Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke MT-2990 on ja kuinka MT-2990 imeytyy terveiden vapaaehtoisten kehoon

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MT-2990:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MT-2990:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • NZ Groningen, Alankomaat, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
  • Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Ei kliinisesti merkittävästä (CS) sairaudesta tai taudista
  • Paino 60-100 kg (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (Quetelet-indeksi) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • CS endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, neurologinen (mukaan lukien kohtaukset historiassa), munuais-, sydän- ja verisuonisairaus tai jokin merkittävä psykiatrinen/psykoottinen sairaus tai häiriö (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja reaktiivinen masennus)
  • Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain olemassaolo tai historia, paitsi ihon tyvisolusyöpä in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Anamneesi bakteeri- tai virusinfektiot, jotka johtivat sairaalahoitoon ja IV antibiootti- tai viruslääkitykseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai mikä tahansa äskettäinen infektio, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä 4 viikon sisällä päivästä -1
  • Toistuva tai krooninen sinuiitti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, virtsatieinfektio (toistuva tai krooninen infektio on kaksi jaksoa 6 kuukauden sisällä)
  • Aiemmin tuberkuloosi (TB) tai malaria; anamneesi tai näyttöä aktiivisesta infektiosta tai kuumeisesta sairaudesta 7 päivän sisällä annostelusta (esim. bronkopulmonaalinen, virtsatie tai maha-suolikanava)
  • Aktiiviset tai aiemmat loisinfektiot; mikä tahansa tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila tai -tila, joka vaarantaisi potilaan immuunitilan (esim. pernan poisto)
  • Vaikea haittavaikutus tai allergia jollekin lääkkeelle tai allergialle, jolla on kliinistä merkitystä tutkittavalle lääkkeelle (IMP)
  • Positiivinen testitulos QuantiFERON-TB Gold® Plus, hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- tai HIV-2-vasta-aineille seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Annos 1
MT-2990 tai Placebo
Lääke: MT-2990
Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen MT-2990:tä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden IV annoksen lumelääkettä
KOKEELLISTA: Annos 2
MT-2990 tai Placebo
Lääke: MT-2990
Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen MT-2990:tä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden IV annoksen lumelääkettä
KOKEELLISTA: Annos 3
MT-2990 tai Placebo
Lääke: MT-2990
Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen MT-2990:tä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden IV annoksen lumelääkettä
KOKEELLISTA: Annos 4
MT-2990 tai Placebo
Lääke: MT-2990
Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen MT-2990:tä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden IV annoksen lumelääkettä
KOKEELLISTA: Annos 5
MT-2990 tai Placebo
Lääke: MT-2990
Koehenkilöt saavat yhden IV-annoksen MT-2990:tä
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden IV annoksen lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, luonteen ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Turvallisuus ja siedettävyys elintoiminnoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Elintoimintojen muuttujat ja muutokset lähtötilanteesta kootaan annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Turvallisuus ja siedettävyys EKG-parametreilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
12-kytkentäiset EKG-muuttujat ja muutokset lähtötilanteesta kootaan annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Turvallisuus ja siedettävyys kliinisillä laboratorioarvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Laboratoriomuuttujat ja muutokset lähtötilanteesta kootaan annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Fyysisen tutkimuksen tiedot luetellaan aiheittain.
Päivään 85 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) MT-2990
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Cmax lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) mitattu aika
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
tmax lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
t½ lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan MT-2990:n pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
AUC0-last lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
AUC0-∞ lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n päätteen eliminointinopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Kel lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Vss lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa MT-2990:n IV-antamisen jälkeen (Vz).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Vz esitetään yhteenvetona annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n keskimääräinen viipymäaika nollasta äärettömään (MRT0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
MRT0-∞ lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n näennäinen seerumipuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
CL lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
MT-2990:n ekstrapoloinnilla saadun AUC:n prosenttiosuus (%AUCex).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
%AUCex lasketaan yhteen annostason mukaan.
Päivään 85 asti
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy seerumissa vasta-aineita MT-2990:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vasta-aineita MT 2990:tä vastaan ​​seerumissa, tehdään yhteenveto käyttämällä turvallisuusanalyysisarjan kuvaavia tilastoja.
Päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MT-2990-E01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset MT-2990

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia