Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelenuitdagingen zonder voorafgaande huidtesten

14 november 2021 bijgewerkt door: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
De onderzoekers voeren een prospectieve studie uit om de veiligheid en resultaten te bepalen van placebogecontroleerde, gegradeerde medicijnuitdagingen zonder voorafgaande huidtesten bij patiënten met een laag-risico-geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op antibiotica, alleen gebaseerd op de geschiedenis. De onderzoekers veronderstellen dat de reactiesnelheid op graduele medicijnuitdagingen zonder voorafgaande huidtesten bij patiënten met een laag-risicogeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op medicijnen, alleen gebaseerd op de geschiedenis, niet significant meer zal zijn dan de reactiesnelheid op placebo. De onderzoekers veronderstellen dat het aantal bijwerkingen op medicijnuitdagingen zonder voorafgaande huidtesten niet significant meer zal zijn dan het aantal bijwerkingen met eerdere huidtesten, zoals werd waargenomen in het historische klinische cohort van de onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gegradeerde medicijnuitdagingen zijn de gouden standaard om een ​​onmiddellijke overgevoeligheidsreactie uit te sluiten bij patiënten met een lage kans op medicijnallergie en worden beschouwd als standaardzorg. Patiënten die een graduele uitdaging verdragen, worden geacht niet allergisch te zijn voor het geneesmiddel en lopen geen verhoogd risico op toekomstige reacties in vergelijking met de algemene bevolking. Eerdere studies van gegradeerde provocaties bij correct geselecteerde patiënten hebben lage reactiepercentages aangetoond met symptomen die voornamelijk mild en subjectief van aard waren. De onderzoekers voeren een prospectieve studie uit om de veiligheid en resultaten te bepalen van placebogecontroleerde, gegradeerde medicijnuitdagingen zonder voorafgaande huidtesten bij patiënten met een laag-risico-geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op antibiotica, alleen gebaseerd op de geschiedenis. Huidtesten vereisen een afzonderlijk bezoek en zijn daarom tijdrovender en duurder dan het uitvoeren van een graduele uitdaging zonder huidtesten. De onderzoekers zijn van mening dat ze kunnen bepalen of patiënten een laag risico lopen om op een antibioticum te reageren op basis van een gedetailleerde geschiedenis en daarom geen huidtest nodig hebben voorafgaand aan een provocatie. Aangezien de meerderheid van de symptomen van graduele medicijnuitdagingen die in eerdere studies werden gerapporteerd mild en subjectief waren, veronderstellen de onderzoekers dat de reactiesnelheid op graduele medicijnuitdagingen zonder voorafgaande huidtesten bij patiënten met een laag-risicogeschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor geneesmiddelen alleen gebaseerd is op de geschiedenis. zal niet veel meer zijn dan de reactiesnelheid op placebo. De onderzoekers veronderstellen dat het aantal bijwerkingen op medicijnuitdagingen zonder voorafgaande huidtesten niet significant meer zal zijn dan het aantal bijwerkingen met eerdere huidtesten, zoals werd waargenomen in het historische klinische cohort van de onderzoekers. Alle patiënten van 7 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van een niet-levensbedreigende reactie op een antibioticum komen in aanmerking voor deelname aan een placebogecontroleerde graduele medicijnuitdaging. De challenge bestaat uit een placebo gevolgd door 30 minuten observatie, 1/10e van de behandelingsdosis van het antibioticum waarvan de patiënt een reactie meldde, gevolgd door 30 minuten observatie, en de volledige dosis van het antibioticum gevolgd door 1 uur observatie. Alle patiënten zullen binnen een maand na een negatieve challenge telefonisch gecontacteerd worden om te bepalen of ze een vertraagde reactie hebben ervaren. Alle patiënten zullen binnen een jaar na een negatieve provocatie ook telefonisch worden gecontacteerd om te bepalen of ze het provocatiemedicijn veilig hebben ingenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van zeven jaar of ouder met een niet-levensbedreigende voorgeschiedenis van bijwerkingen op een antibioticum met een laag risico.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan zeven jaar.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een geneesmiddelreactie die een hoog risico en levensbedreigend is, waaronder levensbedreigend angio-oedeem, bronchospasme of anafylactische shock, of een voorgeschiedenis van ernstige niet-IgE-gemedieerde reacties, waaronder serumziekte, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, interstitiële nefritis, hepatitis, hemolytische anemie, JURK, huid- en/of orale blaren, overgevoeligheidsvasculitis, pneumonitis of longfibrose.
  • Patiënten die binnen 3 dagen na de medicijnprovocatie antihistaminica hebben ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Placebo-gecontroleerde Graded Drug Challenge
Dit is een eenarmige studie. Alle patiënten krijgen een placebo voorafgaand aan een graduele medicijnuitdaging. Elke patiënt dient als zijn/haar eigen controle.
Geneesmiddel: Placebo-gecontroleerde Graded Drug Challenge
Alle patiënten krijgen een placebo gevolgd door 30 minuten observatie. Patiënten krijgen vervolgens 1/10 van de behandelingsdosis van het provocatiegeneesmiddel gevolgd door 30 minuten observatie. Als er geen reactie is, krijgen ze een volledige dosis van hun provocatiemedicijn gevolgd door 1 uur observatie. Als ze geen reacties ervaren, worden ze geacht niet allergisch te zijn. Alle patiënten wordt gevraagd om te controleren op vertraagde reacties na de provocatie. Patiënten worden ook binnen 1 maand na de challenge gebeld om te bepalen of er vertraagde reacties zijn opgetreden. Patiënten worden binnen 1 jaar na de provocatie opnieuw gebeld om te bepalen of ze vervolgens het provocatiemedicijn hebben ingenomen en eventuele reacties hebben ervaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van onverwachte reactie op graduele medicijnuitdagingen zonder voorafgaande huidtest in vergelijking met snelheid van onverwachte reactie op graduele medicijnuitdaging met voorafgaande huidtest.
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat de studie 2 jaar zal duren om 200 patiënten te rekruteren en vervolgens de gegevens te vergelijken.
Bepaal de mate van onverwachte reactie op een graduele medicijnuitdaging zonder voorafgaande huidtest versus de reactiesnelheid op een graduele medicijnuitdaging met voorafgaande huidtest in het historische cohort van de onderzoekers (gegevens over dit cohort zijn al gepubliceerd: Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Allergische geneesmiddelreacties identificeren door middel van Placebo-gecontroleerde gegradeerde uitdagingen. J Allergie Clin Immunol Praktijk. 2017 mei - juni;5(3):711-717.e2.).
Verwacht wordt dat de studie 2 jaar zal duren om 200 patiënten te rekruteren en vervolgens de gegevens te vergelijken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van onverwachte reactie op graduele medicijnuitdagingen versus placebo's
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 1 uur na voltooiing van hun medicijnprovocatie gevolgd.
Bepaal de mate van onverwachte reactie op gegradeerde medicijnuitdagingen zonder voorafgaande huidtesten versus de snelheid van onverwachte reactie op placebo's bij patiënten met een laag-risicogeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen op basis van alleen de geschiedenis.
Patiënten worden gedurende 1 uur na voltooiing van hun medicijnprovocatie gevolgd.
Snelheid van onverwachte vertraagde reactie op graduele medicijnuitdagingen
Tijdsspanne: Patiënten worden binnen 1 maand na hun uitdaging gebeld om te bepalen of ze vertraagde reacties hadden.
Bepaal de snelheid van onverwachte vertraagde reactie op graduele uitdagingen
Patiënten worden binnen 1 maand na hun uitdaging gebeld om te bepalen of ze vertraagde reacties hadden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Montefiore Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-5610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen