Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Biofreeze® versus placebo na akutní bolest krku, invaliditu a rozsah pohybu

30. října 2019 aktualizováno: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Okamžitý a krátkodobý účinek Biofreeze® versus placebo na akutní bolest krku, invaliditu a rozsah pohybu

Účelem této studie je porovnat účinek Biofreeze® oproti placebu na bolest krku, invaliditu, vyhýbání se strachu a rozsah pohybu před a po cervikální manipulaci v průběhu jednoho týdne u pacientů s akutní bolestí krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinek Biofreeze® oproti placebu na bolest krku, invaliditu, vyhýbání se strachu a rozsah pohybu před a po cervikální manipulaci v průběhu jednoho týdne u pacientů s akutní bolestí krku. Metody: Vzorek 60 pacientů s akutní bolestí krku bude přijat na jejich úvodní schůzku před aplikací jakékoli terapie. Vylučující kritéria budou zahrnovat těhotenství, rakovinu nebo injekci kortikosteroidů během posledních 2 týdnů. Kromě toho bude vyloučen každý, kdo má v anamnéze operaci krku. Pacienti budou zařazováni po úvodním vyšetření, pokud splňují kritéria pro zařazení bolesti po dobu kratší než 2 týdny a jsou starší 18 let. Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, vyplní informovaný souhlas, dotazník s demografickými informacemi (včetně užívání léků proti bolesti) a papírové a tužkové nástroje, které hodnotí jejich bolest, postižení krku a vyhýbání se strachu. Bude také hodnocen cervikální rozsah pohybu a držení těla (T1). Po dokončení počáteční dokumentace a posouzení budou pacienti poté randomizováni do skupiny s placebem [A] (n=30) nebo Biofreeze® [B] (n=30). Jak pacient, tak zkoušející budou slepí k tomu, zda topický přípravek A nebo B je aktivním produktem. Skupina Biofreeze® bude mít Biofreeze® aplikován přímo na svaly erector spinae krční páteře. Skupina s placebem bude mít placebo formu Biofreeze® aplikovanou přímo na svaly erector spinae krční páteře. Po příslušném zásahu obě skupiny počkají 10 minut po aplikaci in produktu na kůži. Na konci 10 minut budou opět hodnotit svou bolest (T2). Po hodnocení bolesti budou všichni pacienti podrobeni cervikální manipulaci. Do 5 minut po manipulaci s děložním čípkem budou všichni pacienti hodnotit svou úroveň bolesti (T3). Po dokončení tohoto hodnocení bolesti do 5 minut po manipulaci bude všem subjektům poskytnut stejný domácí program zvládání bolesti. Tento program zvládání bolesti bude zahrnovat aplikaci Biofreeze® nebo Placeba na krk čtyřikrát denně po dobu příštího týdne na základě předchozího randomizačního plánu před manipulací s čípkem. Všichni jedinci budou instruováni, aby aplikovali gel, který jim byl přidělen, přímo na vrchol erector spinae a místo bolesti krku, od nižší po horní až po nižší. Po jednom týdnu (T4) pacienti dokončí papírové a tužkové nástroje a cervikální rozsah pohybu od první návštěvy. Kromě toho, dodržování zvládání bolesti doma a léky proti bolesti budou dokumentovány na denní bázi po celý týden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Spojené státy, 20785
        • Sport and Spine Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest krku po dobu kratší než 2 týdny a ve věku >18 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, rakovina nebo injekce kortikosteroidů během posledních 2 týdnů. Kromě toho bude vyloučen každý, kdo má v anamnéze operaci krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina obdrží aktivní produkt (Biofreeze) v průběhu 1 týdne.
Jiný: Biofreeze
Biofreeze je lokální analgetikum, které využívá chladivého účinku mentolu, přírodního léku proti bolesti, ke zklidnění menších bolestí svalů a kloubů. Přípravek bude aplikován 10 minut před manipulací a doma 4x denně po dobu 1 týdne
Falešný srovnávač: Placebo
Placebo bude používat produkt vytvořený k napodobení topického analgetika Biofreeze v průběhu jednoho týdne. Všechny účinné látky byly odstraněny.
Jiný: Placebo
Placebem je produkt Biofreeze s odstraněnými všemi účinnými látkami. Přípravek bude aplikován 10 minut před manipulací a doma 4x denně po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav (T1), 10 minut po aplikaci (T2), bezprostředně po manipulaci [15 minut po aplikaci] (T3), 1 týden (T4)
Výchozí stav (T1), 10 minut po aplikaci (T2), bezprostředně po manipulaci [15 minut po aplikaci] (T3), 1 týden (T4)
Změna indexu postižení krku (NDI) po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav (T1), 1 týden (T4)
Výchozí stav (T1), 1 týden (T4)
Změňte cervikální rozsah pohybu za 1 týden
Časové okno: Výchozí stav (T1), 1 týden (T4)
Použití senzorového systému DorsaVi schváleného FDA k měření cervikální flexe, extenze, bočního ohýbání a rotace
Výchozí stav (T1), 1 týden (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neck BFvP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení