Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om te onderzoeken hoe veilig en verdraagbaar het studiegeneesmiddel MT-2990 is en hoe MT-2990 door het lichaam wordt opgenomen bij gezonde vrijwilligers

16 januari 2018 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses MT-2990 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MT-2990 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • NZ Groningen, Nederland, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar (inclusief)
  • Vrij van klinisch significante (CS) ziekte of aandoening
  • Lichaamsgewicht van 60 tot 100 kg (inclusief)
  • Body mass index (Quetelet-index) variërend van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • A CS endocriene, schildklier-, lever-, respiratoire, gastro-intestinale, neurologische (inclusief voorgeschiedenis van convulsies), nier-, hart- en vaatziekten of voorgeschiedenis van een significante psychiatrische/psychotische ziekte of stoornis (inclusief angst, depressie en reactieve depressie)
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een bekende maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom in situ van de huid die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is behandeld zonder bewijs van recidief
  • Een voorgeschiedenis van bacteriële of virale infecties die hebben geleid tot ziekenhuisopname en intraveneuze antibiotica- of antivirale behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een recente infectie die antibiotica- of antivirale behandeling vereist binnen 4 weken na dag -1
  • Een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische sinusitis, bronchitis, longontsteking, urineweginfectie (terugkerende of chronische infectie is twee afleveringen binnen 6 maanden)
  • Een voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) of malaria; geschiedenis of enig bewijs van actieve infectie of koortsziekte binnen 7 dagen na dosering (bijv. bronchopulmonaal, urinair of gastro-intestinaal)
  • Een actieve of voorgeschiedenis van parasitaire infecties; elke voorgeschiedenis van bekende of vermoede congenitale of verworven immunodeficiëntie of aandoening die de immuunstatus van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen (bijv. voorgeschiedenis van splenectomie)
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergie voor een geneesmiddel of allergie die van klinisch belang is voor het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
  • Een positief testresultaat voor QuantiFERON-TB Gold® Plus, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2-antilichamen bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Dosis 1
MT-2990 of Placebo
Geneesmiddel: MT-2990
Proefpersonen krijgen een enkele IV-dosis MT-2990
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 2
MT-2990 of Placebo
Geneesmiddel: MT-2990
Proefpersonen krijgen een enkele IV-dosis MT-2990
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 3
MT-2990 of Placebo
Geneesmiddel: MT-2990
Proefpersonen krijgen een enkele IV-dosis MT-2990
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 4
MT-2990 of Placebo
Geneesmiddel: MT-2990
Proefpersonen krijgen een enkele IV-dosis MT-2990
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 5
MT-2990 of Placebo
Geneesmiddel: MT-2990
Proefpersonen krijgen een enkele IV-dosis MT-2990
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 85
Bijwerkingen worden samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 85
Variabelen voor vitale functies en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door ECG-parameters
Tijdsspanne: Tot dag 85
12-afleidingen ECG-variabelen en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot dag 85
Laboratoriumvariabelen en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 85
Lichamelijke onderzoeksgegevens worden per onderwerp weergegeven.
Tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
Cmax wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Gemeten tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (tmax) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
tmax wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
t½ wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
AUC0-last wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
AUC van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
AUC0-∞ wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
Kel wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state (Vss) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
Vss wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na IV-toediening (Vz) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
Vz wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Gemiddelde verblijftijd van tijd nul tot oneindig (MRT0-∞) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
MRT0-∞ wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Schijnbare serumklaring (CL) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
CL wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Percentage AUC verkregen door extrapolatie (%AUCex) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
%AUCex wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Percentage proefpersonen dat antilichamen tegen MT-2990 in serum ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot dag 85
Het percentage proefpersonen dat antilichamen tegen MT 2990 in serum ontwikkelt, zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op de veiligheidsanalyseset.
Tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MT-2990-E01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen