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Une étude clinique visant à déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude MT-2990 est sûr et tolérable et comment le MT-2990 est absorbé par l'organisme chez des volontaires sains

16 janvier 2018 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de MT-2990 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du MT-2990 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • NZ Groningen, Pays-Bas, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus)
  • Exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative (CS)
  • Poids corporel de 60 à 100 kg (inclus)
  • Indice de masse corporelle (indice de Quetelet) allant de 18 à 30 kg/m2 (inclus).

Critère d'exclusion:

  • Une maladie endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire, gastro-intestinale, neurologique (y compris des antécédents de convulsions), rénale, cardiovasculaire ou des antécédents de toute maladie ou trouble psychiatrique/psychotique important (y compris l'anxiété, la dépression et la dépression réactive)
  • Présence ou antécédents de toute tumeur maligne connue à l'exception du carcinome basocellulaire in situ de la peau qui a été traité sans signe de récidive dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Antécédents d'infections bactériennes ou virales ayant entraîné une hospitalisation et un traitement antibiotique ou antiviral IV dans les 3 mois précédant le dépistage, ou toute infection récente nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral dans les 4 semaines suivant le jour -1
  • Antécédents de sinusite récurrente ou chronique, bronchite, pneumonie, infection des voies urinaires (infection récurrente ou chronique correspond à deux épisodes en 6 mois)
  • Antécédents de tuberculose (TB) ou de paludisme ; antécédents ou tout signe d'infection active ou de maladie fébrile dans les 7 jours suivant l'administration (par exemple, broncho-pulmonaire, urinaire ou gastro-intestinal)
  • Une infection parasitaire active ou des antécédents d'infections parasitaires ; tout antécédent d'état ou d'état d'immunodéficience congénitale ou acquise connu ou suspecté qui compromettrait le statut immunitaire du sujet (par exemple, des antécédents de splénectomie)
  • Présence ou antécédents d'effets indésirables graves ou d'allergie à tout médicament ou allergie ayant une importance clinique pour le médicament expérimental (IMP)
  • Un résultat de test positif pour QuantiFERON-TB Gold® Plus, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2 lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dosage 1
MT-2990 ou Placebo
Médicament: MT-2990
Les sujets recevront une seule dose IV de MT-2990
Médicament: Placebo
Les sujets recevront une seule dose IV de placebo
EXPÉRIMENTAL: Dosage 2
MT-2990 ou Placebo
Médicament: MT-2990
Les sujets recevront une seule dose IV de MT-2990
Médicament: Placebo
Les sujets recevront une seule dose IV de placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 3
MT-2990 ou Placebo
Médicament: MT-2990
Les sujets recevront une seule dose IV de MT-2990
Médicament: Placebo
Les sujets recevront une seule dose IV de placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 4
MT-2990 ou Placebo
Médicament: MT-2990
Les sujets recevront une seule dose IV de MT-2990
Médicament: Placebo
Les sujets recevront une seule dose IV de placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose 5
MT-2990 ou Placebo
Médicament: MT-2990
Les sujets recevront une seule dose IV de MT-2990
Médicament: Placebo
Les sujets recevront une seule dose IV de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 85
Les événements indésirables seront résumés par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Sécurité et tolérabilité mesurées par les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 85
Les variables des signes vitaux et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Sécurité et tolérabilité mesurées par les paramètres ECG
Délai: Jusqu'au jour 85
Les variables ECG 12 dérivations et les modifications par rapport à la ligne de base seront résumées par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Innocuité et tolérabilité mesurées par des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 85
Les variables de laboratoire et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Innocuité et tolérabilité mesurées par examen physique
Délai: Jusqu'au jour 85
Les données de l'examen physique seront répertoriées par sujet.
Jusqu'au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
La Cmax sera résumée par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Temps mesuré de la concentration sérique maximale observée (tmax) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
tmax sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
t½ sera résumée par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
AUC du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-last) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
L'AUC0-last sera résumée par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
AUC du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
L'ASC0-∞ sera résumée par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Constante de vitesse d'élimination terminale (Kel) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
Kel sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
Vss sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration IV (Vz) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
Vz sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Temps de séjour moyen du temps zéro à l'infini (MRT0-∞) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
MRT0-∞ sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Clairance sérique apparente (CL) du MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
La CL sera résumée par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Pourcentage d'AUC obtenu par extrapolation (%AUCex) de MT-2990
Délai: Jusqu'au jour 85
Le %AUCex sera résumé par niveau de dose.
Jusqu'au jour 85
Proportion de sujets qui développent des anticorps contre MT-2990 dans le sérum
Délai: Jusqu'au jour 85
La proportion de sujets qui développent des anticorps contre MT 2990 dans le sérum sera résumée à l'aide de statistiques descriptives sur l'ensemble d'analyse de sécurité.
Jusqu'au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (RÉEL)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-2990-E01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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