Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Biofreeze® versus placebo på akutte nakkesmerter, handicap og bevægelsesudslag

30. oktober 2019 opdateret af: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Øjeblikkelig og kortsigtet effekt af Biofreeze® versus placebo på akutte nakkesmerter, handicap og bevægelsesudslag

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Biofreeze® versus en placebo på nakkesmerter, handicap, frygtundgåelse og bevægelsesområde før og efter cervikal manipulation i løbet af en uge blandt patienter med akutte nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Biofreeze® versus en placebo på nakkesmerter, handicap, frygtundgåelse og bevægelsesområde før og efter cervikal manipulation i løbet af en uge blandt patienter med akutte nakkesmerter. Metoder: En bekvemmelighedsprøve på 60 patienter med akutte nakkesmerter vil blive rekrutteret ved deres indledende aftale, før nogen terapi anvendes. Eksklusionskriterier vil omfatte graviditet, cancer eller en kortikosteroidinjektion inden for de seneste 2 uger. Derudover vil alle, der har en historie med nakkeoperationer, blive udelukket. Patienter vil blive rekrutteret efter deres indledende undersøgelse, hvis de opfylder inklusionskriterierne for smerte i mindre end 2 uger og er >18 år. Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil udfylde det informerede samtykke, demografiske informationsspørgeskema (inklusive brug af smertestillende medicin) og papir- og blyantinstrumenter, der vurderer deres smerte, nakkehandicap og frygtundgåelse. Cervikal rækkevidde af bevægelse og kropsholdning vil også blive evalueret (T1). Efter at have afsluttet det indledende papirarbejde og vurdering, vil patienterne derefter blive randomiseret til enten placebo [A] (n=30) eller Biofreeze® [B] (n=30) gruppen. Både patienten og investigator vil være blinde for, om topisk A eller B er det aktive produkt. Biofreeze®-gruppen vil få Biofreeze® påført direkte over erector spinae-musklerne i den cervikale rygsøjle. Placebo-gruppen vil få en placebo-form af Biofreeze® påført direkte over erector spinae-musklerne i den cervikale rygsøjle. Efter den respektive intervention vil begge grupper vente 10 minutter efter, at produktet er påført deres hud. Ved afslutningen af ​​de 10 minutter vil de igen vurdere deres smerte (T2). Efter smertevurderingen vil alle patienter modtage en cervikal manipulation. Inden for 5 minutter efter den cervikale manipulation vil alle patienter vurdere deres smerteniveau (T3). Efter fuldførelse af denne vurdering af smerte inden for 5 minutter efter manipulation vil alle forsøgspersoner få det samme smertebehandlingsprogram derhjemme. Dette smertebehandlingsprogram vil involvere påføring af enten Biofreeze® eller Placebo på deres hals fire gange om dagen i den næste uge baseret på tidligere randomiseringsplan forud for cervikal manipulation. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at påføre den gel, de har fået tildelt, direkte oven på erector spinae og stedet for smerter i nakken, fra inferior til superior til inferior. Efter en uge (T4) vil patienterne færdiggøre papir- og blyantinstrumenterne og cervikal bevægelse fra det første besøg. Derudover vil smertebehandlingsoverholdelse og smertestillende medicin i hjemmet blive dokumenteret dagligt i hele ugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Forenede Stater, 20785
        • Sport and Spine Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nakkesmerter i mindre end 2 uger og >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, kræft eller en kortikosteroidinjektion inden for de seneste 2 uger. Derudover vil alle, der har en historie med nakkeoperationer, blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil modtage det aktive produkt (Biofreeze) i løbet af 1 uge.
Andet: Biofrys
Biofreeze er et topisk analgetikum, der bruger den kølende effekt af menthol, et naturligt smertestillende middel, til at lindre mindre muskel- og ledsmerter. Produktet påføres 10 minutter før manipulation og hjemme 4 gange om dagen i 1 uge
Sham-komparator: Placebo
Placeboen vil bruge et produkt, der er skabt til at efterligne det aktuelle analgetikum Biofreeze i løbet af en uge. Alle aktive ingredienser er fjernet.
Andet: Placebo
Placeboen er Biofreeze-produktet med alle aktive ingredienser fjernet. Produktet påføres 10 minutter før manipulation og hjemme 4 gange om dagen i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) efter 1 uge
Tidsramme: Baseline (T1), 10 minutter efter påføring (T2), umiddelbart efter manipulation [15 minutter efter påføring] (T3), 1 uge (T4)
Baseline (T1), 10 minutter efter påføring (T2), umiddelbart efter manipulation [15 minutter efter påføring] (T3), 1 uge (T4)
Ændring i Neck Disability Index (NDI) efter 1 uge
Tidsramme: Baseline (T1), 1 uge (T4)
Baseline (T1), 1 uge (T4)
Skift Cervical Range of Motion efter 1 uge
Tidsramme: Baseline (T1), 1 uge (T4)
Brug af FDA-godkendt DorsaVi-sensorsystem til at måle cervikal fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation
Baseline (T1), 1 uge (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neck BFvP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger