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Défis médicamenteux sans test cutané préalable

14 novembre 2021 mis à jour par: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
Les chercheurs mènent une étude prospective pour déterminer l'innocuité et les résultats des provocations médicamenteuses graduelles contrôlées par placebo sans test cutané préalable chez les patients ayant des antécédents à faible risque de réaction d'hypersensibilité aux antibiotiques sur la base des seuls antécédents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de réaction aux provocations médicamenteuses graduées sans test cutané préalable chez les patients ayant des antécédents à faible risque de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse sur la base des seuls antécédents ne sera pas significativement supérieur au taux de réaction au placebo. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le taux de réactions indésirables aux provocations médicamenteuses sans tests cutanés préalables ne sera pas significativement supérieur au taux de réactions indésirables avec des tests cutanés antérieurs, comme cela a été observé dans la cohorte clinique historique des chercheurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les provocations médicamenteuses graduées sont l'étalon-or pour exclure une réaction d'hypersensibilité immédiate chez les patients présentant une faible probabilité d'allergie médicamenteuse et sont considérées comme la norme de soins. Les patients qui tolèrent une provocation progressive sont réputés ne pas être allergiques au médicament et ne présentent pas de risque accru de réactions futures par rapport à la population générale. Des études antérieures de provocations graduées chez des patients sélectionnés de manière appropriée ont démontré de faibles taux de réaction avec des symptômes principalement légers et de nature subjective. Les chercheurs mènent une étude prospective pour déterminer l'innocuité et les résultats des provocations médicamenteuses graduelles contrôlées par placebo sans test cutané préalable chez les patients ayant des antécédents à faible risque de réaction d'hypersensibilité aux antibiotiques sur la base des seuls antécédents. Les tests cutanés nécessitent une visite séparée et sont donc plus longs et plus coûteux que la réalisation d'un défi gradué sans test cutané. Les enquêteurs pensent qu'ils peuvent déterminer si les patients présentent un faible risque de réagir à un antibiotique sur la base d'un historique détaillé et, par conséquent, n'ont pas besoin de tests cutanés avant une provocation. Étant donné que la majorité des symptômes des provocations médicamenteuses graduées signalées dans des études antérieures étaient légers et subjectifs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de réaction aux provocations médicamenteuses graduées sans test cutané préalable chez les patients ayant des antécédents à faible risque de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse basée sur l'histoire seule ne sera pas significativement supérieur au taux de réaction au placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de réactions indésirables aux provocations médicamenteuses sans tests cutanés préalables ne sera pas significativement supérieur au taux de réactions indésirables avec des tests cutanés antérieurs, comme cela a été observé dans la cohorte clinique historique des chercheurs. Tous les patients âgés de 7 ans ou plus ayant des antécédents de réaction non mortelle à un antibiotique sont éligibles pour participer à une provocation médicamenteuse graduée contrôlée par placebo. Le défi comprend un placebo suivi de 30 minutes d'observation, 1/10e de la dose de traitement de l'antibiotique, le patient a signalé une réaction suivie de 30 minutes d'observation, et la dose complète de l'antibiotique suivie d'une heure d'observation. Tous les patients seront contactés par téléphone dans le mois suivant une provocation négative pour déterminer s'ils ont présenté une réaction retardée. Tous les patients seront également contactés par téléphone dans l'année suivant une provocation négative pour déterminer s'ils ont pris le médicament de provocation en toute sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
166

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de sept ans ou plus qui ont des antécédents de réaction indésirable à un antibiotique à faible risque et ne mettant pas leur vie en danger.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de sept ans.
  • Patientes enceintes.
  • Patients ayant des antécédents de réaction médicamenteuse à haut risque et menaçant le pronostic vital, notamment un œdème de Quincke, un bronchospasme ou un choc anaphylactique mettant en jeu le pronostic vital, ou des antécédents de réactions graves non médiées par les IgE, notamment la maladie sérique, le syndrome de Stevens-Johnson, la maladie épidermique toxique nécrolyse, néphrite interstitielle, hépatite, anémie hémolytique, DRESS, cloques cutanées et/ou buccales, vascularite d'hypersensibilité, pneumonite ou fibrose pulmonaire.
  • Patients ayant pris des antihistaminiques dans les 3 jours suivant la provocation médicamenteuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Provocation graduée contrôlée contre placebo
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les patients recevront un placebo avant une provocation médicamenteuse graduée. Chaque patient est son propre témoin.
Médicament: Provocation graduée contrôlée contre placebo
Tous les patients reçoivent un placebo suivi de 30 minutes d'observation. Les patients reçoivent ensuite 1/10 de la dose de traitement du médicament d'épreuve suivi de 30 minutes d'observation. S'il n'y a pas de réaction, ils recevront alors une dose complète de leur médicament de provocation suivie d'une heure d'observation. S'ils ne présentent aucune réaction, ils sont réputés non allergiques. Tous les patients sont invités à surveiller les réactions retardées après le défi. Les patients sont également appelés dans le mois suivant la provocation pour déterminer si des réactions retardées se sont produites. Les patients sont rappelés dans l'année qui suit le défi pour déterminer s'ils ont par la suite pris le médicament de défi et s'ils ont présenté des réactions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réaction inattendue à des provocations médicamenteuses graduées sans test cutané préalable par rapport au taux de réaction inattendue à des provocations médicamenteuses graduées avec test cutané préalable.
Délai: Il est prévu que l'étude prendra 2 ans pour recruter 200 patients avec une comparaison ultérieure des données.
Déterminer le taux de réaction inattendue à une provocation médicamenteuse graduée sans test cutané préalable par rapport au taux de réaction à une provocation médicamenteuse graduée avec test cutané préalable dans la cohorte historique des investigateurs (les données sur cette cohorte ont déjà été publiées : Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifier les réactions allergiques aux médicaments par le biais de défis gradués contrôlés par placebo. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 mai - juin ;5(3):711-717.e2.).
Il est prévu que l'étude prendra 2 ans pour recruter 200 patients avec une comparaison ultérieure des données.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réaction inattendue aux provocations médicamenteuses graduées par rapport aux placebos
Délai: Les patients sont surveillés pendant 1 heure après la fin de leur provocation médicamenteuse.
Déterminer le taux de réaction inattendue aux provocations médicamenteuses graduées sans tests cutanés préalables par rapport au taux de réaction inattendue aux placebos chez les patients ayant des antécédents à faible risque de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse sur la base des seuls antécédents.
Les patients sont surveillés pendant 1 heure après la fin de leur provocation médicamenteuse.
Taux de réaction tardive inattendue aux provocations médicamenteuses graduées
Délai: Les patients sont appelés dans le mois suivant leur provocation pour déterminer s'ils ont eu des réactions retardées.
Déterminer le taux de réaction retardée inattendue aux défis classés
Les patients sont appelés dans le mois suivant leur provocation pour déterminer s'ils ont eu des réactions retardées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-5610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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