • Inderal
Kokeellinen: Propranolol-pilleri + normaali muistin uudelleenaktivointi
Lääke: Propranolol-pilleri
1 mg/kg propranololia 60 minuuttia ennen muistin uudelleenaktivointia
Muut nimet:
  • Inderal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän sisäinen ero: jonotuslista vs. hoito; Ryhmien välinen ero: Epäsopivuus vs. Ei ristiriitaa tapahtumien vaikutuksen mittakaavassa tarkistettu
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (viikko 0), odotuslistalla (viikko 4), jokaisella seuraavalla viikoittaisella käynnillä, viikon hoidon jälkeisellä seurannalla ja kolmen kuukauden seurannalla.
Trauman ja stressiin liittyvien oireiden vakavuus
Annettiin lähtötilanteessa (viikko 0), odotuslistalla (viikko 4), jokaisella seuraavalla viikoittaisella käynnillä, viikon hoidon jälkeisellä seurannalla ja kolmen kuukauden seurannalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän sisäinen ero: jonotuslista vs. hoito; Ryhmien välinen ero: Hopkinsin oireiden tarkistuslistan 25 epäsuhta vs. ei vastaavuutta
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (viikko 0), odotuslistalla (viikko 4), jokaisella seuraavalla viikoittaisella käynnillä, viikon hoidon jälkeisellä seurannalla ja kolmen kuukauden seurannalla.
Yleinen psykologinen ahdistus (masennus ja ahdistus)
Annettiin lähtötilanteessa (viikko 0), odotuslistalla (viikko 4), jokaisella seuraavalla viikoittaisella käynnillä, viikon hoidon jälkeisellä seurannalla ja kolmen kuukauden seurannalla.
Ryhmän sisäinen ero: jonotuslista vs. hoito; Ryhmien välinen ero: Maailman terveysjärjestön yhteensopimattomuus vs. ei yhteensopivuutta – elämänlaatu BREF
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa (viikko 0), odotuslistalla (viikko 4), viikon hoidon jälkeisessä seurannassa ja kolmen kuukauden seurannassa.
Koettu elämänlaatu neljällä alalla: psykologinen, fyysinen, ympäristöllinen, sosiaalinen
Annettiin lähtötilanteessa (viikko 0), odotuslistalla (viikko 4), viikon hoidon jälkeisessä seurannassa ja kolmen kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Douglas Mental Health University Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRPL-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia