Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Biofreeze® по сравнению с плацебо на острую боль в шее, инвалидность и диапазон движений

30 октября 2019 г. обновлено: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Немедленное и краткосрочное влияние Biofreeze® по сравнению с плацебо на острую боль в шее, инвалидность и диапазон движений

Цель этого исследования — сравнить влияние Biofreeze® и плацебо на боль в шее, инвалидность, избегание страха и диапазон движений до и после манипуляции на шейке матки в течение одной недели у пациентов с острой болью в шее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования — сравнить влияние Biofreeze® и плацебо на боль в шее, инвалидность, избегание страха и диапазон движений до и после манипуляции на шейке матки в течение одной недели у пациентов с острой болью в шее. Методы. Для удобства будет отобрана выборка из 60 пациентов с острой болью в шее при их первоначальном приеме до применения какой-либо терапии. Критерии исключения включают беременность, рак или инъекцию кортикостероидов в течение последних 2 недель. Кроме того, будут исключены все, у кого в анамнезе были операции на шее. Пациенты будут набраны после их первоначального обследования, если они соответствуют критериям включения боли в течение менее 2 недель и старше 18 лет. Приемлемые пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, заполняют информированное согласие, анкету с демографической информацией (включая использование обезболивающих), а также бумажные и карандашные инструменты для оценки их боли, инвалидности шеи и избегания страха. Также будут оцениваться шейный диапазон движения и осанка (T1). После заполнения первоначальных документов и оценки пациенты будут рандомизированы либо в группу плацебо [A] (n=30), либо в группу Biofreeze® [B] (n=30). И пациент, и исследователь будут слепы к тому, является ли местный препарат А или Б активным продуктом. Группа Biofreeze® нанесет Biofreeze® непосредственно на мышцы, выпрямляющие позвоночник, в шейном отделе позвоночника. Группа плацебо будет иметь плацебо-форму Biofreeze®, наносимую непосредственно на мышцы, выпрямляющие позвоночник, в шейном отделе позвоночника. После соответствующего вмешательства обе группы подождут 10 минут после того, как на их кожу будет нанесен продукт. По истечении 10 минут они снова оценят свою боль (T2). После оценки боли всем пациентам будет проведена манипуляция на шейке матки. В течение 5 минут после манипуляции на шейке матки все пациенты оценивают уровень боли (Т3). После завершения этой оценки боли в течение 5 минут после манипуляции всем субъектам будет предложена одна и та же программа лечения боли в домашних условиях. Эта программа обезболивания будет включать в себя нанесение Biofreeze® или Placebo на шею четыре раза в день в течение следующей недели в соответствии с предыдущим графиком рандомизации до манипуляций с шейкой матки. Все субъекты будут проинструктированы наносить назначенный им гель непосредственно на верхнюю часть мышц, выпрямляющих позвоночник, и на болезненное место в шее снизу вверх и вниз. Через одну неделю (T4) пациенты завершат бумажные и карандашные инструменты и диапазон движения шейки матки с первого визита. Кроме того, ежедневно в течение всей недели будут документироваться соблюдение режима обезболивания в домашних условиях и прием обезболивающих препаратов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • боль в шее менее 2 недель и старше 18 лет

Критерий исключения:

  • беременность, рак или инъекции кортикостероидов в течение последних 2 недель. Кроме того, будут исключены все, у кого в анамнезе были операции на шее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа будет получать активный продукт (Biofreeze) в течение 1 недели.
Другой: Биозаморозка
Biofreeze — это местный анальгетик, использующий охлаждающий эффект ментола, естественного болеутоляющего средства, для облегчения незначительных болей в мышцах и суставах. Продукт наносится за 10 минут до манипуляции и в домашних условиях 4 раза в день в течение 1 недели.
Фальшивый компаратор: Плацебо
В плацебо будет использоваться продукт, имитирующий местный анальгетик Biofreeze, в течение одной недели. Все активные ингредиенты были удалены.
Другой: Плацебо
Плацебо представляет собой продукт Biofreeze, из которого удалены все активные ингредиенты. Продукт наносится за 10 минут до манипуляции и в домашних условиях 4 раза в день в течение 1 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS) через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 10 минут после нанесения (T2), сразу после манипуляции [через 15 минут после нанесения] (T3), через 1 неделю (T4)
Исходный уровень (T1), через 10 минут после нанесения (T2), сразу после манипуляции [через 15 минут после нанесения] (T3), через 1 неделю (T4)
Изменение индекса нетрудоспособности шеи (NDI) через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 1 неделя (T4)
Исходный уровень (T1), 1 неделя (T4)
Изменение диапазона движений шейки матки через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 1 неделя (T4)
Использование сертифицированной FDA сенсорной системы DorsaVi для измерения шейного сгибания, разгибания, бокового наклона и вращения
Исходный уровень (T1), 1 неделя (T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Neck BFvP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками