Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge, hvor sikker og tolerabel undersøgelsesmidlet MT-2990 er, og hvordan MT-2990 optages af kroppen hos raske frivillige

16. januar 2018 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af MT-2990 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge MT-2990's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • NZ Groningen, Holland, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive)
  • Fri for klinisk signifikant (CS) sygdom eller sygdom
  • Kropsvægt på 60 til 100 kg (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (Quetelet-indeks) fra 18 til 30 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • En CS endokrin, skjoldbruskkirtel, lever, respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk (herunder historie med anfald), nyre-, kardiovaskulær sygdom eller historie med enhver betydelig psykiatrisk/psykotisk sygdom eller lidelse (inklusive angst, depression og reaktiv depression)
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver kendt malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom in situ i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • En historie med bakterielle eller virale infektioner, der førte til hospitalsindlæggelse og IV antibiotika eller antiviral behandling inden for 3 måneder før screening, eller enhver nylig infektion, der kræver antibiotika eller antiviral behandling inden for 4 uger efter dag -1
  • En historie med tilbagevendende eller kronisk bihulebetændelse, bronkitis, lungebetændelse, urinvejsinfektion (tilbagevendende eller kronisk infektion er to episoder inden for 6 måneder)
  • En historie med tuberkulose (TB) eller malaria; historie eller tegn på aktiv infektion eller febril sygdom inden for 7 dage efter dosering (f.eks. bronkopulmonal, urin eller gastrointestinal)
  • En aktiv, eller historie med, parasitære infektioner; enhver historie med kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere individets immunstatus (f.eks. historie med splenektomi)
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger eller allergier over for ethvert lægemiddel eller allergi, der er af klinisk betydning for undersøgelseslægemidlet (IMP)
  • Et positivt testresultat for QuantiFERON-TB Gold® Plus, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 antistoffer ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dosis 1
MT-2990 eller placebo
Medicin: MT-2990
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis af MT-2990
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 2
MT-2990 eller placebo
Medicin: MT-2990
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis af MT-2990
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 3
MT-2990 eller placebo
Medicin: MT-2990
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis af MT-2990
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 4
MT-2990 eller placebo
Medicin: MT-2990
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis af MT-2990
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Dosis 5
MT-2990 eller placebo
Medicin: MT-2990
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis af MT-2990
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 85
Bivirkninger vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 85
Variabler for vitale tegn og ændringer fra baseline vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved EKG-parametre
Tidsramme: Op til dag 85
12-aflednings EKG-variabler og ændringer fra baseline vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til dag 85
Laboratorievariabler og ændringer fra baseline vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 85
Fysiske undersøgelsesdata vil blive opført efter emne.
Op til dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
Cmax vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Målt tid for maksimal observeret serumkoncentration (tmax) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
tmax vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
t½ vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
AUC fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
AUC0-last vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
AUC0-∞ vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
Kel vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
Vss vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter IV administration (Vz) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
Vz vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Gennemsnitlig opholdstid fra tid nul til uendelig (MRT0-∞) for MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
MRT0-∞ vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Tilsyneladende serumclearance (CL) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
CL vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Procentdel af AUC opnået ved ekstrapolation (%AUCex) af MT-2990
Tidsramme: Op til dag 85
%AUCex vil blive opsummeret efter dosisniveau.
Op til dag 85
Andel af forsøgspersoner, der udvikler antistoffer mod MT-2990 i serum
Tidsramme: Op til dag 85
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler antistoffer mod MT 2990 i serum, vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik på sikkerhedsanalysesættet.
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-2990-E01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MT-2990

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger