Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травма предательства: лечение расстройства адаптации с блокадой реконсолидации под пропранололом

15 декабря 2022 г. обновлено: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Лечение расстройств адаптации, вызванных романтическими предательствами: открытое исследование нарушения реконсолидации памяти с использованием пропранолола

Травмы привязанности — это события, происходящие в парных отношениях, которые связаны с предательством или отказом от значимого другого в трудные времена (например, измена). Их можно понимать как травмы в отношениях, которые могут привести к изнурительным симптомам, соответствующим посттравматическому стрессовому расстройству (ПТСР), депрессии и общей тревоге за пострадавшего партнера. Исследования показали, что наличие травмы привязанности представляет собой препятствие для эмпирически эффективной терапии пары. Однако было показано, что нарушение реконсолидации памяти с помощью бета-блокатора пропранолола облегчает симптомы посттравматического стрессового расстройства за счет ослабления выраженности воспоминаний об эмоциональной травме, что представляет собой интересное направление для лечения расстройств адаптации, возникающих в результате травм привязанности. Более того, данные свидетельствуют о том, что определенная степень несоответствия или ошибка между тем, что ожидается/прогнозируется, и тем, что происходит на самом деле, должна присутствовать для того, чтобы память дестабилизировалась и вступила в фазу реконсолидации после извлечения. Здесь исследователи стремятся расширить условия, при которых реконсолидирующая терапия пропранололом может использоваться в клинических условиях, а также оценить, усиливает ли включение несоответствия лечебные эффекты. Исследователи предполагают, что по сравнению с контролем из списка ожидания 4-6 сеансов реактивации памяти под пропранололом значительно уменьшат связанные с травмой и общие тревожно-депрессивные симптомы, связанные с травмой привязанности. Кроме того, исследователи предполагают, что участники, рандомизированные в группу несоответствия, улучшат значительно больше, чем группа стандартного лечения, по всем интересующим переменным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alain Brunet, PhD.
  • Номер телефона: 4348 5147616131
  • Электронная почта: alain.brunet@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз расстройства адаптации или хронического расстройства адаптации, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, в результате травмы привязанности, определяемой как событие, связанное с предполагаемым предательством, нарушением доверия или отказом от значимого другого.
  • В настоящее время испытывает клинически значимый психологический дистресс в результате события, что определяется как минимум 22 баллами по шкале IES-R и как минимум «среднетяжелое» по шкале общих клинических впечатлений - тяжесть заболевания.
  • Должен быть в романтических отношениях не менее 6 месяцев до события.
  • Нельзя принимать психотропные препараты.
  • Свободное владение английским или французским языком

Критерий исключения:

  • Систолическое кровяное давление
  • Сердечный ритм ниже 55 ударов в минуту;
  • Медицинское состояние, при котором противопоказано введение пропранолола, например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность, сердечный шок, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, диабет, спастическая стенокардия, заболевание ушных пазух, брадикардия, болезнь Рейно, тяжелые периферические сосудистые заболевания, нелеченая феохромоцитома, артериальная гипотензия, предшествующий анафилактический аллергический шок;
  • Предшествующая неблагоприятная реакция или несоблюдение режима приема бета-блокатора;
  • Текущее использование вещества, которое может включать потенциально опасные взаимодействия с пропранололом, включая ингибиторы P450 2D6.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • Лица, в настоящее время принимающие участие в любой другой форме психотерапии (кроме строго поддерживающей).
  • Расстройство зависимости от психоактивных веществ, биполярное расстройство или психотическое расстройство в анамнезе;
  • Участники оценивались (на основании анамнеза, результатов обследования психического статуса, клинического впечатления или опросника о суицидальном поведении) как имеющие значительный риск суицидального поведения.
  • Участие в другом испытании препарата в течение 30 дней до визита для скрининга
  • Наличие любого клинического состояния, которое может помешать интерпретации результатов эффективности и безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Список ожидания
Экспериментальный: Таблетка пропранолола + реактивация несоответствия памяти
Ошибка предсказания будет включена в каждый сеанс лечения.
Лекарство: Пропранолол таблетки
1 мг/кг пропранолола за 60 минут до реактивации памяти
Другие имена:
  • Индерал
Экспериментальный: Таблетка пропранолола + стандартная реактивация памяти
Лекарство: Пропранолол таблетки
1 мг/кг пропранолола за 60 минут до реактивации памяти
Другие имена:
  • Индерал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия внутри группы: лист ожидания по сравнению с лечением; Разница между группами: несоответствие или отсутствие несоответствия по влиянию событий, пересмотренная шкала
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (неделя 0), после листа ожидания (неделя 4), при каждом последующем еженедельном посещении, при последующем наблюдении в течение одной недели после лечения и в течение трех месяцев.
Тяжесть симптомов, связанных с травмой и стрессором
Вводится на исходном уровне (неделя 0), после листа ожидания (неделя 4), при каждом последующем еженедельном посещении, при последующем наблюдении в течение одной недели после лечения и в течение трех месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия внутри группы: лист ожидания по сравнению с лечением; Разница между группами: несоответствие или отсутствие несоответствия в контрольном списке симптомов Хопкинса-25
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (неделя 0), после листа ожидания (неделя 4), при каждом последующем еженедельном посещении, при последующем наблюдении в течение одной недели после лечения и в течение трех месяцев.
Общий психологический стресс (депрессия и тревога)
Вводится на исходном уровне (неделя 0), после листа ожидания (неделя 4), при каждом последующем еженедельном посещении, при последующем наблюдении в течение одной недели после лечения и в течение трех месяцев.
Различия внутри группы: лист ожидания по сравнению с лечением; Различия между группами: несоответствие или отсутствие несоответствия по данным Всемирной организации здравоохранения — качество жизни BREF
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (неделя 0), после листа ожидания (неделя 4), в течение одной недели после лечения и в течение трех месяцев.
Воспринимаемое качество жизни в 4 областях: психологическая, физическая, экологическая, социальная
Вводится на исходном уровне (неделя 0), после листа ожидания (неделя 4), в течение одной недели после лечения и в течение трех месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Douglas Mental Health University Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRPL-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками