Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att undersöka hur säker och tolererbar studieläkemedlet MT-2990 är och hur MT-2990 tas upp av kroppen hos friska frivilliga

16 januari 2018 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av MT-2990 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos MT-2990 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • NZ Groningen, Nederländerna, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie
  • Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive)
  • Fri från kliniskt signifikant (CS) sjukdom eller sjukdom
  • Kroppsvikt på 60 till 100 kg (inklusive)
  • Body mass index (Quetelet index) från 18 till 30 kg/m2 (inklusive).

Exklusions kriterier:

  • En CS endokrin, sköldkörtel, lever, respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk (inklusive anamnes på anfall), njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller historia av någon betydande psykiatrisk/psykotisk sjukdom eller störning (inklusive ångest, depression och reaktiv depression)
  • Närvaro eller historia av någon känd malignitet med undantag för basalcellscancer in situ i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 6 månader före screeningbesöket
  • En historia av bakteriella eller virusinfektioner som ledde till sjukhusvistelse och IV antibiotika eller antiviral behandling inom 3 månader före screening, eller någon nyligen genomförd infektion som kräver antibiotika eller antiviral behandling inom 4 veckor från Dag -1
  • En historia av återkommande eller kronisk bihåleinflammation, bronkit, lunginflammation, urinvägsinfektion (återkommande eller kronisk infektion är två episoder inom 6 månader)
  • En historia av tuberkulos (TB) eller malaria; historia eller tecken på aktiv infektion eller febersjukdom inom 7 dagar efter dosering (t.ex. bronkopulmonell, urinväg eller gastrointestinal)
  • En aktiv, eller historia av, parasitinfektioner; någon historia av känt eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbristtillstånd eller tillstånd som skulle äventyra patientens immunstatus (t.ex. historia av splenektomi)
  • Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar eller allergier mot något läkemedel eller allergi som är av klinisk betydelse för undersökningsläkemedlet (IMP)
  • Ett positivt testresultat för QuantiFERON-TB Gold® Plus, hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-antikropp eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2 vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Dos 1
MT-2990 eller Placebo
Läkemedel: MT-2990
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av MT-2990
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av placebo
EXPERIMENTELL: Dos 2
MT-2990 eller Placebo
Läkemedel: MT-2990
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av MT-2990
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av placebo
EXPERIMENTELL: Dos 3
MT-2990 eller Placebo
Läkemedel: MT-2990
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av MT-2990
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av placebo
EXPERIMENTELL: Dos 4
MT-2990 eller Placebo
Läkemedel: MT-2990
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av MT-2990
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av placebo
EXPERIMENTELL: Dos 5
MT-2990 eller Placebo
Läkemedel: MT-2990
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av MT-2990
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Fram till dag 85
Biverkningar kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Säkerhet och tolerabilitet mätt med vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 85
Variabler för vitala tecken och förändringar från Baseline kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Säkerhet och tolerabilitet mätt med EKG-parametrar
Tidsram: Fram till dag 85
12-avlednings-EKG-variabler och förändringar från Baseline kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Säkerhet och tolerabilitet mätt med kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Fram till dag 85
Laboratorievariabler och förändringar från Baseline kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom fysisk undersökning
Tidsram: Fram till dag 85
Fysisk undersökningsdata kommer att listas efter ämne.
Fram till dag 85

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
Cmax kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Uppmätt tid för maximal observerad serumkoncentration (tmax) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
tmax kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
t½ kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
AUC från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
AUC0-last kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
AUC0-∞ kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Terminalelimineringshastighetskonstant (Kel) för MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
Kel kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss) för MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
Vss kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Skenbar distributionsvolym under terminal fas efter IV-administrering (Vz) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
Vz kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Genomsnittlig uppehållstid från tid noll till oändlighet (MRT0-∞) för MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
MRT0-∞ kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Synbar serumclearance (CL) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
CL kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Procentandel av AUC erhållen genom extrapolering (%AUCex) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
%AUCex kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Andel försökspersoner som utvecklar antikroppar mot MT-2990 i serum
Tidsram: Fram till dag 85
Andelen försökspersoner som utvecklar antikroppar mot MT 2990 i serum kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik om säkerhetsanalysuppsättningen.
Fram till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MT-2990-E01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar