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Um estudo clínico para investigar o quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo MT-2990 e como o MT-2990 é absorvido pelo corpo em voluntários saudáveis

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de MT-2990 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do MT-2990 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • NZ Groningen, Holanda, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
  • Livre de doença ou doença clinicamente significativa (CS)
  • Peso corporal de 60 a 100 kg (inclusive)
  • Índice de massa corporal (índice de Quetelet) variando de 18 a 30 kg/m2 (inclusive).

Critério de exclusão:

  • Uma SC endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória, gastrointestinal, neurológica (incluindo história de convulsões), renal, doença cardiovascular ou história de qualquer doença ou distúrbio psiquiátrico/psicótico significativo (incluindo ansiedade, depressão e depressão reativa)
  • Presença ou história de qualquer malignidade conhecida, com exceção de carcinoma basocelular in situ da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 6 meses antes da visita de triagem
  • Uma história de infecções bacterianas ou virais que levaram à hospitalização e tratamento antibiótico ou antiviral intravenoso dentro de 3 meses antes da triagem, ou qualquer infecção recente que exija tratamento antibiótico ou antiviral dentro de 4 semanas do Dia -1
  • História de sinusite recorrente ou crônica, bronquite, pneumonia, infecção do trato urinário (infecção recorrente ou crônica é de dois episódios em 6 meses)
  • Uma história de tuberculose (TB) ou malária; história ou qualquer evidência de infecção ativa ou doença febril dentro de 7 dias após a administração (por exemplo, broncopulmonar, urinária ou gastrointestinal)
  • Um histórico ou ativo de infecções parasitárias; qualquer história de estado ou condição de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita que comprometa o estado imunológico do indivíduo (por exemplo, história de esplenectomia)
  • Presença ou história de reação adversa grave ou alergia a qualquer medicamento ou alergia que seja de importância clínica ao Medicamento Investigacional (PIM)
  • Um resultado de teste positivo para QuantiFERON-TB Gold® Plus, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo core da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dose 1
MT-2990 ou Placebo
Medicamento: MT-2990
Os indivíduos receberão uma única dose IV de MT-2990
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão uma única dose IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dose 2
MT-2990 ou Placebo
Medicamento: MT-2990
Os indivíduos receberão uma única dose IV de MT-2990
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão uma única dose IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dose 3
MT-2990 ou Placebo
Medicamento: MT-2990
Os indivíduos receberão uma única dose IV de MT-2990
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão uma única dose IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dose 4
MT-2990 ou Placebo
Medicamento: MT-2990
Os indivíduos receberão uma única dose IV de MT-2990
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão uma única dose IV de placebo
EXPERIMENTAL: Dose 5
MT-2990 ou Placebo
Medicamento: MT-2990
Os indivíduos receberão uma única dose IV de MT-2990
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão uma única dose IV de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até o dia 85
Os eventos adversos serão resumidos por nível de dose.
Até o dia 85
Segurança e tolerabilidade medida por sinais vitais
Prazo: Até o dia 85
As variáveis ​​de sinais vitais e alterações da linha de base serão resumidas por nível de dose.
Até o dia 85
Segurança e tolerabilidade conforme medido pelos parâmetros de ECG
Prazo: Até o dia 85
As variáveis ​​de ECG de 12 derivações e as alterações da linha de base serão resumidas por nível de dose.
Até o dia 85
Segurança e tolerabilidade conforme medido por avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 85
As variáveis ​​laboratoriais e as alterações da linha de base serão resumidas por nível de dose.
Até o dia 85
Segurança e tolerabilidade medida por exame físico
Prazo: Até o dia 85
Os dados do exame físico serão listados por assunto.
Até o dia 85

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
Cmax será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Tempo medido da concentração sérica máxima observada (tmax) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
tmax será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
t½ será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
AUC do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-último) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
AUC0-último será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
AUC0-∞ será resumida por nível de dose.
Até o dia 85
Constante de taxa de eliminação terminal (Kel) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
Kel será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
Vss será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração IV (Vz) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
Vz será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Tempo médio de residência do tempo zero ao infinito (MRT0-∞) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
MRT0-∞ será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Depuração sérica aparente (CL) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
CL será resumido por nível de dose.
Até o dia 85
Porcentagem de AUC obtida por extrapolação (%AUCex) de MT-2990
Prazo: Até o dia 85
A %AUCex será resumida por nível de dose.
Até o dia 85
Proporção de indivíduos que desenvolvem anticorpos contra MT-2990 no soro
Prazo: Até o dia 85
A proporção de indivíduos que desenvolvem anticorpos contra MT 2990 no soro será resumida usando estatísticas descritivas no Conjunto de Análise de Segurança.
Até o dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-2990-E01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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