Il trauma del tradimento: trattare il disturbo dell'adattamento con il blocco del riconsolidamento sotto propranololo
Trattamento dei disturbi dell'adattamento derivanti da tradimenti romantici: una prova in aperto di compromissione del riconsolidamento della memoria utilizzando il propranololo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alain Brunet, PhD.
- Numero di telefono: 4348 5147616131
- Email: alain.brunet@mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un disturbo dell'adattamento o disturbo dell'adattamento cronico, come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico per i Disturbi Mentali, a seguito di una lesione dell'attaccamento, definita come un evento che coinvolge il tradimento percepito, la violazione della fiducia o l'abbandono da parte di un altro significativo.
- Soffrire attualmente di un disagio psicologico clinicamente importante come risultato dell'evento, come definito da un punteggio di almeno 22 sull'IES-R e un punteggio di almeno "moderatamente malato" sulla Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scale.
- Deve essere stato nella relazione romantica per almeno 6 mesi prima dell'evento.
- Non deve assumere farmaci psicotropi.
- Ottima conoscenza dell'inglese o del francese
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna sistolica
- Ritmo cardiaco inferiore a 55 battiti al minuto;
- Una condizione medica che controindica la somministrazione di propranololo, ad esempio asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca, choc cardiaco, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, diabete, angina spastica, malattia del seno auricolare, bradicardia, malattia di Raynaud, grave malattia vascolare, feocromocitoma non trattato, ipotensione arteriosa, precedente shock allergico anafilattico;
- Precedente reazione avversa o mancata osservanza del beta-bloccante;
- Uso corrente di una sostanza che può comportare interazioni potenzialmente pericolose con il propranololo, inclusi gli inibitori P450 2D6.
- Donne in gravidanza o che allattano;
- Individui che attualmente partecipano a qualsiasi altra forma di psicoterapia (diversa da quella strettamente di supporto).
- Storia di disturbo da dipendenza da sostanze, disturbo bipolare o disturbo psicotico;
- I partecipanti sono stati giudicati (in base all'anamnesi, all'esame dello stato mentale, all'impressione clinica o al questionario sui comportamenti suicidari) come a rischio significativo di comportamento suicidario.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima della visita di screening
- Presenza di qualsiasi condizione clinica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati di efficacia e sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
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Sperimentale: Pillola di propranololo + riattivazione della memoria di mismatch
L'errore di previsione sarà incorporato in ogni sessione di trattamento.
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1mg/kg di propranololo 60 minuti prima della riattivazione della memoria
Altri nomi:
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Sperimentale: Pillola di propranololo + riattivazione della memoria standard
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1mg/kg di propranololo 60 minuti prima della riattivazione della memoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza all'interno del gruppo: lista d'attesa vs trattamento; Differenza tra i gruppi: mancata corrispondenza rispetto a nessuna discrepanza sull'impatto degli eventi con revisione della scala
Lasso di tempo: Somministrato al basale (settimana 0), dopo la lista d'attesa (settimana 4), a ogni visita settimanale successiva, al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up a tre mesi.
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Gravità dei sintomi correlati al trauma e allo stress
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Somministrato al basale (settimana 0), dopo la lista d'attesa (settimana 4), a ogni visita settimanale successiva, al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up a tre mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza all'interno del gruppo: lista d'attesa vs trattamento; Differenza tra i gruppi: mancata corrispondenza rispetto a nessuna mancata corrispondenza nella lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25
Lasso di tempo: Somministrato al basale (settimana 0), dopo la lista d'attesa (settimana 4), a ogni visita settimanale successiva, al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up a tre mesi.
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Disagio psicologico generale (depressione e ansia)
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Somministrato al basale (settimana 0), dopo la lista d'attesa (settimana 4), a ogni visita settimanale successiva, al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up a tre mesi.
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Differenza all'interno del gruppo: lista d'attesa vs trattamento; Differenza tra i gruppi: discrepanza vs assenza di discrepanza sull'Organizzazione Mondiale della Sanità - Qualità della vita BREF
Lasso di tempo: Somministrato al basale (settimana 0), post-lista di attesa (settimana 4), al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up di tre mesi.
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Qualità della vita percepita in 4 domini, psicologico, fisico, ambientale, sociale
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Somministrato al basale (settimana 0), post-lista di attesa (settimana 4), al follow-up post-trattamento di una settimana e al follow-up di tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi da stress, traumatici
- Patologia
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbi dell'adattamento
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRPL-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Pillola di propranololo
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NCT07340177Non ancora reclutamento
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NCT03458000CompletatoSanguinamento gastrointestinale superiore
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NCT05086471Completato
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NCT00974701CompletatoEmorragia gastrointestinale superiore
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NCT01879943Terminato
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