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Eine klinische Studie zur Untersuchung, wie sicher und verträglich das Studienmedikament MT-2990 ist und wie MT-2990 vom Körper bei gesunden Freiwilligen aufgenommen wird

16. Januar 2018 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von MT-2990 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MT-2990 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • NZ Groningen, Niederlande, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Frei von klinisch signifikanter (CS) Krankheit oder Krankheit
  • Körpergewicht von 60 bis 100 kg (inklusive)
  • Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Eine endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atemwegs-, Magen-Darm-, neurologische (einschließlich Krampfanfälle in der Anamnese), Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen/psychotischen Erkrankung oder Störung (einschließlich Angst, Depression und reaktive Depression)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinom in situ der behandelten Haut ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Eine Vorgeschichte von bakteriellen oder viralen Infektionen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt und einer intravenösen antibiotischen oder antiviralen Behandlung geführt haben, oder eine kürzlich aufgetretene Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach Tag -1 eine antibiotische oder antivirale Behandlung erfordert
  • Eine Vorgeschichte von rezidivierender oder chronischer Sinusitis, Bronchitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion (rezidivierende oder chronische Infektion ist zwei Episoden innerhalb von 6 Monaten)
  • Eine Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder Malaria; Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Infektion oder fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme (z. B. bronchopulmonal, urinär oder gastrointestinal)
  • Eine aktive oder Vorgeschichte von parasitären Infektionen; jede Vorgeschichte bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immunschwächezustände oder -zustände, die den Immunstatus des Subjekts beeinträchtigen würden (z. B. Splenektomie in der Vorgeschichte)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung oder Allergie gegen ein Medikament oder eine Allergie, die für das Prüfpräparat (IMP) von klinischer Bedeutung ist
  • Ein positives Testergebnis für QuantiFERON-TB Gold® Plus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2 beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dosis 1
MT-2990 oder Placebo
Arzneimittel: MT-2990
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MT-2990
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 2
MT-2990 oder Placebo
Arzneimittel: MT-2990
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MT-2990
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 3
MT-2990 oder Placebo
Arzneimittel: MT-2990
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MT-2990
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 4
MT-2990 oder Placebo
Arzneimittel: MT-2990
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MT-2990
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 5
MT-2990 oder Placebo
Arzneimittel: MT-2990
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis von MT-2990
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 85
Unerwünschte Ereignisse werden nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Vitalfunktionsvariablen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand von EKG-Parametern
Zeitfenster: Bis Tag 85
12-Kanal-EKG-Variablen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch klinische Laborbeurteilungen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Laborvariablen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Daten der körperlichen Untersuchung werden nach Fächern aufgelistet.
Bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
Cmax wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Gemessene Zeit der maximal beobachteten Serumkonzentration (tmax) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
tmax wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
t½ wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
AUC0-last wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
AUC0-∞ wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
Kel wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
Vss wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Verabreichung (Vz) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
Vz wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt null bis unendlich (MRT0-∞) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
MRT0-∞ wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Scheinbare Serumclearance (CL) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
CL wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Prozentsatz der AUC, erhalten durch Extrapolation (%AUCex) von MT-2990
Zeitfenster: Bis Tag 85
%AUCex wird nach Dosisniveau zusammengefasst.
Bis Tag 85
Anteil der Probanden, die im Serum Antikörper gegen MT-2990 entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 85
Der Anteil der Probanden, die Antikörper gegen MT 2990 im Serum entwickeln, wird anhand deskriptiver Statistiken zum Safety Analysis Set zusammengefasst.
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT-2990-E01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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