Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke hvor trygt og tolerabelt studiemedikamentet MT-2990 er og hvordan MT-2990 tas opp av kroppen hos friske frivillige

16. januar 2018 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av MT-2990 hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MT-2990 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • NZ Groningen, Nederland, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Friske menn i alderen 18 til 55 år (inkludert)
  • Fri for klinisk signifikant (CS) sykdom eller sykdom
  • Kroppsvekt på 60 til 100 kg (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (Quetelet-indeks) varierer fra 18 til 30 kg/m2 (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • En CS endokrin, skjoldbruskkjertel, lever, respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk (inkludert historie med anfall), nyre-, kardiovaskulær sykdom, eller historie med noen betydelig psykiatrisk/psykotisk sykdom eller lidelse (inkludert angst, depresjon og reaktiv depresjon)
  • Tilstedeværelse eller historie med kjent malignitet med unntak av basalcellekarsinom in situ i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 6 måneder før screeningbesøket
  • En historie med bakterielle eller virale infeksjoner som førte til sykehusinnleggelse og IV antibiotika eller antiviral behandling innen 3 måneder før screening, eller enhver nylig infeksjon som krever antibiotika eller antiviral behandling innen 4 uker etter dag -1
  • En historie med tilbakevendende eller kronisk bihulebetennelse, bronkitt, lungebetennelse, urinveisinfeksjon (tilbakevendende eller kronisk infeksjon er to episoder innen 6 måneder)
  • En historie med tuberkulose (TB) eller malaria; historie eller tegn på aktiv infeksjon eller febersykdom innen 7 dager etter dosering (f.eks. bronkopulmonal, urin eller gastrointestinal)
  • En aktiv, eller historie med, parasittiske infeksjoner; enhver historie med kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikttilstand eller tilstand som ville kompromittere individets immunstatus (f.eks. historie med splenektomi)
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi mot ethvert medikament eller allergi som er av klinisk betydning for det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP)
  • Et positivt testresultat for QuantiFERON-TB Gold® Plus, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 antistoffer ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Dose 1
MT-2990 eller Placebo
Legemiddel: MT-2990
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV dose av MT-2990
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt IV dose placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 2
MT-2990 eller Placebo
Legemiddel: MT-2990
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV dose av MT-2990
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt IV dose placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 3
MT-2990 eller Placebo
Legemiddel: MT-2990
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV dose av MT-2990
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt IV dose placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 4
MT-2990 eller Placebo
Legemiddel: MT-2990
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV dose av MT-2990
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt IV dose placebo
EKSPERIMENTELL: Dose 5
MT-2990 eller Placebo
Legemiddel: MT-2990
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV dose av MT-2990
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt IV dose placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt etter forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 85
Bivirkninger vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 85
Variabler for vitale tegn og endringer fra baseline vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Sikkerhet og tolerabilitet målt med EKG-parametere
Tidsramme: Frem til dag 85
12-avlednings EKG-variabler og endringer fra baseline vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Frem til dag 85
Laboratorievariabler og endringer fra baseline vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 85
Fysiske undersøkelsesdata vil bli listet etter emne.
Frem til dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
Cmax vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Målt tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (tmax) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
tmax vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
t½ vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
AUC0-last vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
AUC fra tid null til uendelig (AUC0-∞) for MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
AUC0-∞ vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel) for MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
Kel vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
Vss vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter IV-administrasjon (Vz) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
Vz vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid null til uendelig (MRT0-∞) for MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
MRT0-∞ vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Tilsynelatende serumclearance (CL) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
CL vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Prosentandel av AUC oppnådd ved ekstrapolering (%AUCex) av MT-2990
Tidsramme: Frem til dag 85
%AUCex vil bli oppsummert etter dosenivå.
Frem til dag 85
Andel forsøkspersoner som utvikler antistoffer mot MT-2990 i serum
Tidsramme: Frem til dag 85
Andelen forsøkspersoner som utvikler antistoffer mot MT 2990 i serum vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk på sikkerhetsanalysesettet.
Frem til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MT-2990-E01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger