Das Trauma des Verrats: Behandlung der Anpassungsstörung mit Rekonsolidierungsblockade unter Propranolol
Behandlung von Anpassungsstörungen, die auf romantischen Verrat zurückzuführen sind: Eine offene Studie zur Beeinträchtigung der Gedächtniswiederherstellung mit Propranolol
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alain Brunet, PhD.
- Telefonnummer: 4348 5147616131
- E-Mail: alain.brunet@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Anpassungsstörung oder chronischen Anpassungsstörung, wie im Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders definiert, als Folge einer Bindungsverletzung, definiert als ein Ereignis, das den wahrgenommenen Verrat, die Verletzung des Vertrauens oder die Verlassenheit durch einen Lebensgefährten beinhaltet.
- Derzeit klinisch relevante psychische Belastung als Folge des Ereignisses, definiert durch eine Punktzahl von mindestens 22 auf dem IES-R und eine Punktzahl von mindestens „mäßig krank“ auf der Clinical Global Impressions – Severity of Illness Scale.
- Muss vor der Veranstaltung mindestens 6 Monate in der romantischen Beziehung gewesen sein.
- Darf keine Psychopharmaka einnehmen.
- Englisch oder Französisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck
- Herzrhythmus unter 55 Schlägen pro Minute;
- Ein medizinischer Zustand, der die Gabe von Propranolol kontraindiziert, z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzverkalkung, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Diabetes, spastische Angina pectoris, Erkrankung der Ohrmuschel, Bradykardie, Raynaud-Krankheit, schwere periphere Erkrankungen Gefäßerkrankung, unbehandeltes Phäochromozytom, arterielle Hypotonie, früherer anaphylaktischer allergischer Schock;
- Frühere Nebenwirkung oder Nichteinhaltung von Betablockern;
- Derzeitige Verwendung einer Substanz, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Propranolol beinhalten kann, einschließlich P450 2D6-Inhibitoren.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Personen, die derzeit an einer anderen Form der Psychotherapie teilnehmen (außer streng unterstützend).
- Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeitsstörung, bipolaren Störung oder psychotischen Störung;
- Die Teilnehmer stuften (basierend auf der Anamnese, der Untersuchung des mentalen Zustands, dem klinischen Eindruck oder dem Fragebogen zum suizidalen Verhalten) ein, dass sie einem erheblichen Risiko für suizidales Verhalten ausgesetzt waren.
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Vorhandensein eines klinischen Zustands, der die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Warteliste
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Experimental: Propranolol-Pille + Reaktivierung des Mismatch-Gedächtnisses
Vorhersagefehler werden in jede Behandlungssitzung eingebaut.
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1 mg/kg Propranolol 60 Minuten vor der Reaktivierung des Gedächtnisses
Andere Namen:
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Experimental: Propranolol-Pille + Standard-Gedächtnisreaktivierung
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1 mg/kg Propranolol 60 Minuten vor der Reaktivierung des Gedächtnisses
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied innerhalb der Gruppe: Warteliste vs. Behandlung; Unterschied zwischen den Gruppen: Mismatch vs. No Mismatch auf Auswirkung von Ereignissen, revidiert
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Warteliste (Woche 4), bei jedem nachfolgenden wöchentlichen Besuch, bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
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Schweregrad von Trauma- und stressbedingten Symptomen
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Verabreicht zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Warteliste (Woche 4), bei jedem nachfolgenden wöchentlichen Besuch, bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied innerhalb der Gruppe: Warteliste vs. Behandlung; Unterschied zwischen den Gruppen: Mismatch vs. No Mismatch auf Hopkins-Symptom-Checkliste-25
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Warteliste (Woche 4), bei jedem nachfolgenden wöchentlichen Besuch, bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
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Allgemeine psychische Belastung (Depression und Angst)
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Verabreicht zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Warteliste (Woche 4), bei jedem nachfolgenden wöchentlichen Besuch, bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
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Unterschied innerhalb der Gruppe: Warteliste vs. Behandlung; Unterschied zwischen den Gruppen: Mismatch vs. No Mismatch auf World Health Organization – Quality of Life BREF
Zeitfenster: Verabreicht zu Beginn (Woche 0), nach der Warteliste (Woche 4), bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
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Wahrgenommene Lebensqualität in 4 Bereichen: Psychisch, Physisch, Umwelt, Sozial
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Verabreicht zu Beginn (Woche 0), nach der Warteliste (Woche 4), bei der einwöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung und bei der dreimonatigen Nachsorge.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Erkrankung
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Anpassungsstörungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
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- PRPL-006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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