Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для изучения того, насколько безопасным и переносимым является исследуемый препарат MT-2990 и как MT-2990 усваивается организмом здоровых добровольцев

16 января 2018 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз MT-2990 у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности МТ-2990 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • NZ Groningen, Нидерланды, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты могут и желают предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
  • Отсутствие клинически значимого (CS) заболевания или болезни
  • Масса тела от 60 до 100 кг (включительно)
  • Индекс массы тела (индекс Кетле) в пределах от 18 до 30 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

  • CS эндокринного, щитовидной, печеночной, дыхательной, желудочно-кишечной, неврологической (включая судороги в анамнезе), почечной, сердечно-сосудистой патологии или любого серьезного психического/психотического заболевания или расстройства в анамнезе (включая тревогу, депрессию и реактивную депрессию)
  • Наличие или наличие в анамнезе любого известного злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного рака in situ кожи, который лечился без признаков рецидива в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Наличие в анамнезе бактериальных или вирусных инфекций, которые привели к госпитализации и внутривенному лечению антибиотиками или противовирусными препаратами в течение 3 месяцев до скрининга, или любая недавняя инфекция, требующая лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение 4 недель после дня -1.
  • Наличие в анамнезе рецидивирующего или хронического синусита, бронхита, пневмонии, инфекции мочевыводящих путей (рецидивирующая или хроническая инфекция - два эпизода в течение 6 месяцев)
  • История туберкулеза (ТБ) или малярии; анамнез или любые признаки активной инфекции или лихорадки в течение 7 дней после приема препарата (например, бронхолегочные, мочевые или желудочно-кишечные)
  • Активные или история паразитарных инфекций; любая история известного или подозреваемого врожденного или приобретенного иммунодефицита или состояния, которое может поставить под угрозу иммунный статус субъекта (например, спленэктомия в анамнезе)
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции или аллергии на любой лекарственный препарат или аллергии, имеющей клиническое значение для исследуемого лекарственного средства (ИЛП)
  • Положительный результат теста на QuantiFERON-TB Gold® Plus, поверхностный антиген гепатита В, сердцевинные антитела гепатита В, антитела гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 1
МТ-2990 или Плацебо
Лекарство: МТ-2990
Субъекты получат одну внутривенную дозу МТ-2990.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат одну внутривенную дозу плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 2
МТ-2990 или Плацебо
Лекарство: МТ-2990
Субъекты получат одну внутривенную дозу МТ-2990.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат одну внутривенную дозу плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 3
МТ-2990 или Плацебо
Лекарство: МТ-2990
Субъекты получат одну внутривенную дозу МТ-2990.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат одну внутривенную дозу плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 4
МТ-2990 или Плацебо
Лекарство: МТ-2990
Субъекты получат одну внутривенную дозу МТ-2990.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат одну внутривенную дозу плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 5
МТ-2990 или Плацебо
Лекарство: МТ-2990
Субъекты получат одну внутривенную дозу МТ-2990.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат одну внутривенную дозу плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой, характером и тяжестью нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 85-го дня
Побочные эффекты будут суммированы по уровню дозы.
До 85-го дня
Безопасность и переносимость, измеряемые показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 85-го дня
Переменные основных показателей жизнедеятельности и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы по уровню дозы.
До 85-го дня
Безопасность и переносимость по параметрам ЭКГ
Временное ограничение: До 85-го дня
Показатели ЭКГ в 12 отведениях и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы по уровню дозы.
До 85-го дня
Безопасность и переносимость, измеренные клиническими лабораторными оценками
Временное ограничение: До 85-го дня
Лабораторные переменные и изменения по сравнению с исходным уровнем будут суммированы по уровню дозы.
До 85-го дня
Безопасность и переносимость, измеренные при физическом осмотре
Временное ограничение: До 85-го дня
Данные физического осмотра будут перечислены по субъектам.
До 85-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
Cmax будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Измеренное время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (tmax) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
tmax будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
t½ будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
AUC от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-last) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
AUC0-last будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
AUC0-∞ будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Терминальная константа скорости элиминации (Kel) МТ-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
Kel будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) МТ-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
Vss будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внутривенного введения (Vz) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
Vz будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Среднее время пребывания от нуля до бесконечности (MRT0-∞) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
MRT0-∞ будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Кажущийся сывороточный клиренс (CL) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
CL будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Процент AUC, полученный путем экстраполяции (%AUCex) MT-2990
Временное ограничение: До 85-го дня
%AUCex будет суммироваться по уровню дозы.
До 85-го дня
Доля субъектов, у которых вырабатываются антитела против MT-2990 в сыворотке
Временное ограничение: До 85-го дня
Доля субъектов, у которых вырабатываются антитела против МТ 2990 в сыворотке, будет суммирована с использованием описательной статистики в наборе для анализа безопасности.
До 85-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MT-2990-E01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками