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Un estudio clínico para investigar qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio MT-2990 y cómo el cuerpo absorbe el MT-2990 en voluntarios sanos

16 de enero de 2018 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de MT-2990 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de MT-2990 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • NZ Groningen, Países Bajos, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  • Sujetos varones sanos de 18 a 55 años (inclusive)
  • Libre de enfermedad o enfermedad clínicamente significativa (CS)
  • Peso corporal de 60 a 100 kg (inclusive)
  • Índice de masa corporal (índice de Quetelet) de 18 a 30 kg/m2 (ambos inclusive).

Criterio de exclusión:

  • Una SC endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria, gastrointestinal, neurológica (incluyendo antecedentes de convulsiones), renal, enfermedad cardiovascular o antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno psiquiátrico/psicótico significativo (incluyendo ansiedad, depresión y depresión reactiva)
  • Presencia o antecedentes de cualquier malignidad conocida, con la excepción del carcinoma de células basales in situ de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Un historial de infecciones bacterianas o virales que condujeron a la hospitalización y al tratamiento con antibióticos o antivirales intravenosos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o cualquier infección reciente que requiera tratamiento con antibióticos o antivirales dentro de las 4 semanas del día -1
  • Antecedentes de sinusitis recurrente o crónica, bronquitis, neumonía, infección del tracto urinario (la infección recurrente o crónica son dos episodios dentro de los 6 meses)
  • Antecedentes de tuberculosis (TB) o malaria; antecedentes o cualquier evidencia de infección activa o enfermedad febril dentro de los 7 días posteriores a la dosificación (por ejemplo, broncopulmonar, urinaria o gastrointestinal)
  • Infecciones parasitarias activas o antecedentes de infecciones parasitarias; cualquier historial de estado o condición de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada que pueda comprometer el estado inmunológico del sujeto (p. ej., historial de esplenectomía)
  • Presencia o antecedentes de reacción adversa grave o alergia a cualquier fármaco o alergia que tenga importancia clínica para el medicamento en investigación (IMP)
  • Un resultado positivo de la prueba para QuantiFERON-TB Gold® Plus, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo central de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dosis 1
MT-2990 o Placebo
Droga: MT-2990
Los sujetos recibirán una única dosis IV de MT-2990
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán una sola dosis IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 2
MT-2990 o Placebo
Droga: MT-2990
Los sujetos recibirán una única dosis IV de MT-2990
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán una sola dosis IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 3
MT-2990 o Placebo
Droga: MT-2990
Los sujetos recibirán una única dosis IV de MT-2990
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán una sola dosis IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 4
MT-2990 o Placebo
Droga: MT-2990
Los sujetos recibirán una única dosis IV de MT-2990
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán una sola dosis IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dosis 5
MT-2990 o Placebo
Droga: MT-2990
Los sujetos recibirán una única dosis IV de MT-2990
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán una sola dosis IV de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Los eventos adversos se resumirán por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Seguridad y tolerabilidad medidas por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Las variables de los signos vitales y los cambios con respecto al valor inicial se resumirán por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Seguridad y tolerabilidad medidas por parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Las variables del ECG de 12 derivaciones y los cambios con respecto al valor inicial se resumirán por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Seguridad y tolerabilidad medidas por evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Las variables de laboratorio y los cambios con respecto al valor inicial se resumirán por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Seguridad y tolerabilidad medidas por examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Los datos del examen físico se enumerarán por tema.
Hasta el día 85

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
La Cmax se resumirá por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Tiempo medido de concentración sérica máxima observada (tmax) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
tmax se resumirá por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
t½ se resumirá por nivel de dosis.
Hasta el día 85
AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-última) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
El AUC0-último se resumirá por nivel de dosis.
Hasta el día 85
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
AUC0-∞ se resumirá por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Constante de tasa de eliminación terminal (Kel) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Kel se resumirá por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Vss se resumirá por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras la administración IV (Vz) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Vz se resumirá por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Tiempo medio de residencia desde el tiempo cero hasta el infinito (MRT0-∞) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
MRT0-∞ se resumirá por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Aclaramiento sérico aparente (CL) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
CL se resumirá por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Porcentaje de AUC obtenido por extrapolación (%AUCex) de MT-2990
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
El %AUCex se resumirá por nivel de dosis.
Hasta el día 85
Proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos contra MT-2990 en suero
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
La proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos contra MT 2990 en suero se resumirá utilizando estadísticas descriptivas en el Conjunto de análisis de seguridad.
Hasta el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MT-2990-E01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MT-2990

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