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Wirkung von Biofreeze® im Vergleich zu Placebo auf akute Nackenschmerzen, Behinderung und Bewegungsumfang

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Unmittelbare und kurzfristige Wirkung von Biofreeze® im Vergleich zu Placebo auf akute Nackenschmerzen, Behinderung und Bewegungsumfang

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Biofreeze® im Vergleich zu einem Placebo auf Nackenschmerzen, Behinderung, Angstvermeidung und Bewegungsumfang vor und nach einer zervikalen Manipulation im Laufe einer Woche bei Patienten mit akuten Nackenschmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Biofreeze® im Vergleich zu einem Placebo auf Nackenschmerzen, Behinderung, Angstvermeidung und Bewegungsumfang vor und nach einer zervikalen Manipulation im Laufe einer Woche bei Patienten mit akuten Nackenschmerzen zu vergleichen. Methoden: Eine zweckmäßige Stichprobe von 60 Patienten mit akuten Nackenschmerzen wird bei ihrem ersten Termin rekrutiert, bevor eine Therapie angewendet wird. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Krebs oder eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 2 Wochen. Darüber hinaus wird jeder ausgeschlossen, der eine Halsoperation in der Vorgeschichte hatte. Patienten werden nach ihrer Erstuntersuchung rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien für Schmerzen für weniger als 2 Wochen erfüllen und > 18 Jahre alt sind. Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, füllen die Einverständniserklärung, den Fragebogen zu demografischen Informationen (einschließlich der Verwendung von Schmerzmitteln) und Papier- und Bleistiftinstrumente aus, die ihre Schmerzen, Nackenbehinderungen und Angstvermeidung bewerten. Der Bewegungsumfang und die Körperhaltung der Halswirbelsäule werden ebenfalls bewertet (T1). Nach Abschluss des anfänglichen Papierkrams und der Bewertung werden die Patienten dann randomisiert entweder der Placebo [A] (n = 30) oder der Biofreeze® [B] (n = 30) Gruppe zugeteilt. Sowohl der Patient als auch der Prüfer wissen nicht, ob topisches A oder B das aktive Produkt ist. Bei der Biofreeze®-Gruppe wird Biofreeze® direkt auf den Rückenstrecker der Halswirbelsäule aufgetragen. Der Placebo-Gruppe wird eine Placebo-Form von Biofreeze® direkt auf die Mm. erector spinae der Halswirbelsäule aufgetragen. Nach dem jeweiligen Eingriff warten beide Gruppen 10 Minuten, nachdem das In-Produkt auf ihre Haut aufgetragen wurde. Am Ende der 10 Minuten bewerten sie erneut ihre Schmerzen (T2). Nach der Schmerzeinstufung erhalten alle Patienten eine zervikale Manipulation. Innerhalb von 5 Minuten nach der zervikalen Manipulation bewerten alle Patienten ihre Schmerzstärke (T3). Nach Abschluss dieser Schmerzeinstufung innerhalb von 5 Minuten nach der Manipulation erhalten alle Probanden das gleiche Schmerzbehandlungsprogramm für zu Hause. Dieses Schmerzbehandlungsprogramm umfasst das Auftragen von entweder Biofreeze® oder Placebo auf den Nacken viermal täglich für die nächste Woche, basierend auf dem vorherigen Randomisierungsplan vor der Zervixmanipulation. Alle Probanden werden angewiesen, das Gel, das ihnen zugewiesen wurde, direkt auf den Rückenstrecker und die Schmerzstelle des Nackens aufzutragen, von unten nach oben zu unten. Nach einer Woche (T4) vervollständigen die Patienten die Papier- und Bleistiftinstrumente und den zervikalen Bewegungsbereich vom ersten Besuch an. Darüber hinaus werden die Einhaltung der häuslichen Schmerztherapie und die Schmerzmedikation täglich für die gesamte Woche dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Vereinigte Staaten, 20785
        • Sport and Spine Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen für weniger als 2 Wochen und >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Krebs oder eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 2 Wochen. Darüber hinaus wird jeder ausgeschlossen, der eine Halsoperation in der Vorgeschichte hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe erhält das aktive Produkt (Biofreeze) im Laufe von 1 Woche.
Sonstiges: Biofrost
Biofreeze ist ein topisches Analgetikum, das die kühlende Wirkung von Menthol, einem natürlichen Schmerzmittel, nutzt, um leichte Muskel- und Gelenkschmerzen zu lindern. Das Produkt wird 10 Minuten vor der Manipulation und zu Hause 4 Mal täglich für 1 Woche aufgetragen
Schein-Komparator: Placebo
Das Placebo wird im Laufe einer Woche ein Produkt verwenden, das entwickelt wurde, um das topische Analgetikum Biofreeze nachzuahmen. Alle Wirkstoffe wurden entfernt.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist das Biofreeze-Produkt, bei dem alle Wirkstoffe entfernt wurden. Das Produkt wird 10 Minuten vor der Manipulation und zu Hause 4 Mal täglich für 1 Woche aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 10 Minuten nach Anwendung (T2), unmittelbar nach Manipulation [15 Minuten nach Anwendung] (T3), 1 Woche (T4)
Baseline (T1), 10 Minuten nach Anwendung (T2), unmittelbar nach Manipulation [15 Minuten nach Anwendung] (T3), 1 Woche (T4)
Änderung des Neck Disability Index (NDI) nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Ändern Sie den zervikalen Bewegungsbereich nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline (T1), 1 Woche (T4)
Verwendung des von der FDA zugelassenen DorsaVi-Sensorsystems zur Messung der zervikalen Flexion, Extension, Seitneigung und Rotation
Baseline (T1), 1 Woche (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Neck BFvP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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