Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Biofreeze® versus Placebo op acute nekpijn, invaliditeit en bewegingsbereik

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Onmiddellijk en kortetermijneffect van Biofreeze® versus Placebo op acute nekpijn, invaliditeit en bewegingsbereik

Het doel van deze studie is om het effect van Biofreeze® te vergelijken met een placebo op nekpijn, invaliditeit, angstvermijding en bewegingsbereik voorafgaand aan en na cervicale manipulatie in de loop van een week bij patiënten met acute nekpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van Biofreeze® te vergelijken met een placebo op nekpijn, invaliditeit, angstvermijding en bewegingsbereik voorafgaand aan en na cervicale manipulatie in de loop van een week bij patiënten met acute nekpijn. Methoden: Een gemakssteekproef van 60 patiënten met acute nekpijn zal worden gerekruteerd bij hun eerste afspraak voordat enige therapie wordt toegepast. Uitsluitingscriteria zijn zwangerschap, kanker of een injectie met corticosteroïden in de afgelopen 2 weken. Bovendien wordt iedereen met een voorgeschiedenis van nekoperaties uitgesloten. Patiënten worden gerekruteerd na hun eerste onderzoek als ze minder dan 2 weken aan de inclusiecriteria voor pijn voldoen en >18 jaar oud zijn. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen de vragenlijst voor geïnformeerde toestemming, demografische informatie (inclusief gebruik van pijnmedicatie) en papier- en potloodinstrumenten invullen die hun pijn, nekhandicap en angstvermijding beoordelen. Cervicaal bewegingsbereik en houding zullen ook worden geëvalueerd (T1). Na het voltooien van het initiële papierwerk en de beoordeling, worden patiënten gerandomiseerd in ofwel de Placebo [A] (n=30) of Biofreeze® [B] (n=30) groep. Zowel de patiënt als de onderzoeker zullen blind zijn voor de vraag of topicaal A of B het actieve product is. Bij de Biofreeze®-groep zal Biofreeze® rechtstreeks op de erector spinae-spieren van de cervicale wervelkolom worden aangebracht. De Placebo-groep krijgt een placebo-vorm van Biofreeze® die rechtstreeks op de erector spinae-spieren van de cervicale wervelkolom wordt aangebracht. Na de respectievelijke ingreep wachten beide groepen 10 minuten nadat het in-product op hun huid is aangebracht. Aan het einde van de 10 minuten zullen ze hun pijn opnieuw beoordelen (T2). Na de pijnclassificatie zullen alle patiënten een cervicale manipulatie ondergaan. Binnen 5 minuten na de cervicale manipulatie beoordelen alle patiënten hun pijnniveau (T3). Na voltooiing van deze beoordeling van pijn binnen 5 minuten na manipulatie krijgen alle proefpersonen hetzelfde pijnbeheersingsprogramma voor thuis. Dit pijnbeheersingsprogramma omvat het aanbrengen van Biofreeze® of Placebo op hun nek, vier keer per dag gedurende de volgende week, op basis van het eerdere randomisatieschema voorafgaand aan cervicale manipulatie. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de gel die hen is toegewezen rechtstreeks op de erector spinae en de plaats van pijn in de nek aan te brengen, van inferieur naar superieur naar inferieur. Na één week (T4) zullen de patiënten de papieren en potloodinstrumenten en het cervicale bewegingsbereik vanaf het eerste bezoek voltooien. Bovendien zullen de naleving van pijnbestrijding thuis en pijnmedicatie gedurende de hele week dagelijks worden gedocumenteerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Landover, Maryland, Verenigde Staten, 20785
        • Sport and Spine Rehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nekpijn gedurende minder dan 2 weken en ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, kanker of een injectie met corticosteroïden in de afgelopen 2 weken. Bovendien wordt iedereen met een voorgeschiedenis van nekoperaties uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep krijgt het actieve product (Biofreeze) gedurende 1 week toegediend.
Ander: Biovries
Biofreeze is een plaatselijk analgeticum dat het verkoelende effect van menthol, een natuurlijke pijnstiller, gebruikt om lichte spier- en gewrichtspijn te verzachten. Het product wordt 10 minuten vóór de manipulatie aangebracht en thuis 4 keer per dag gedurende 1 week
Sham-vergelijker: Placebo
De placebo zal een product gebruiken dat is gemaakt om de lokale pijnstiller Biofreeze in de loop van een week na te bootsen. Alle actieve ingrediënten zijn verwijderd.
Ander: Placebo
De placebo is het Biofreeze-product waaruit alle actieve ingrediënten zijn verwijderd. Het product wordt 10 minuten vóór de manipulatie aangebracht en thuis 4 keer per dag gedurende 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) na 1 week
Tijdsspanne: Baseline (T1), 10 minuten na aanbrengen (T2), onmiddellijk na manipulatie [15 minuten na aanbrengen] (T3), 1 week (T4)
Baseline (T1), 10 minuten na aanbrengen (T2), onmiddellijk na manipulatie [15 minuten na aanbrengen] (T3), 1 week (T4)
Verandering in Neck Disability Index (NDI) na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 1 week (T4)
Basislijn (T1), 1 week (T4)
Verander het cervicaal bewegingsbereik na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 1 week (T4)
Gebruik van het door de FDA goedgekeurde DorsaVi-sensorsysteem om cervicale flexie, extensie, zijwaartse buiging en rotatie te meten
Basislijn (T1), 1 week (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Neck BFvP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen