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Uno studio clinico per indagare su quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio MT-2990 e su come l'MT-2990 venga assorbito dall'organismo nei volontari sani

16 gennaio 2018 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di MT-2990 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MT-2990 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • NZ Groningen, Olanda, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Esente da malattia o malattia clinicamente significativa (CS).
  • Peso corporeo da 60 a 100 kg (incluso)
  • Indice di massa corporea (indice di Quetelet) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • A CS endocrino, tiroideo, epatico, respiratorio, gastrointestinale, neurologico (inclusa anamnesi di convulsioni), renale, cardiovascolare o anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo psichiatrico/psicotico significativo (inclusa ansia, depressione e depressione reattiva)
  • Presenza o storia di qualsiasi tumore maligno noto ad eccezione del carcinoma a cellule basali in situ della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Una storia di infezioni batteriche o virali che hanno portato all'ospedalizzazione e al trattamento antibiotico o antivirale EV entro 3 mesi prima dello screening, o qualsiasi infezione recente che richieda un trattamento antibiotico o antivirale entro 4 settimane dal giorno -1
  • Una storia di sinusite ricorrente o cronica, bronchite, polmonite, infezione del tratto urinario (l'infezione ricorrente o cronica è di due episodi entro 6 mesi)
  • Una storia di tubercolosi (TB) o malaria; storia o qualsiasi evidenza di infezione attiva o malattia febbrile entro 7 giorni dalla somministrazione (ad esempio, broncopolmonare, urinario o gastrointestinale)
  • Un attivo, o storia di, infezioni parassitarie; qualsiasi storia di stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che comprometterebbe lo stato immunitario del soggetto (ad esempio, storia di splenectomia)
  • Presenza o anamnesi di reazione avversa grave o allergia a qualsiasi farmaco o allergia clinicamente significativa per il medicinale sperimentale (IMP)
  • Un risultato positivo del test per QuantiFERON-TB Gold® Plus, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dose 1
MT-2990 o placebo
Droga: MT-2990
I soggetti riceveranno una singola dose IV di MT-2990
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose IV di placebo
SPERIMENTALE: Dose 2
MT-2990 o placebo
Droga: MT-2990
I soggetti riceveranno una singola dose IV di MT-2990
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose IV di placebo
SPERIMENTALE: Dose 3
MT-2990 o placebo
Droga: MT-2990
I soggetti riceveranno una singola dose IV di MT-2990
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose IV di placebo
SPERIMENTALE: Dose 4
MT-2990 o placebo
Droga: MT-2990
I soggetti riceveranno una singola dose IV di MT-2990
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose IV di placebo
SPERIMENTALE: Dose 5
MT-2990 o placebo
Droga: MT-2990
I soggetti riceveranno una singola dose IV di MT-2990
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose IV di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate in base all'incidenza, alla natura e alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Gli eventi avversi saranno riassunti per livello di dose.
Fino al giorno 85
Sicurezza e tollerabilità misurate dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Le variabili dei segni vitali e le variazioni rispetto al basale saranno riassunte per livello di dose.
Fino al giorno 85
Sicurezza e tollerabilità misurate dai parametri ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Le variabili dell'ECG a 12 derivazioni e le variazioni rispetto al basale saranno riassunte per livello di dose.
Fino al giorno 85
Sicurezza e tollerabilità misurate da valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Le variabili di laboratorio e le modifiche rispetto al basale saranno riassunte per livello di dose.
Fino al giorno 85
Sicurezza e tollerabilità misurate mediante esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
I dati dell'esame fisico saranno elencati per materia.
Fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Cmax sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Tempo misurato della massima concentrazione sierica osservata (tmax) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
tmax sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
t½ sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
L'AUC0-last sarà riassunta per livello di dose.
Fino al giorno 85
AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
L'AUC0-∞ sarà riassunta per livello di dose.
Fino al giorno 85
Costante di velocità di eliminazione terminale (Kel) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Kel sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Vss sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione IV (Vz) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Vz sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Tempo di permanenza medio dal tempo zero all'infinito (MRT0-∞) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
MRT0-∞ sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Clearance apparente del siero (CL) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
CL sarà riassunto per livello di dose.
Fino al giorno 85
Percentuale di AUC ottenuta per estrapolazione (%AUCex) di MT-2990
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
La %AUCex sarà riassunta per livello di dose.
Fino al giorno 85
Proporzione di soggetti che sviluppano anticorpi contro MT-2990 nel siero
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
La proporzione di soggetti che sviluppano anticorpi contro MT 2990 nel siero sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive sul Safety Analysis Set.
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-2990-E01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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