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Une étude clinique visant à déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude MT-2990 est sûr et tolérable et comment le MT-2990 est absorbé par l'organisme chez des volontaires sains

16 janvier 2018 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de MT-2990 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du MT-2990 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • NZ Groningen, Pays-Bas, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus)
  • Exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative (CS)
  • Poids corporel de 60 à 100 kg (inclus)
  • Indice de masse corporelle (indice de Quetelet) allant de 18 à 30 kg/m2 (inclus).

Critère d'exclusion:

  • Une maladie endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire, gastro-intestinale, neurologique (y compris des antécédents de convulsions), rénale, cardiovasculaire ou des antécédents de toute maladie ou trouble psychiatrique/psychotique important (y compris l'anxiété, la dépression et la dépression réactive)
  • Présence ou antécédents de toute tumeur maligne connue à l'exception du carcinome basocellulaire in situ de la peau qui a été traité sans signe de récidive dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Antécédents d'infections bactériennes ou virales ayant entraîné une hospitalisation et un traitement antibiotique ou antiviral IV dans les 3 mois précédant le dépistage, ou toute infection récente nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral dans les 4 semaines suivant le jour -1
  • Antécédents de sinusite récurrente ou chronique, bronchite, pneumonie, infection des voies urinaires (infection récurrente ou chronique correspond à deux épisodes en 6 mois)
  • Antécédents de tuberculose (TB) ou de paludisme ; antécédents ou tout signe d'infection active ou de maladie fébrile dans les 7 jours suivant l'administration (par exemple, broncho-pulmonaire, urinaire ou gastro-intestinal)
  • Une infection parasitaire active ou des antécédents d'infections parasitaires ; tout antécédent d'état ou d'état d'immunodéficience congénitale ou acquise connu ou suspecté qui compromettrait le statut immunitaire du sujet (par exemple, des antécédents de splénectomie)
  • Présence ou antécédents d'effets indésirables graves ou d'allergie à tout médicament ou allergie ayant une importance clinique pour le médicament expérimental (IMP)
  • Un résultat de test positif pour QuantiFERON-TB Gold® Plus, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2 lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dosage 1
MT-2990 ou Placebo
Médicament: MT-2990
Les sujets recevront une seule dose IV de MT-2990
Médicament: Placebo
Les sujets recevront une seule dose IV de placebo
EXPÉRIMENTAL: Dosage 2
MT-2990 ou Placebo
Médicament: MT-2990
Les sujets recevront une seule dose IV de MT-2990
Médicament: Placebo
Les sujets recevront une seule dose IV de placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 3
MT-2990 ou Placebo
Médicament: MT-2990
Les sujets recevront une seule dose IV de MT-2990
Médicament: Placebo
Les sujets recevront une seule dose IV de placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 4
MT-2990 ou Placebo
Médicament: MT-2990
Les sujets recevront une seule dose IV de MT-2990
Médicament: Placebo
Les sujets recevront une seule dose IV de placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 5
MT-2990 ou Placebo
Médicament: MT-2990
Les sujets recevront une seule dose IV de MT-2990
Médicament: Placebo
Les sujets recevront une seule dose IV de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 85
Les événements indésirables seront résumés par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Sécurité et tolérabilité mesurées par les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 85
Les variables des signes vitaux et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Sécurité et tolérabilité mesurées par les paramètres ECG
Délai: Jusqu'au jour 85
Les variables ECG 12 dérivations et les modifications par rapport à la ligne de base seront résumées par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Innocuité et tolérabilité mesurées par des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 85
Les variables de laboratoire et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Innocuité et tolérabilité mesurées par examen physique
Délai: Jusqu'au jour 85
Les données de l'examen physique seront répertoriées par sujet.
Jusqu'au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
La Cmax sera résumée par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Temps mesuré de la concentration sérique maximale observée (tmax) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
tmax sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
t½ sera résumée par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
AUC du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-last) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
L'AUC0-last sera résumée par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
AUC du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
L'ASC0-∞ sera résumée par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Constante de vitesse d'élimination terminale (Kel) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
Kel sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
Vss sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration IV (Vz) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
Vz sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Temps de séjour moyen du temps zéro à l'infini (MRT0-∞) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
MRT0-∞ sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Clairance sérique apparente (CL) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
La CL sera résumée par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Pourcentage d'AUC obtenu par extrapolation (%AUCex) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
Le %AUCex sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Proportion de sujets qui développent des anticorps contre MT-2990 dans le sérum
Délai: Jusqu'au jour 85
La proportion de sujets qui développent des anticorps contre MT 2990 dans le sérum sera résumée à l'aide de statistiques descriptives sur l'ensemble d'analyse de sécurité.
Jusqu'au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MT-2990-E01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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