Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prozkoumání toho, jak bezpečný a snášenlivý je studovaný lék MT-2990 a jak je MT-2990 přijímán tělem u zdravých dobrovolníků

16. ledna 2018 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek MT-2990 u zdravých mužů

Účelem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu MT-2990 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • NZ Groningen, Holandsko, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • Bez klinicky významného (CS) onemocnění nebo onemocnění
  • Tělesná hmotnost 60 až 100 kg (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí od 18 do 30 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • CS endokrinní, štítná žláza, jaterní, respirační, gastrointestinální, neurologické (včetně křečí v anamnéze), ledvinové, kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli významné psychiatrické/psychotické onemocnění nebo porucha v anamnéze (včetně úzkosti, deprese a reaktivní deprese)
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli známé malignity s výjimkou bazaliomu in situ kůže, který byl léčen bez známek recidivy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza bakteriálních nebo virových infekcí, které vedly k hospitalizaci a IV antibiotické nebo antivirové léčbě během 3 měsíců před screeningem, nebo jakékoli nedávné infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu během 4 týdnů ode dne -1
  • Anamnéza rekurentní nebo chronické sinusitidy, bronchitidy, pneumonie, infekce močových cest (recidivující nebo chronická infekce jsou dvě epizody během 6 měsíců)
  • Anamnéza tuberkulózy (TB) nebo malárie; anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní infekce nebo horečnatého onemocnění do 7 dnů od podání dávky (např. bronchopulmonální, močové nebo gastrointestinální)
  • Aktivní nebo v anamnéze parazitární infekce; jakákoliv anamnéza známého nebo suspektního stavu vrozené nebo získané imunodeficience nebo stavu, který by ohrozil imunitní stav subjektu (např. anamnéza splenektomie)
  • Přítomnost nebo historie závažné nežádoucí reakce nebo alergie na jakýkoli lék nebo alergie, která má klinický význam pro zkoumaný léčivý přípravek (IMP)
  • Pozitivní výsledek testu na QuantiFERON-TB Gold® Plus, povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 1
MT-2990 nebo Placebo
Lék: MT-2990
Subjekty dostanou jednu IV dávku MT-2990
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu IV dávku placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 2
MT-2990 nebo Placebo
Lék: MT-2990
Subjekty dostanou jednu IV dávku MT-2990
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu IV dávku placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 3
MT-2990 nebo Placebo
Lék: MT-2990
Subjekty dostanou jednu IV dávku MT-2990
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu IV dávku placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 4
MT-2990 nebo Placebo
Lék: MT-2990
Subjekty dostanou jednu IV dávku MT-2990
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu IV dávku placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 5
MT-2990 nebo Placebo
Lék: MT-2990
Subjekty dostanou jednu IV dávku MT-2990
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu IV dávku placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem, ​​povahou a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 85
Nežádoucí účinky budou shrnuty podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Bezpečnost a snášenlivost měřená vitálními funkcemi
Časové okno: Až do dne 85
Proměnné vitálních funkcí a změny od výchozí hodnoty budou shrnuty podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Bezpečnost a snášenlivost měřená parametry EKG
Časové okno: Až do dne 85
Proměnné 12svodového EKG a změny oproti výchozímu stavu budou shrnuty podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Bezpečnost a snášenlivost měřená klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Až do dne 85
Laboratorní proměnné a změny oproti výchozímu stavu budou shrnuty podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Bezpečnost a snášenlivost měřená fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Až do dne 85
Údaje o fyzikálním vyšetření budou uvedeny podle subjektu.
Až do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
Cmax bude shrnuta podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Měřený čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (tmax) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
tmax bude sumarizována podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
t½ bude sumarizována podle úrovně dávky.
Až do dne 85
AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
AUC0-last bude shrnuta podle úrovně dávky.
Až do dne 85
AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
AUC0-∞ bude shrnuta podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
Kel bude shrnut podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
Vss bude shrnut podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po IV podání (Vz) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
Vz bude shrnut podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Průměrná doba zdržení od času nula do nekonečna (MRT0-∞) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
MRT0-∞ bude sumarizována podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Zdánlivá sérová clearance (CL) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
CL bude shrnut podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Procento AUC získané extrapolací (%AUCex) MT-2990
Časové okno: Až do dne 85
%AUCex bude shrnuto podle úrovně dávky.
Až do dne 85
Podíl subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti MT-2990 v séru
Časové okno: Až do dne 85
Podíl subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti MT 2990 v séru, bude shrnut pomocí deskriptivních statistik v souboru pro analýzu bezpečnosti.
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-2990-E01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MT-2990

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení