Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de Biofreeze® par rapport au placebo sur la douleur aiguë au cou, l'invalidité et l'amplitude des mouvements

30 octobre 2019 mis à jour par: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effet immédiat et à court terme de Biofreeze® par rapport au placebo sur la douleur aiguë au cou, l'invalidité et l'amplitude des mouvements

Le but de cette étude est de comparer l'effet de Biofreeze® par rapport à un placebo sur les douleurs cervicales, l'invalidité, l'évitement de la peur et l'amplitude des mouvements avant et après la manipulation cervicale au cours d'une semaine chez les patients souffrant de douleurs cervicales aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'effet de Biofreeze® par rapport à un placebo sur les douleurs cervicales, l'invalidité, l'évitement de la peur et l'amplitude des mouvements avant et après la manipulation cervicale au cours d'une semaine chez les patients souffrant de douleurs cervicales aiguës. Méthodes : Un échantillon de convenance de 60 patients souffrant de douleurs cervicales aiguës sera recruté lors de leur premier rendez-vous avant l'application de toute thérapie. Les critères d'exclusion incluront la grossesse, le cancer ou une injection de corticostéroïde au cours des 2 dernières semaines. De plus, toute personne ayant des antécédents de chirurgie du cou sera exclue. Les patients seront recrutés après leur examen initial s'ils répondent aux critères d'inclusion de la douleur depuis moins de 2 semaines et sont âgés de plus de 18 ans. Les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude rempliront le consentement éclairé, le questionnaire d'informations démographiques (y compris l'utilisation d'analgésiques) et les instruments papier et crayon qui évaluent leur douleur, leur handicap au cou et leur évitement de la peur. L'amplitude des mouvements cervicaux et la posture seront également évalués (T1). Après avoir terminé les formalités administratives et l'évaluation initiales, les patients seront ensuite randomisés dans le groupe Placebo [A] (n = 30) ou Biofreeze® [B] (n = 30). Le patient et l'investigateur ne sauront pas si le topique A ou B est le produit actif. Le groupe Biofreeze® aura Biofreeze® appliqué directement sur les muscles érecteurs du rachis cervical. Le groupe placebo recevra une forme placebo de Biofreeze® appliquée directement sur les muscles érecteurs du rachis cervical. Après l'intervention respective, les deux groupes attendront 10 minutes après l'application du produit sur leur peau. À la fin des 10 minutes, ils évalueront à nouveau leur douleur (T2). Suite à l'évaluation de la douleur, tous les patients recevront une manipulation cervicale. Dans les 5 minutes suivant la manipulation cervicale, tous les patients évalueront leur niveau de douleur (T3). Après avoir terminé cette évaluation de la douleur dans les 5 minutes suivant la manipulation, tous les sujets recevront le même programme de gestion de la douleur à domicile. Ce programme de gestion de la douleur impliquera l'application de Biofreeze® ou de Placebo sur leur cou quatre fois par jour pendant la semaine suivante en fonction du calendrier de randomisation précédent avant la manipulation cervicale. Tous les sujets seront invités à appliquer le gel qui leur a été attribué directement sur le dessus de la colonne vertébrale érectile et le site de la douleur du cou, d'inférieur à supérieur à inférieur. À une semaine (T4), les patients compléteront les instruments papier-crayon et l'amplitude des mouvements cervicaux dès la première visite. De plus, la conformité à la gestion de la douleur à domicile et les médicaments contre la douleur seront documentés quotidiennement pendant toute la semaine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Landover, Maryland, États-Unis, 20785
        • Sport and Spine Rehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur au cou depuis moins de 2 semaines et > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse, cancer ou injection de corticostéroïde au cours des 2 dernières semaines. De plus, toute personne ayant des antécédents de chirurgie du cou sera exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental recevra le produit actif (Biofreeze) pendant 1 semaine.
Autre: Biogel
Biofreeze est un analgésique topique qui utilise l'effet rafraîchissant du menthol, un analgésique naturel, pour apaiser les douleurs musculaires et articulaires mineures. Le produit sera appliqué 10 minutes avant la manipulation et à domicile 4 fois par jour pendant 1 semaine
Comparateur factice: Placebo
Le placebo utilisera un produit créé pour imiter l'analgésique topique Biofreeze au cours d'une semaine. Tous les ingrédients actifs ont été supprimés.
Autre: Placebo
Le placebo est le produit Biofreeze dont tous les ingrédients actifs ont été retirés. Le produit sera appliqué 10 minutes avant la manipulation et à domicile 4 fois par jour pendant 1 semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) à 1 semaine
Délai: Baseline (T1), 10 minutes après l'application (T2), immédiatement après la manipulation [15 minutes après l'application] (T3), 1 semaine (T4)
Baseline (T1), 10 minutes après l'application (T2), immédiatement après la manipulation [15 minutes après l'application] (T3), 1 semaine (T4)
Changement de l'indice d'incapacité du cou (NDI) à 1 semaine
Délai: Base (T1), 1 semaine (T4)
Base (T1), 1 semaine (T4)
Modifier l'amplitude des mouvements cervicaux à 1 semaine
Délai: Base (T1), 1 semaine (T4)
Utilisation du système de capteur DorsaVi approuvé par la FDA pour mesurer la flexion cervicale, l'extension, la flexion latérale et la rotation
Base (T1), 1 semaine (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Neck BFvP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres