Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogové výzvy bez předchozího kožního testování

14. listopadu 2021 aktualizováno: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
Vyšetřovatelé provádějí prospektivní studii s cílem určit bezpečnost a výsledky placebem kontrolovaných stupňovaných provokačních testů bez předchozího kožního testování u pacientů s nízkorizikovou anamnézou reakce z přecitlivělosti na antibiotika pouze na základě anamnézy. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra reakce na stupňované podání léku bez předchozího kožního testování u pacientů s nízkorizikovou anamnézou reakce z přecitlivělosti na lék na základě samotné anamnézy nebude významně vyšší než míra reakce na placebo. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra nežádoucích reakcí na provokační dávky léku bez předchozího kožního testování nebude významně vyšší než míra nežádoucích reakcí s předchozím kožním testováním, jak bylo pozorováno v historické kohortě výzkumníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stupňované lékové provokační dávky jsou zlatým standardem pro vyloučení okamžité hypersenzitivní reakce u pacientů s nízkou pravděpodobností lékové alergie a jsou považovány za standard péče. Pacienti, kteří tolerují stupňovanou expozici, nejsou považováni za alergičtí na lék a nejsou vystaveni zvýšenému riziku budoucích reakcí ve srovnání s běžnou populací. Předchozí studie stupňovaných provokací u vhodně vybraných pacientů prokázaly nízkou míru reakcí se symptomy, které byly převážně mírné a subjektivní povahy. Vyšetřovatelé provádějí prospektivní studii s cílem určit bezpečnost a výsledky placebem kontrolovaných stupňovaných provokačních testů bez předchozího kožního testování u pacientů s nízkorizikovou anamnézou reakce z přecitlivělosti na antibiotika pouze na základě anamnézy. Kožní testování vyžaduje samostatnou návštěvu, a je proto časově náročnější a nákladnější než provedení stupňované výzvy bez kožního testování. Vyšetřovatelé se domnívají, že mohou na základě podrobné anamnézy určit, zda je u pacientů nízké riziko reakce na antibiotika, a proto před provokací nevyžadují kožní testy. Vzhledem k tomu, že většina příznaků stupňovaných provokačních testů hlášených v předchozích studiích byla mírná a subjektivní, výzkumníci předpokládají, že míra reakce na stupňované provokační dávky léku bez předchozího kožního testování u pacientů s nízkorizikovou anamnézou reakce z přecitlivělosti na léky pouze na základě historie nebude významně vyšší než rychlost reakce na placebo. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra nežádoucích reakcí na provokační dávky léku bez předchozího kožního testování nebude významně vyšší než míra nežádoucích reakcí s předchozím kožním testováním, jak bylo pozorováno v historické kohortě výzkumníků. Všichni pacienti ve věku 7 let nebo starší s anamnézou nezávadné život ohrožující reakce na antibiotikum se mohou zúčastnit placebem kontrolované hodnocené lékové provokační dávky. Výzva se skládá z placeba následovaného 30 minutami pozorování, 1/10 léčebné dávky antibiotika pacient hlásil reakci, po které následovalo 30 minut pozorování, a plnou dávkou antibiotika následovanou 1 hodinou pozorování. Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni do jednoho měsíce po negativním testu, aby se zjistilo, zda zaznamenali opožděnou reakci. Všichni pacienti budou také kontaktováni telefonicky do jednoho roku od negativní provokace, aby se zjistilo, zda bezpečně užili provokační lék.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 7 let nebo starší, kteří mají v anamnéze nepříznivou reakci na antibiotikum s nízkým rizikem, život neohrožující.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší sedmi let.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s anamnézou lékové reakce, která je vysoce riziková a život ohrožující, včetně život ohrožujícího angioedému, bronchospasmu nebo anafylaktického šoku, nebo s anamnézou závažných reakcí nezprostředkovaných IgE včetně sérové ​​nemoci, Stevens-Johnsonova syndromu, toxického epidermálního nekrolýza, intersticiální nefritida, hepatitida, hemolytická anémie, DRESS, kožní a/nebo orální puchýře, hypersenzitivní vaskulitida, pneumonitida nebo plicní fibróza.
  • Pacienti, kteří užili antihistaminika do 3 dnů po podání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Placebem kontrolovaná hodnocená drogová výzva
Toto je jednoramenná studie. Všichni pacienti dostanou placebo před stupňovanou expozicí léku. Každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola.
Lék: Placebem kontrolovaná hodnocená drogová výzva
Všichni pacienti dostanou placebo a následně 30 minut pozorování. Pacienti pak dostanou 1/10 léčebné dávky provokačního léku a následuje 30 minut pozorování. Pokud nedojde k žádné reakci, dostanou plnou dávku svého provokačního léku a následuje 1 hodina pozorování. Pokud nezaznamenají žádné reakce, nepovažují se za alergické. Všichni pacienti jsou požádáni, aby sledovali opožděné reakce po stimulaci. Pacienti jsou také voláni do 1 měsíce od provokace, aby se zjistilo, zda se objevily nějaké opožděné reakce. Pacienti jsou znovu voláni do 1 roku od provokace, aby se zjistilo, zda následně užili provokační lék a zaznamenali nějaké reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neočekávané reakce na stupňované provokační dávky léku bez předchozího kožního testování ve srovnání s mírou neočekávané reakce na stupňované provokační dávky léku s předchozím kožním testováním.
Časové okno: Předpokládá se, že studie bude trvat 2 roky, než bude zahrnuto 200 pacientů s následným porovnáním dat.
Určete míru neočekávané reakce na stupňovanou expozici léku bez předchozího kožního testování oproti rychlosti reakce na stupňovitou expozici léku s předchozím kožním testováním v historické kohortě výzkumníků (údaje o této kohortě již byly publikovány: Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifikace alergických lékových reakcí prostřednictvím placebem kontrolovaných gradovaných výzev. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 květen - červen;5(3):711-717.e2.).
Předpokládá se, že studie bude trvat 2 roky, než bude zahrnuto 200 pacientů s následným porovnáním dat.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neočekávané reakce na stupňované podání léku oproti placebu
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 1 hodiny po dokončení stimulace lékem.
Určete míru neočekávané reakce na stupňované provokační dávky léku bez předchozích kožních testů oproti míře neočekávané reakce na placebo u pacientů s nízkorizikovou anamnézou reakce z přecitlivělosti na lék pouze na základě historie.
Pacienti jsou sledováni po dobu 1 hodiny po dokončení stimulace lékem.
Míra neočekávané opožděné reakce na stupňované provokační dávky léku
Časové okno: Pacienti jsou voláni do 1 měsíce od jejich výzvy, aby se zjistilo, zda neměli nějaké opožděné reakce.
Určete míru neočekávané opožděné reakce na odstupňované výzvy
Pacienti jsou voláni do 1 měsíce od jejich výzvy, aby se zjistilo, zda neměli nějaké opožděné reakce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-5610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení