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Effet de Theraworx/[pH]Uel sur les crampes nocturnes aux jambes et les symptômes de spasmes

22 mars 2019 mis à jour par: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

L'effet de Theraworx/[pH]Uel sur les crampes nocturnes aux jambes et les symptômes de spasmes, y compris la qualité de vie, la dépression et la qualité du sommeil

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de Theraworx/[pH]uel sur la fréquence et la sévérité des symptômes de crampes et de spasmes nocturnes, y compris la qualité de vie, la dépression et la qualité du sommeil par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

50 sujets déclarant avoir ressenti des crampes et des spasmes nocturnes en moyenne au moins trois fois par semaine seront recrutés. Les personnes éligibles devront assister à une "évaluation de consentement et de base" (T1). Au cours de cette visite, l'étude sera décrite par un membre de l'équipe de recherche et les sujets seront invités à fournir un consentement écrit pour participer au protocole. Après avoir fourni leur consentement éclairé, les sujets seront invités à remplir une série de questionnaires sur leurs caractéristiques démographiques, la présence et la gravité des symptômes de crampes et de spasmes nocturnes, y compris la qualité de vie, la dépression et la qualité du sommeil. Une fois ces questionnaires remplis, tous les sujets suivront une période sans traitement de 14 jours au cours de laquelle il leur sera demandé de se livrer à leurs activités et traitements habituels. Les sujets reviendront après cette période de deux semaines (T2) et rempliront les mêmes questionnaires. Les variables qui seront recueillies au T2 comprennent la présence et la gravité des crampes nocturnes et des symptômes de spasmes, y compris la qualité de vie, la dépression et la qualité du sommeil. Les sujets seront invités à renvoyer leurs réponses sur ces instruments aux 2 semaines précédentes après l'achèvement de l'évaluation de base. Une fois que les sujets ont terminé ces instruments, ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude avec 25 en "Mousse A" et 25 en "Mousse B". Les sujets recevront deux distributeurs de mousse de 3 onces correspondant à leur affectation de groupe (mousse A ou mousse B) et un journal de conformité et de symptômes de 2 semaines. Les sujets seront invités à appliquer la mousse topique qui leur a été attribuée sur l'ensemble de leurs jambes et pieds supérieurs et inférieurs à l'aide de 8 pompes du distributeur de produit par jambe (cuisse supérieure au pied) avant de se retirer chaque soir pendant les 14 jours suivants. Si les sujets ressentent des crampes ou des spasmes dans les jambes après s'être retirés, il leur sera demandé de réappliquer 2 pompes de mousse sur la zone affectée en réponse à chaque événement. Chaque matin, pendant les 14 jours au cours desquels les sujets appliquent la mousse, il leur sera demandé de remplir le journal d'observance et de symptômes qui documente l'incidence et la gravité des crampes et des spasmes nocturnes leur utilisation de la mousse et de toute autre thérapie qu'ils ont utilisée pour traiter leur crampes et spasmes nocturnes. Après 14 jours consécutifs d'application de la mousse attribuée, les sujets retourneront au SSR (T3) et rendront le journal d'observance du traitement rempli au personnel de recherche. Au cours de cette visite finale, les sujets rempliront à nouveau les mêmes questionnaires qui ont été remplis lors de la visite T2, en se référant aux réponses des 2 semaines précédentes lorsque les sujets appliquaient la mousse assignée sur les jambes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui déclarent avoir ressenti des crampes et des spasmes nocturnes en moyenne au moins trois fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • Les personnes seront exclues de l'étude si elles sont enceintes, ont déjà reçu un diagnostic de trouble du sommeil autre que le SJSR, ont déjà reçu un diagnostic de schizophrénie ou de tout autre trouble neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Théraworx
Les sujets recevront deux distributeurs de mousse de 3 onces correspondant à leur affectation de groupe (mousse A ou mousse B) et un journal de conformité et de symptômes de 2 semaines. Le contenu de ces deux mousses restera aveugle aux sujets et aux collecteurs de données jusqu'à ce que les 50 sujets aient terminé le protocole d'étude. L'une des mousses contiendra Theraworx/[pH]uel (traitement) et l'autre contiendra une substance physiologiquement inerte (témoin placebo).
Dispositif: Théraworx
Les sujets seront invités à appliquer la mousse topique qui leur a été attribuée sur l'ensemble de leurs jambes et pieds supérieurs et inférieurs à l'aide de 8 pompes du distributeur de produit par jambe (cuisse supérieure au pied) avant de se retirer chaque soir pendant les 14 jours suivants. Si les sujets ressentent des crampes ou des spasmes dans les jambes après s'être retirés, il leur sera demandé de réappliquer 2 pompes de mousse sur la zone affectée en réponse à chaque événement. Chaque matin, pendant les 14 jours au cours desquels les sujets appliquent la mousse, il leur sera demandé de remplir le journal d'observance et de symptômes qui documente l'incidence et la gravité des crampes et des spasmes nocturnes leur utilisation de la mousse et de toute autre thérapie qu'ils ont utilisée pour traiter leur crampes et spasmes nocturnes.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront deux distributeurs de mousse de 3 onces correspondant à leur affectation de groupe (mousse A ou mousse B) et un journal de conformité et de symptômes de 2 semaines. Le contenu de ces deux mousses restera aveugle aux sujets et aux collecteurs de données jusqu'à ce que les 50 sujets aient terminé le protocole d'étude. L'une des mousses contiendra Theraworx/[pH]uel (traitement) et l'autre contiendra une substance physiologiquement inerte (témoin placebo).
Autre: Placebo
Les sujets seront invités à appliquer la mousse topique qui leur a été attribuée sur l'ensemble de leurs jambes et pieds supérieurs et inférieurs à l'aide de 8 pompes du distributeur de produit par jambe (cuisse supérieure au pied) avant de se retirer chaque soir pendant les 14 jours suivants. Si les sujets ressentent des crampes ou des spasmes dans les jambes après s'être retirés, il leur sera demandé de réappliquer 2 pompes de mousse sur la zone affectée en réponse à chaque événement. Chaque matin, pendant les 14 jours au cours desquels les sujets appliquent la mousse, il leur sera demandé de remplir le journal d'observance et de symptômes qui documente l'incidence et la gravité des crampes et des spasmes nocturnes leur utilisation de la mousse et de toute autre thérapie qu'ils ont utilisée pour traiter leur crampes et spasmes nocturnes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'instrument de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos (RLSQoL) sur 4 semaines
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
L'instrument de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos (RLSQoL) évalue l'impact des symptômes des jambes sans repos sur la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la vie sociale et la vie professionnelle chez les adultes de 21 ans et plus. Chaque sous-section est totalisée séparément et additionnée pour former un score total de 0 à 100. Des scores plus élevés sur le score global d'impact sur la vie RLSQoL indiquent une meilleure qualité de vie. Les sous-sections comprennent la vie sociale, la fonction quotidienne, la qualité du sommeil et le bien-être émotionnel. Les questions de chaque sous-section sont additionnées, divisées par le score total et multipliées par 100 pour former une échelle de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
Baseline, 2 semaines et 4 semaines
Modification de l'échelle de dépression de Beck sur 4 semaines
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
L'échelle de dépression de Beck est l'un des tests psychométriques les plus utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Le score est calculé en additionnant le score de chacune des vingt et une questions en comptant le nombre à droite de chaque question cochée. Le total le plus élevé possible pour l'ensemble du test serait de soixante-trois et le score le plus bas possible pour le test serait de zéro. Le niveau de dépression est évalué par : 0-10 (ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux) ; 11-16 (troubles légers de l'humeur) ; 17-20 (dépression clinique limite); 21-30 (dépression modérée); 31-40 (Dépression sévère); plus de 40 ans (dépression extrême).
Baseline, 2 semaines et 4 semaines
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sur 4 semaines
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois. Les sept scores des composantes sont additionnés pour un score global allant de 0 à 21, 0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant des difficultés sévères.
Baseline, 2 semaines et 4 semaines
Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient modifiée sur 4 semaines
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient modifiée est utilisée pour quantifier la limitation d'activité et mesurer le résultat fonctionnel pour les patients atteints de toute condition orthopédique. Trois activités importantes qui ne peuvent pas être faites ou qui ont des difficultés sont cotées de 0 à 10, 0 étant incapable d'effectuer et 10 étant capable d'effectuer une activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème. Le score total est la somme des scores des activités divisée par le nombre d'activités, allant de 0 (pire résultat) à 10 (meilleur résultat).
Baseline, 2 semaines et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le journal des symptômes sur 4 semaines
Délai: Semaines 1, 2, 3 et 4
Les patients suivront le nombre de fois où leurs jambes ont eu des crampes/spasmes pendant les 2 premières semaines sans intervention, puis combien de fois au cours des deux semaines d'utilisation de l'intervention.
Semaines 1, 2, 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LegCramp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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