Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trauma zdrady: leczenie zaburzeń adaptacyjnych za pomocą blokady rekonsolidacji pod wpływem propranololu

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Leczenie zaburzeń adaptacyjnych wynikających z romantycznych zdrad: otwarta próba upośledzenia rekonsolidacji pamięci za pomocą propranololu

Urazy związane z przywiązaniem to zdarzenia występujące w związkach par, które wiążą się ze zdradą lub porzuceniem przez drugą połówkę w potrzebie (np. niewierność). Można je rozumieć jako traumy w związku, które mogą prowadzić do wyniszczających objawów zgodnych z zespołem stresu pourazowego (PTSD), depresją i uogólnionym lękiem u poszkodowanego partnera. Badania wykazały, że obecność urazu przywiązania stanowi barierę w empirycznie skutecznej terapii par. Wykazano jednak, że zakłócanie rekonsolidacji pamięci za pomocą beta-blokera propranololu łagodzi objawy PTSD poprzez osłabienie wyrazistości emocjonalnej pamięci traumy, co stanowi interesującą drogę leczenia zaburzeń adaptacyjnych wynikających z urazów przywiązania. Co więcej, dowody sugerują, że pewien stopień niedopasowania lub błąd między tym, co jest oczekiwane/przewidywane, a tym, co faktycznie się dzieje, musi być obecny, aby pamięć uległa destabilizacji i weszła w fazę rekonsolidacji po odzyskaniu. W tym przypadku badacze mają na celu rozszerzenie warunków, w których terapia rekonsolidująca z propranololem może być stosowana w warunkach klinicznych, a także ocena, czy włączenie niedopasowania poprawia efekty leczenia. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, 4-6 sesji reaktywacji pamięci pod wpływem propranololu znacznie zmniejszy objawy związane z traumą i ogólne objawy lękowo-depresyjne, związane z uszkodzeniem przywiązania. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do grupy z niedopasowaniem poprawią się znacznie bardziej niż w grupie standardowego leczenia we wszystkich zmiennych będących przedmiotem zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzenia przystosowania lub przewlekłego zaburzenia przystosowania, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, w wyniku urazu przywiązania, definiowanego jako zdarzenie polegające na domniemanej zdradzie, naruszeniu zaufania lub porzuceniu przez znaczącą osobę.
  • Obecnie doświadcza istotnego klinicznie cierpienia psychicznego w wyniku zdarzenia, zdefiniowanego przez wynik co najmniej 22 punktów w skali IES-R i wynik co najmniej „umiarkowanie chory” w skali globalnych wrażeń klinicznych — ciężkości choroby.
  • Musi być w romantycznym związku przez co najmniej 6 miesięcy przed wydarzeniem.
  • Nie wolno przyjmować leków psychotropowych.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie skurczowe
  • Rytm serca poniżej 55 uderzeń na minutę;
  • Stan chorobowy przeciwwskazany do podawania propranololu, np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca, zakrzepica sercowa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, cukrzyca, dławica piersiowa, choroba zatok usznych, bradykardia, choroba Raynauda, ​​ciężkie zaburzenia obwodowe choroba naczyniowa, nieleczony guz chromochłonny, niedociśnienie tętnicze, przebyty wstrząs alergiczny anafilaktyczny;
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana lub niezgodność z beta-blokerem;
  • Bieżące stosowanie substancji, która może wiązać się z potencjalnie niebezpiecznymi interakcjami z propranololem, w tym inhibitorami P450 2D6.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby uczestniczące obecnie w jakiejkolwiek innej formie psychoterapii (innej niż stricte wspierająca).
  • Historia zaburzenia uzależnienia od substancji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego;
  • Uczestnicy oceniali (na podstawie wywiadu, badania stanu psychicznego, wrażeń klinicznych lub Kwestionariusza Zachowań Samobójczych jako istotnie zagrożonych zachowaniami samobójczymi.
  • Udział w innym badaniu lekowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który mógłby zakłócać interpretację wyników skuteczności i bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Eksperymentalny: Pigułka propranololu + reaktywacja pamięci niedopasowania
Błąd przewidywania zostanie uwzględniony w każdej sesji leczenia.
Lek: Pigułka propranololu
1 mg/kg propranololu 60 minut przed reaktywacją pamięci
Inne nazwy:
  • Inderal
Eksperymentalny: Pigułka propranololu + standardowa reaktywacja pamięci
Lek: Pigułka propranololu
1 mg/kg propranololu 60 minut przed reaktywacją pamięci
Inne nazwy:
  • Inderal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wewnątrz grupy: lista oczekujących a leczenie; Różnica między grupami: niedopasowanie vs. brak niedopasowania na wpływ zdarzeń Skala poprawiona
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas każdej kolejnej cotygodniowej wizyty, podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.
Nasilenie objawów związanych z traumą i stresorem
Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas każdej kolejnej cotygodniowej wizyty, podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wewnątrz grupy: lista oczekujących a leczenie; Różnica między grupami: niedopasowanie vs. brak niedopasowania na liście kontrolnej symptomów Hopkinsa-25
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas każdej kolejnej cotygodniowej wizyty, podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.
Ogólne cierpienie psychiczne (depresja i lęk)
Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas każdej kolejnej cotygodniowej wizyty, podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.
Różnica wewnątrz grupy: lista oczekujących a leczenie; Różnica między grupami: niedopasowanie vs. brak niedopasowania w Światowej Organizacji Zdrowia - BREF jakości życia
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.
Postrzegana jakość życia w 4 domenach: psychologicznej, fizycznej, środowiskowej, społecznej
Podawane na początku badania (tydzień 0), na liście oczekujących (tydzień 4), podczas tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu i podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Douglas Mental Health University Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRPL-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z traumą i stresem

Badania kliniczne na Pigułka propranololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami