Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentutfordringer uten forutgående hudtesting

14. november 2021 oppdatert av: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
Etterforskerne gjennomfører en prospektiv studie for å bestemme sikkerheten og resultatene av placebokontrollerte graderte legemiddelutfordringer uten forutgående hudtesting hos pasienter med en lavrisikohistorie med antibiotika-overfølsomhetsreaksjon basert på historie alene. Etterforskerne antar at reaksjonshastigheten på graderte legemiddelutfordringer uten forutgående hudtesting hos pasienter med lavrisikohistorie med overfølsomhetsreaksjoner basert på historie alene, ikke vil være mer meningsfullt enn reaksjonshastigheten på placebo. Etterforskerne antar at frekvensen av bivirkninger på legemiddelutfordringer uten forutgående hudtesting ikke vil være mer meningsfullt enn frekvensen av bivirkninger med tidligere hudtesting, slik det ble observert i etterforskernes historiske klinikkkohort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Graderte legemiddelutfordringer er gullstandarden for å utelukke en umiddelbar overfølsomhetsreaksjon hos pasienter med lav sannsynlighet for legemiddelallergi og anses som standardbehandling. Pasienter som tåler en gradert utfordring anses ikke å være allergiske mot stoffet og har ikke økt risiko for fremtidige reaksjoner sammenlignet med befolkningen generelt. Tidligere studier av graderte utfordringer hos passende utvalgte pasienter har vist lave reaksjonsrater med symptomer som hovedsakelig var milde og subjektive av natur. Etterforskerne gjennomfører en prospektiv studie for å bestemme sikkerheten og resultatene av placebokontrollerte graderte legemiddelutfordringer uten forutgående hudtesting hos pasienter med en lavrisikohistorie med antibiotika-overfølsomhetsreaksjon basert på historie alene. Hudtesting krever et separat besøk og er derfor mer tidkrevende og kostbart enn å utføre en gradert utfordring uten hudtesting. Etterforskerne mener at de kan avgjøre om pasienter har lav risiko for å reagere på et antibiotikum basert på en detaljert historie og derfor ikke krever hudtesting før en utfordring. Gitt flertallet av symptomene på graderte legemiddelutfordringer rapportert i tidligere studier var milde og subjektive, antar etterforskerne at reaksjonshastigheten på graderte legemiddelutfordringer uten tidligere hudtesting hos pasienter med lavrisikohistorie med legemiddeloverfølsomhetsreaksjon basert på historie alene vil ikke være mer meningsfullt enn reaksjonshastigheten på placebo. Etterforskerne antar at frekvensen av bivirkninger på medikamentutfordringer uten forutgående hudtesting ikke vil være mer meningsfullt enn frekvensen av bivirkninger med tidligere hudtesting, slik det ble observert i etterforskernes historiske klinikkkohort. Alle pasienter i alderen 7 år eller eldre med en historie med en ikke-livstruende reaksjon på et antibiotikum er kvalifisert til å delta i en placebokontrollert gradert legemiddelutfordring. Utfordringen består av placebo etterfulgt av 30 minutters observasjon, 1/10-del av behandlingsdosen av antibiotikumet pasienten rapporterte en reaksjon etterfulgt av 30 minutters observasjon, og hele dosen av antibiotika etterfulgt av 1 times observasjon. Alle pasienter vil bli kontaktet via telefon innen én måned etter en negativ utfordring for å avgjøre om de opplevde en forsinket reaksjon. Alle pasienter vil også bli kontaktet via telefon innen ett år etter en negativ utfordring for å avgjøre om de trygt har tatt utfordringsmedisinen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er syv år eller eldre som har en lavrisiko, ikke-livstruende historie med bivirkning på et antibiotikum.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under syv år.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med en historie med en legemiddelreaksjon som er høyrisiko og livstruende inkludert livstruende angioødem, bronkospasme eller anafylaktisk sjokk eller en historie med alvorlige ikke-IgE-medierte reaksjoner inkludert serumsyke, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, interstitiell nefritt, hepatitt, hemolytisk anemi, DRESS, hud- og/eller orale blemmer, hypersensitivitetsvaskulitt, pneumonitt eller lungefibrose.
  • Pasienter som har tatt antihistaminer innen 3 dager etter legemiddelutfordringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Placebokontrollert gradert legemiddelutfordring
Dette er en enarmsstudie. Alle pasienter vil få placebo før en gradert medikamentutfordring. Hver pasient fungerer som hans/hennes egen kontroll.
Legemiddel: Placebokontrollert gradert legemiddelutfordring
Alle pasienter får placebo etterfulgt av 30 minutters observasjon. Pasientene får deretter 1/10 av behandlingsdosen av provokasjonsmedikamentet etterfulgt av 30 minutters observasjon. Hvis ingen reaksjon, vil de motta en full dose av sitt provokasjonsmiddel etterfulgt av 1 times observasjon. Hvis de ikke opplever noen reaksjoner, anses de for ikke å være allergiske. Alle pasienter blir bedt om å overvåke for forsinkede reaksjoner etter utfordringen. Pasienter blir også tilkalt innen 1 måned etter utfordringen for å avgjøre om noen forsinkede reaksjoner oppsto. Pasienter blir tilkalt igjen innen 1 år etter utfordringen for å avgjøre om de senere har tatt utfordringsmedisinen og opplevd noen reaksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for uventet reaksjon på graderte legemiddelutfordringer uten tidligere hudtesting sammenlignet med rate av uventet reaksjon på graderte legemiddelutfordringer med tidligere hudtesting.
Tidsramme: Det er forventet at studien vil ta 2 år å registrere 200 pasienter med påfølgende datasammenligning.
Bestem frekvensen av uventet reaksjon på en gradert legemiddelutfordring uten forutgående hudtesting versus reaksjonshastigheten på en gradert legemiddelutfordring med tidligere hudtesting i etterforskernes historiske kohort (data om denne kohorten er allerede publisert: Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifisering av allergiske legemiddelreaksjoner gjennom placebokontrollerte graderte utfordringer. J Allergy Clin Immunol Practice. 2017 mai - jun;5(3):711-717.e2.).
Det er forventet at studien vil ta 2 år å registrere 200 pasienter med påfølgende datasammenligning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uventet reaksjon på graderte legemiddelutfordringer versus placebo
Tidsramme: Pasientene overvåkes i 1 time etter fullført legemiddelutfordring.
Bestem frekvensen av uventet reaksjon på graderte legemiddelutfordringer uten tidligere hudtester versus raten av uventet reaksjon på placebo hos pasienter med en lavrisikohistorie med legemiddeloverfølsomhetsreaksjon basert på historie alene.
Pasientene overvåkes i 1 time etter fullført legemiddelutfordring.
Frekvens av uventet forsinket reaksjon på graderte medikamentutfordringer
Tidsramme: Pasienter blir tilkalt innen 1 måned etter utfordringen for å avgjøre om de hadde noen forsinkede reaksjoner.
Bestem frekvensen av uventet forsinket reaksjon på graderte utfordringer
Pasienter blir tilkalt innen 1 måned etter utfordringen for å avgjøre om de hadde noen forsinkede reaksjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-5610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger