Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Theraworx/[pH]Uel на ночные судороги ног и симптомы спазма

22 марта 2019 г. обновлено: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Влияние Theraworx/[pH]Uel на ночные судороги ног и симптомы спазма, включая качество жизни, депрессию и качество сна

Целью данного исследования является определение влияния Theraworx/[pH]uel на частоту и тяжесть симптомов ночных судорог и спазмов, включая качество жизни, депрессию и качество сна, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут набраны 50 субъектов, которые утверждают, что испытывали ночные судороги и спазмы в среднем не менее трех раз в неделю. Подходящие лица будут запланированы для посещения «согласия и базовой оценки» (T1). Во время этого посещения исследование будет описано членом исследовательской группы, и субъектов попросят дать письменное согласие на участие в протоколе. После предоставления информированного согласия субъектам будет предложено заполнить серию анкет об их демографических характеристиках, наличии и тяжести симптомов ночных судорог и спазмов, включая качество жизни, депрессию и качество сна. После того, как эти анкеты заполнены, все субъекты завершат 14-дневный период без лечения, в течение которого им будет предложено заниматься своими обычными делами и лечением. Субъекты вернутся после этого двухнедельного периода (T2) и заполнить те же анкеты. Переменные, которые будут собираться на Т2, включают наличие и тяжесть ночных судорог и симптомов спазма, включая качество жизни, депрессию и качество сна. Субъектам будет предложено отнести свои ответы по этим инструментам к предыдущим 2 неделям после завершения базовой оценки. После того, как испытуемые закончат эти инструменты, они будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: 25 из «Пены А» и 25 из «Пены Б». Субъекты получат два дозатора пены на 3 унции, соответствующие их групповому назначению (пена A или пена B), а также двухнедельный журнал соблюдения и симптомов. Субъекты будут проинструктированы наносить назначенную им местную пену на всю верхнюю и нижнюю части ног и ступни, используя 8 насосов из дозатора продукта на каждую ногу (от верхней части бедра до ступни) перед сном каждый вечер в течение следующих 14 дней. Если субъекты испытывают судороги или спазмы в ногах после сна, они будут проинструктированы повторно наносить 2 насоса пены на пораженный участок в ответ на каждое событие. Каждое утро в течение 14 дней, в течение которых испытуемые применяли пену, им будет предложено заполнить журнал соответствия и симптомов, в котором документируются случаи и тяжесть ночных судорог и спазмов, когда они применяли пену и любые другие методы лечения, которые они применяли для лечения. ночные судороги и спазмы. Через 14 дней после нанесения назначенной пены субъекты вернутся в SSR (T3) и вернут заполненный журнал соблюдения режима лечения исследовательскому персоналу. Во время этого последнего визита субъекты снова заполнили те же анкеты, которые были заполнены во время визита T2, ссылаясь на ответы за предыдущие 2 недели, когда субъекты наносили назначенную пену на ноги.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые утверждают, что испытывали ночные судороги и спазмы в среднем не менее трех раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Лица будут исключены из исследования, если они беременны, у них ранее было диагностировано расстройство сна, не связанное с СБН, ранее диагностирована шизофрения или любое другое неврологическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тераворкс
Субъекты получат два дозатора пены на 3 унции, соответствующие их групповому назначению (пена A или пена B), а также двухнедельный журнал соблюдения и симптомов. Содержимое этих двух пенопластов останется скрытым для испытуемых и сборщиков данных до тех пор, пока все 50 испытуемых не завершат протокол исследования. Одна из пен будет содержать Theraworx/[pH]uel (обработка), а другая будет содержать физиологически инертное вещество (контроль плацебо).
Устройство: Тераворкс
Субъекты будут проинструктированы наносить назначенную им местную пену на всю верхнюю и нижнюю части ног и ступни, используя 8 насосов из дозатора продукта на каждую ногу (от верхней части бедра до ступни) перед сном каждый вечер в течение следующих 14 дней. Если субъекты испытывают судороги или спазмы в ногах после сна, они будут проинструктированы повторно наносить 2 насоса пены на пораженный участок в ответ на каждое событие. Каждое утро в течение 14 дней, в течение которых испытуемые применяли пену, им будет предложено заполнить журнал соответствия и симптомов, в котором документируются случаи и тяжесть ночных судорог и спазмов, когда они применяли пену и любые другие методы лечения, которые они применяли для лечения. ночные судороги и спазмы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат два дозатора пены на 3 унции, соответствующие их групповому назначению (пена A или пена B), а также двухнедельный журнал соблюдения и симптомов. Содержимое этих двух пенопластов останется скрытым для испытуемых и сборщиков данных до тех пор, пока все 50 испытуемых не завершат протокол исследования. Одна из пен будет содержать Theraworx/[pH]uel (обработка), а другая будет содержать физиологически инертное вещество (контроль плацебо).
Другой: Плацебо
Субъекты будут проинструктированы наносить назначенную им местную пену на всю верхнюю и нижнюю части ног и ступни, используя 8 насосов из дозатора продукта на каждую ногу (от верхней части бедра до ступни) перед сном каждый вечер в течение следующих 14 дней. Если субъекты испытывают судороги или спазмы в ногах после сна, они будут проинструктированы повторно наносить 2 насоса пены на пораженный участок в ответ на каждое событие. Каждое утро в течение 14 дней, в течение которых испытуемые применяли пену, им будет предложено заполнить журнал соответствия и симптомов, в котором документируются случаи и тяжесть ночных судорог и спазмов, когда они применяли пену и любые другие методы лечения, которые они применяли для лечения. ночные судороги и спазмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни при синдроме беспокойных ног (RLSQoL) за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Инструмент качества жизни синдрома беспокойных ног (RLSQoL) оценивает влияние симптомов беспокойных ног на повседневную жизнь, эмоциональное благополучие, социальную и трудовую жизнь взрослых людей в возрасте 21 года и старше. Каждый подраздел подсчитывается отдельно и суммируется, чтобы сформировать общий балл от 0 до 100. Более высокие баллы по шкале общего воздействия на жизнь RLSQoL указывают на лучшее качество жизни. Подразделы включают социальную жизнь, повседневную деятельность, качество сна и эмоциональное благополучие. Вопросы каждого подраздела суммируются, делятся на общий балл и умножаются на 100, чтобы сформировать шкалу от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Изменение шкалы депрессии Бека за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Шкала депрессии Бека является одним из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии. Оценка рассчитывается путем сложения баллов по каждому из двадцати одного вопроса путем подсчета числа справа от каждого отмеченного вопроса. Наивысшая возможная сумма за весь тест — шестьдесят три, а наименьшая возможная оценка за тест — ноль. Уровень депрессии оценивается по: 0-10 (эти подъемы и спады считаются нормальными); 11-16 (легкое расстройство настроения); 17-20 (пограничная клиническая депрессия); 21-30 (умеренная депрессия); 31-40 (тяжелая депрессия); старше 40 лет (крайняя депрессия).
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Изменение Питтсбургского индекса качества сна за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Питтсбургский индекс качества сна используется для измерения качества и характера сна у взрослых. Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц. Семь баллов по компонентам складываются вместе для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности.
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Изменение модифицированной индивидуальной функциональной шкалы пациента в течение 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Модифицированная функциональная шкала для конкретного пациента используется для количественной оценки ограничения активности и оценки функционального исхода у пациентов с любым ортопедическим заболеванием. Три важных вида деятельности, которые невозможно выполнить или с которыми возникают трудности, оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает невозможность выполнения, а 10 — способность выполнять деятельность на том же уровне, что и до травмы или проблемы. Общий балл представляет собой сумму баллов за деятельность, разделенную на количество действий, в диапазоне от 0 (худший результат) до 10 (лучший результат).
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в журнале симптомов за 4 недели
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3 и 4
Пациенты будут отслеживать, сколько раз у них возникали судороги/спазмы в ногах в течение первых 2 недель без вмешательства, а затем сколько раз в течение двух недель с применением вмешательства.
Недели 1, 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LegCramp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками