Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek MT-2990 oraz jak MT-2990 jest wchłaniany przez organizm zdrowych ochotników

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek MT-2990 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności MT-2990 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • NZ Groningen, Holandia, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wolny od klinicznie istotnej (CS) choroby lub choroby
  • Masa ciała od 60 do 100 kg (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby hormonalne, tarczycowe, wątrobowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne (w tym drgawki w wywiadzie), nerek, sercowo-naczyniowe lub jakiekolwiek istotne choroby lub zaburzenia psychiczne/psychotyczne w wywiadzie (w tym lęki, depresja i depresja reaktywna)
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek znanego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego in situ skóry, który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia infekcji bakteryjnych lub wirusowych, które doprowadziły do ​​hospitalizacji i dożylnego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek niedawna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 4 tygodni od dnia -1
  • Historia nawracającego lub przewlekłego zapalenia zatok, zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych (nawracająca lub przewlekła infekcja to dwa epizody w ciągu 6 miesięcy)
  • Historia gruźlicy (TB) lub malarii; historia lub jakiekolwiek dowody czynnej infekcji lub choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni od podania dawki (np. oskrzelowo-płucnej, moczowej lub żołądkowo-jelitowej)
  • Aktywna lub historia infekcji pasożytniczych; jakakolwiek historia znanego lub podejrzewanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub stanu, który mógłby zagrozić statusowi odporności pacjenta (np. historia splenektomii)
  • Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej lub alergii na jakikolwiek lek lub alergii, która ma znaczenie kliniczne dla Badanego Produktu Leczniczego (IMP)
  • Pozytywny wynik testu na obecność QuantiFERON-TB Gold® Plus, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dawka 1
MT-2990 lub Placebo
Lek: MT-2990
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV MT-2990
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 2
MT-2990 lub Placebo
Lek: MT-2990
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV MT-2990
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 3
MT-2990 lub Placebo
Lek: MT-2990
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV MT-2990
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 4
MT-2990 lub Placebo
Lek: MT-2990
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV MT-2990
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo
EKSPERYMENTALNY: Dawka 5
MT-2990 lub Placebo
Lek: MT-2990
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV MT-2990
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę IV placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością występowania, charakterem i ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zmienne parametrów życiowych i zmiany w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą parametrów EKG
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zmienne 12-odprowadzeniowego EKG i zmiany w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone klinicznymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zmienne laboratoryjne i zmiany w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 85
Dane z badania fizykalnego zostaną wymienione według tematu.
Do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
Cmax zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Zmierzony czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (tmax) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
tmax zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
t½ zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
AUC0-last zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
AUC0-∞ zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Stała szybkości eliminacji terminala (Kel) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
Kel zostaną podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
Vss zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym (Vz) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
Vz zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Średni czas przebywania od czasu zero do nieskończoności (MRT0-∞) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
MRT0-∞ zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Pozorny klirens z surowicy (CL) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
CL zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Procent AUC uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) MT-2990
Ramy czasowe: Do dnia 85
%AUCex zostanie podsumowane według poziomu dawki.
Do dnia 85
Odsetek osobników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko MT-2990 w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 85
Odsetek osobników, u których w surowicy wytworzyły się przeciwciała przeciwko MT 2990, zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych w zestawie do analizy bezpieczeństwa.
Do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MT-2990-E01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-2990

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami