Lääkehaasteet ilman aikaisempaa ihotestausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vähäriskinen, ei-henkeä uhkaava antibiootin haittavaikutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle seitsemänvuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut korkean riskin ja hengenvaarallinen lääkereaktio, mukaan lukien hengenvaarallinen angioödeema, bronkospasmi tai anafylaktinen sokki, tai joilla on ollut vakavia ei-IgE-välitteisiä reaktioita, mukaan lukien seerumitauti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, interstitiaalinen nefriitti, hepatiitti, hemolyyttinen anemia, DRESS, ihon ja/tai suun rakkulat, yliherkkyysvaskuliitti, pneumoniitti tai keuhkofibroosi.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet antihistamiineja 3 päivän sisällä lääkealtistuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Placebo-kontrolloitujen huumeiden haaste
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki potilaat saavat lumelääkettä ennen asteittaista lääkealtistusta.
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
|
Kaikki potilaat saavat lumelääkettä, jonka jälkeen seurataan 30 minuuttia.
Potilaat saavat sitten 1/10 altistuslääkkeen hoitoannoksesta, jota seuraa 30 minuutin tarkkailu.
Jos ei reaktiota, he saavat täyden annoksen altistuslääkettä, jota seuraa 1 tunnin tarkkailu.
Jos he eivät koe mitään reaktioita, heidän ei katsota olevan allergisia.
Kaikkia potilaita pyydetään tarkkailemaan viivästyneitä reaktioita altistuksen jälkeen.
Potilaat kutsutaan myös 1 kuukauden kuluessa altistumisesta selvittääkseen, ilmenikö viivästyneitä reaktioita.
Potilaat kutsutaan uudelleen yhden vuoden kuluessa altistumisesta selvittääkseen, ovatko he myöhemmin ottaneet altistuslääkettä ja kokeneet reaktioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomien reaktioiden määrä luokiteltuihin lääkehaasteisiin ilman aikaisempaa ihotestausta verrattuna odottamattomien reaktioiden määrään luokiteltuihin lääkehaasteisiin aikaisemman ihotestin kanssa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta 200 potilaan rekisteröintiä myöhemmän tietojen vertailun jälkeen.
|
Määritä odottamattomien reaktioiden nopeus luokiteltuun lääkehaasteeseen ilman aikaisempaa ihotestiä verrattuna reaktion nopeus luokiteltuun lääkehaasteeseen aiemman ihotestin kanssa tutkijoiden historiallisessa kohortissa (tiedot tästä kohortista on jo julkaistu: Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Allergisten lääkereaktioiden tunnistaminen lumelääkekontrolloitujen haasteiden avulla.
J Allergy Clin Immunol Pract.
2017 toukokuu - kesäkuu;5(3):711-717.e2.).
|
Tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta 200 potilaan rekisteröintiä myöhemmän tietojen vertailun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomien reaktioiden määrä luokiteltuihin lääkehaasteisiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 1 tunnin ajan lääkealtistuksensa päätyttyä.
|
Määritä odottamattomien reaktioiden nopeus luokiteltuihin lääkehaasteisiin ilman aikaisempaa ihotestiä verrattuna odottamattomien reaktioiden määrään lumelääkettä potilailla, joilla on ollut alhainen lääkeyliherkkyysreaktio, pelkän historian perusteella.
|
Potilaita seurataan 1 tunnin ajan lääkealtistuksensa päätyttyä.
|
|
Odottamattomien viivästyneiden reaktioiden määrä luokiteltuihin lääkehaasteisiin
Aikaikkuna: Potilaat kutsutaan 1 kuukauden sisällä haasteesta selvittääkseen, onko heillä viivästyneitä reaktioita.
|
Määritä odottamattoman viivästyneen reaktion nopeus luokiteltuihin haasteisiin
|
Potilaat kutsutaan 1 kuukauden sisällä haasteesta selvittääkseen, onko heillä viivästyneitä reaktioita.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iammatteo M, Ferastraoaru D, Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifying Allergic Drug Reactions Through Placebo-Controlled Graded Challenges. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):711-717.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.041. Epub 2016 Nov 23.
- Iammatteo M, Blumenthal KG, Saff R, Long AA, Banerji A. Safety and outcomes of test doses for the evaluation of adverse drug reactions: a 5-year retrospective review. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):768-74. doi: 10.1016/j.jaip.2014.08.001. Epub 2014 Sep 10.
- Macy E, Romano A, Khan D. Practical Management of Antibiotic Hypersensitivity in 2017. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):577-586. doi: 10.1016/j.jaip.2017.02.014. Epub 2017 Mar 29.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-5610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .