Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsutmaningar utan föregående hudtestning

14 november 2021 uppdaterad av: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
Utredarna genomför en prospektiv studie för att fastställa säkerheten och resultaten av placebokontrollerade graderade läkemedelsutmaningar utan föregående hudtestning hos patienter med en lågriskhistoria av antibiotikaöverkänslighetsreaktion baserat på enbart historia. Utredarna antar att reaktionshastigheten på graderade läkemedelsproblem utan föregående hudtestning hos patienter med en lågriskhistoria av läkemedelsöverkänslighetsreaktion baserat på enbart historia inte kommer att vara meningsfullt högre än reaktionshastigheten mot placebo. Utredarna antar att frekvensen av biverkningar på läkemedelsutmaningar utan föregående hudtester inte kommer att vara mer meningsfullt än frekvensen av biverkningar med tidigare hudtester som observerades i utredarnas historiska klinikkohort.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Graderade läkemedelsutmaningar är guldstandarden för att utesluta en omedelbar överkänslighetsreaktion hos patienter med låg sannolikhet för läkemedelsallergi och anses vara standardvård. Patienter som tolererar en graderad utmaning anses inte vara allergiska mot läkemedlet och löper inte ökad risk för framtida reaktioner jämfört med befolkningen i allmänhet. Tidigare studier av graderade utmaningar hos lämpligt utvalda patienter har visat låga reaktionsfrekvenser med symtom som huvudsakligen var milda och subjektiva till sin natur. Utredarna genomför en prospektiv studie för att fastställa säkerheten och resultaten av placebokontrollerade graderade läkemedelsutmaningar utan föregående hudtestning hos patienter med en lågriskhistoria av antibiotikaöverkänslighetsreaktion baserat på enbart historia. Hudtestning kräver ett separat besök och är därför mer tidskrävande och kostsamt än att utföra en graderad utmaning utan hudtestning. Utredarna tror att de kan avgöra om patienter har låg risk att reagera på ett antibiotikum baserat på en detaljerad historia och därför inte kräver hudtestning före en utmaning. Med tanke på att majoriteten av symtomen på graderade läkemedelsproblem som rapporterats i tidigare studier var milda och subjektiva, antar forskarna att reaktionsfrekvensen på graderade läkemedelsproblem utan föregående hudtest hos patienter med en lågriskhistoria av läkemedelsöverkänslighetsreaktion baserat på enbart historia kommer inte att vara mer meningsfullt än reaktionshastigheten på placebo. Utredarna antar att frekvensen av biverkningar på läkemedelsutmaningar utan föregående hudtest inte kommer att vara mer meningsfullt än frekvensen av biverkningar med tidigare hudtester som observerades i utredarnas historiska klinikkohort. Alla patienter i åldern 7 år eller äldre med en historia av en icke-livshotande reaktion på ett antibiotikum är berättigade att delta i en placebokontrollerad graderad läkemedelsutmaning. Utmaningen består av placebo följt av 30 minuters observation, 1/10-del av behandlingsdosen av antibiotikan rapporterade patienten en reaktion följt av 30 minuters observation, och hela dosen av antibiotikan följt av 1 timmes observation. Alla patienter kommer att kontaktas via telefon inom en månad efter en negativ utmaning för att avgöra om de upplevde en fördröjd reaktion. Alla patienter kommer också att kontaktas via telefon inom ett år efter en negativ utmaning för att avgöra om de säkert har tagit utmaningsläkemedlet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
166

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är sju år eller äldre som har en lågrisk, icke-livshotande historia av biverkningar av ett antibiotikum.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under sju år.
  • Gravida patienter.
  • Patienter med en historia av en läkemedelsreaktion som är högrisk och livshotande inklusive livshotande angioödem, bronkospasm eller anafylaktisk chock eller en historia av allvarliga icke-IgE-medierade reaktioner inklusive serumsjuka, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, interstitiell nefrit, hepatit, hemolytisk anemi, DRESS, hud- och/eller orala blåsor, överkänslighetsvaskulit, pneumonit eller lungfibros.
  • Patienter som har tagit antihistaminer inom 3 dagar efter läkemedelsutmaningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Placebokontrollerad Graded Drug Challenge
Detta är en enarmsstudie. Alla patienter kommer att få placebo före en graderad läkemedelsutmaning. Varje patient fungerar som hans/hennes egen kontroll.
Läkemedel: Placebokontrollerad Graded Drug Challenge
Alla patienter får placebo följt av 30 minuters observation. Patienterna får sedan 1/10 av behandlingsdosen av provokationsläkemedlet följt av 30 minuters observation. Om ingen reaktion kommer att få en full dos av sitt provokationsläkemedel följt av 1 timmes observation. Om de inte upplever några reaktioner anses de inte vara allergiska. Alla patienter uppmanas att övervaka fördröjda reaktioner efter utmaningen. Patienter tillkallas också inom 1 månad efter utmaningen för att avgöra om några fördröjda reaktioner inträffade. Patienterna kallas igen inom 1 år efter utmaningen för att avgöra om de senare har tagit provtagningsläkemedlet och upplevt några reaktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av oväntad reaktion på graderade läkemedelsproblem utan föregående hudtestning jämfört med graden av oväntad reaktion på graderade läkemedelsproblem med tidigare hudtestning.
Tidsram: Det förväntas att studien kommer att ta 2 år att registrera 200 patienter med efterföljande datajämförelse.
Bestäm graden av oväntad reaktion på en graderad läkemedelsutmaning utan föregående hudtestning jämfört med reaktionshastigheten på en graderad läkemedelsutmaning med tidigare hudtestning i utredarnas historiska kohort (data om denna kohort har redan publicerats: Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifiera allergiska läkemedelsreaktioner genom placebokontrollerade graderade utmaningar. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 maj - juni;5(3):711-717.e2.).
Det förväntas att studien kommer att ta 2 år att registrera 200 patienter med efterföljande datajämförelse.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av oväntad reaktion på graderade läkemedelsutmaningar jämfört med placebo
Tidsram: Patienterna övervakas i 1 timme efter avslutad läkemedelsutmaning.
Bestäm frekvensen av oväntad reaktion på graderade läkemedelsproblem utan föregående hudtester jämfört med frekvensen av oväntad reaktion på placebo hos patienter med en lågriskhistoria av läkemedelsöverkänslighetsreaktion baserat på enbart historia.
Patienterna övervakas i 1 timme efter avslutad läkemedelsutmaning.
Frekvens av oväntad fördröjd reaktion på graderade läkemedelsutmaningar
Tidsram: Patienter kallas inom 1 månad efter utmaningen för att avgöra om de hade några försenade reaktioner.
Bestäm graden av oväntad fördröjd reaktion på graderade utmaningar
Patienter kallas inom 1 månad efter utmaningen för att avgöra om de hade några försenade reaktioner.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Montefiore Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015-5610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar