Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeludfordringer uden forudgående hudtest

14. november 2021 opdateret af: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
Efterforskerne udfører en prospektiv undersøgelse for at bestemme sikkerheden og resultaterne af placebokontrollerede graduerede lægemiddeludfordringer uden forudgående hudtest hos patienter med en lavrisikohistorie med antibiotika-overfølsomhedsreaktion baseret på historie alene. Efterforskerne antager, at reaktionshastigheden på graderede lægemiddeludfordringer uden forudgående hudtest hos patienter med en lavrisikohistorie med lægemiddeloverfølsomhedsreaktion baseret på historie alene ikke vil være meningsfuldt mere end reaktionshastigheden på placebo. Efterforskerne antager, at antallet af bivirkninger på lægemiddeludfordringer uden forudgående hudtest ikke vil være meningsfuldt mere end antallet af bivirkninger med tidligere hudtest, som det blev observeret i efterforskernes historiske klinikkohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Graderede lægemiddeludfordringer er guldstandarden for at udelukke en øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion hos patienter med lav sandsynlighed for lægemiddelallergi og betragtes som standardbehandling. Patienter, der tåler en gradueret udfordring, anses for ikke at være allergiske over for lægemidlet og har ikke øget risiko for fremtidige reaktioner sammenlignet med den generelle befolkning. Tidligere undersøgelser af graduerede udfordringer hos passende udvalgte patienter har vist lave reaktionsrater med symptomer, der hovedsageligt var milde og subjektive af natur. Efterforskerne udfører en prospektiv undersøgelse for at bestemme sikkerheden og resultaterne af placebokontrollerede graduerede lægemiddeludfordringer uden forudgående hudtest hos patienter med en lavrisikohistorie med antibiotika-overfølsomhedsreaktion baseret på historie alene. Hudtest kræver et separat besøg og er derfor mere tidskrævende og omkostningstungt end at udføre en gradueret udfordring uden hudtest. Efterforskerne mener, at de kan afgøre, om patienter er i lav risiko for at reagere på et antibiotikum baseret på en detaljeret historie og derfor ikke kræver hudtest før en udfordring. I betragtning af at størstedelen af ​​symptomerne på graduerede lægemiddeludfordringer rapporteret i tidligere undersøgelser var milde og subjektive, antager efterforskerne, at reaktionshastigheden på graderede lægemiddeludfordringer uden forudgående hudtest hos patienter med en lavrisikohistorie med lægemiddeloverfølsomhedsreaktion baseret på historie alene vil ikke være meningsfuldt mere end reaktionshastigheden på placebo. Efterforskerne antager, at antallet af bivirkninger på lægemiddeludfordringer uden forudgående hudtest ikke vil være mere meningsfuldt end antallet af bivirkninger med tidligere hudtest, som blev observeret i efterforskernes historiske klinikkohorte. Alle patienter i alderen 7 år eller ældre med en historie med en ikke-livstruende reaktion på et antibiotikum er berettiget til at deltage i en placebokontrolleret gradueret lægemiddeludfordring. Udfordringen består af placebo efterfulgt af 30 minutters observation, 1/10 af behandlingsdosis af antibiotikumet, patienten rapporterede en reaktion efterfulgt af 30 minutters observation, og den fulde dosis af antibiotikumet efterfulgt af 1 times observation. Alle patienter vil blive kontaktet via telefon inden for en måned efter en negativ udfordring for at afgøre, om de oplevede en forsinket reaktion. Alle patienter vil også blive kontaktet via telefon inden for et år efter en negativ udfordring for at afgøre, om de sikkert har taget udfordringsmidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen syv år eller ældre, som har en lavrisiko, ikke-livstruende historie med bivirkninger af et antibiotikum.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under syv år.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med en historie med en lægemiddelreaktion, der er højrisiko og livstruende, herunder livstruende angioødem, bronkospasme eller anafylaktisk shock eller en historie med alvorlige ikke-IgE-medierede reaktioner, herunder serumsyge, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, interstitiel nefritis, hepatitis, hæmolytisk anæmi, DRESS, hud- og/eller orale blærer, overfølsomhedsvaskulitis, pneumonitis eller lungefibrose.
  • Patienter, der har taget antihistaminer inden for 3 dage efter lægemiddeludfordringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Placebo-kontrolleret Graded Drug Challenge
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle patienter vil modtage en placebo forud for en gradueret medicinudfordring. Hver patient fungerer som hans/hendes egen kontrol.
Medicin: Placebo-kontrolleret Graded Drug Challenge
Alle patienter får placebo efterfulgt af 30 minutters observation. Patienterne modtager derefter 1/10 af behandlingsdosis af udfordringslægemidlet efterfulgt af 30 minutters observation. Hvis der ikke reageres, vil de derefter modtage en fuld dosis af deres udfordringsmiddel efterfulgt af 1 times observation. Hvis de ikke oplever nogen reaktioner, anses de for ikke at være allergiske. Alle patienter bliver bedt om at overvåge for forsinkede reaktioner efter udfordringen. Patienter tilkaldes også inden for 1 måned efter udfordringen for at afgøre, om der opstod forsinkede reaktioner. Patienterne tilkaldes igen inden for 1 år efter udfordringen for at afgøre, om de efterfølgende har taget udfordringsmidlet og oplevet nogen reaktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for uventet reaktion på graderede lægemiddeludfordringer uden forudgående hudtest sammenlignet med rate af uventet reaktion på graderede lægemiddeludfordringer med tidligere hudtest.
Tidsramme: Det forventes, at undersøgelsen vil tage 2 år at inkludere 200 patienter med efterfølgende datasammenligning.
Bestem hastigheden af ​​uventet reaktion på en graderet lægemiddeludfordring uden forudgående hudtest versus reaktionshastigheden på en graderet lægemiddeludfordring med tidligere hudtest i efterforskernes historiske kohorte (data om denne kohorte er allerede blevet offentliggjort: Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifikation af allergiske lægemiddelreaktioner gennem placebokontrollerede graderede udfordringer. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 maj - jun;5(3):711-717.e2.).
Det forventes, at undersøgelsen vil tage 2 år at inkludere 200 patienter med efterfølgende datasammenligning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uventet reaktion på graderede lægemiddeludfordringer versus placebo
Tidsramme: Patienterne overvåges i 1 time efter afslutningen af ​​deres lægemiddeludfordring.
Bestem hastigheden af ​​uventet reaktion på graderede lægemiddeludfordringer uden forudgående hudtest versus hastigheden af ​​uventet reaktion på placebo hos patienter med en lavrisikohistorie med lægemiddeloverfølsomhedsreaktion baseret på historie alene.
Patienterne overvåges i 1 time efter afslutningen af ​​deres lægemiddeludfordring.
Hyppighed af uventet forsinket reaktion på graderede lægemiddeludfordringer
Tidsramme: Patienterne tilkaldes inden for 1 måned efter deres udfordring for at afgøre, om de havde forsinkede reaktioner.
Bestem hastigheden af ​​uventet forsinket reaktion på graderede udfordringer
Patienterne tilkaldes inden for 1 måned efter deres udfordring for at afgøre, om de havde forsinkede reaktioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-5610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeloverfølsomhed

Kliniske forsøg med Placebo-kontrolleret Graded Drug Challenge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger