Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проблемы с наркотиками без предварительного кожного тестирования

14 ноября 2021 г. обновлено: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
Исследователи проводят проспективное исследование для определения безопасности и результатов плацебо-контролируемых провокационных провокаций без предварительного кожного тестирования у пациентов с низким риском реакции гиперчувствительности к антибиотикам в анамнезе, основываясь только на анамнезе. Исследователи предполагают, что скорость реакции на градуированные провокации лекарствами без предварительного кожного тестирования у пациентов с низким риском развития реакции гиперчувствительности к лекарствам в анамнезе, основанная только на анамнезе, не будет значимо больше, чем скорость реакции на плацебо. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что частота побочных реакций на лекарственные пробы без предварительного кожного тестирования не будет значимо больше, чем частота побочных реакций с предварительным кожным тестированием, как это наблюдалось в исторической когорте клиник исследователей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Градуированная лекарственная провокация является золотым стандартом для исключения реакции гиперчувствительности немедленного типа у пациентов с низкой вероятностью лекарственной аллергии и считается стандартом лечения. Считается, что пациенты, которые переносят градуированную нагрузку, не имеют аллергии на препарат и не подвергаются повышенному риску будущих реакций по сравнению с общей популяцией. Предыдущие исследования градуированных проблем у надлежащим образом отобранных пациентов продемонстрировали низкую скорость реакции с симптомами, которые были в основном легкими и субъективными по своей природе. Исследователи проводят проспективное исследование для определения безопасности и результатов плацебо-контролируемых провокационных провокаций без предварительного кожного тестирования у пациентов с низким риском реакции гиперчувствительности к антибиотикам в анамнезе, основываясь только на анамнезе. Кожная проба требует отдельного визита и, следовательно, требует больше времени и средств, чем выполнение дифференцированной задачи без кожной пробы. Исследователи считают, что они могут определить, относятся ли пациенты к группе низкого риска реакции на антибиотик, на основе подробного анамнеза и, следовательно, не требуют проведения кожных проб перед провокацией. Учитывая, что большинство симптомов на градуированные провокации лекарствами, о которых сообщалось в предыдущих исследованиях, были легкими и субъективными, исследователи предполагают, что скорость реакции на градуированные провокации лекарствами без предварительного кожного тестирования у пациентов с низким риском реакции гиперчувствительности в анамнезе на основе только анамнеза не будет значимо больше скорости реакции на плацебо. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что частота побочных реакций на лекарственные пробы без предварительного кожного тестирования не будет значимо больше, чем частота побочных реакций с предварительным кожным тестированием, как это наблюдалось в исторической когорте клиник исследователей. Все пациенты в возрасте 7 лет и старше с историей неопасных для жизни реакций на антибиотики имеют право участвовать в плацебо-контролируемой провокационной пробе с лекарственными препаратами. Испытание состоит из плацебо с последующим 30-минутным наблюдением, 1/10-й терапевтической дозы антибиотика, у которого пациент сообщил о реакции, с последующим 30-минутным наблюдением и полной дозой антибиотика с последующим 1-часовым наблюдением. Со всеми пациентами свяжутся по телефону в течение одного месяца после отрицательного заражения, чтобы определить, наблюдалась ли у них отсроченная реакция. Со всеми пациентами также свяжутся по телефону в течение одного года после отрицательной пробы, чтобы определить, безопасно ли они принимали препарат для контрольной пробы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте семи лет и старше, имеющие в анамнезе неблагоприятные реакции на антибиотики с низким уровнем риска и не представляющие угрозы для жизни.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до семи лет.
  • Беременные пациенты.
  • Пациенты с высокой степенью риска и угрозой для жизни в анамнезе, включая опасный для жизни ангионевротический отек, бронхоспазм или анафилактический шок, или в анамнезе тяжелые не-IgE-опосредованные реакции, включая сывороточную болезнь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, интерстициальный нефрит, гепатит, гемолитическая анемия, DRESS, волдыри на коже и/или в полости рта, гиперчувствительный васкулит, пневмонит или легочный фиброз.
  • Пациенты, принимавшие антигистаминные препараты в течение 3 дней после введения препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Плацебо-контролируемая градация наркотиков
Это исследование с одной рукой. Все пациенты будут получать плацебо перед провокационной дозой лекарственного препарата. Каждый пациент служит своим собственным контролем.
Лекарство: Плацебо-контролируемая градация наркотиков
Все пациенты получают плацебо с последующим 30-минутным наблюдением. Затем пациенты получают 1/10 терапевтической дозы исследуемого препарата с последующим 30-минутным наблюдением. Если реакции нет, они получат полную дозу своего контрольного препарата с последующим 1 часом наблюдения. Если они не вызывают никаких реакций, считается, что у них нет аллергии. Всех пациентов просят следить за отсроченными реакциями после провокации. Пациентов также вызывают в течение 1 месяца после заражения, чтобы определить, не возникали ли какие-либо отсроченные реакции. Пациентов снова вызывают в течение 1 года после контрольного заражения, чтобы определить, принимали ли они впоследствии препарат для контрольного заражения и испытывали ли какие-либо реакции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неожиданной реакции на градуированные провокации лекарствами без предварительного кожного тестирования по сравнению с частотой неожиданных реакций на градуированные провокации лекарствами с предварительным кожным тестированием.
Временное ограничение: Ожидается, что исследование займет 2 года для включения 200 пациентов с последующим сравнением данных.
Определить частоту неожиданных реакций на дозированную лекарственную провокацию без предварительного кожного тестирования по сравнению с частотой реакции на дозированную лекарственную провокацию с предварительным кожным тестированием в исторической когорте исследователей (данные по этой когорте уже опубликованы: Iammatteo M, Ferastraoaru D. , Коранский Р., Альварес-Аранго С., Тота Н., Акенрой А., Джершоу Э. Выявление аллергических реакций на лекарства с помощью плацебо-контролируемых градуированных испытаний. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 май - июнь;5(3):711-717.e2.).
Ожидается, что исследование займет 2 года для включения 200 пациентов с последующим сравнением данных.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неожиданной реакции на градуированные лекарственные пробы по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Пациенты находятся под наблюдением в течение 1 часа после завершения приема лекарственного средства.
Определить частоту неожиданных реакций на градуированные лекарственные пробы без предшествующих кожных проб по сравнению с частотой неожиданных реакций на плацебо у пациентов с низким риском реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам в анамнезе на основе только анамнеза.
Пациенты находятся под наблюдением в течение 1 часа после завершения приема лекарственного средства.
Частота неожиданной отсроченной реакции на градуированные лекарственные пробы
Временное ограничение: Пациентов вызывают в течение 1 месяца после заражения, чтобы определить, есть ли у них какие-либо отсроченные реакции.
Определите скорость неожиданной отсроченной реакции на градуированные задачи
Пациентов вызывают в течение 1 месяца после заражения, чтобы определить, есть ли у них какие-либо отсроченные реакции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-5610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками