Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Theraworx/[pH]Uel na noční křeče nohou a příznaky spasmu

22. března 2019 aktualizováno: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Účinek Theraworx/[pH]Uel na noční křeče v nohách a symptomy spasmů včetně kvality života, deprese a kvality spánku

Účelem této studie je určit účinek Theraworx/[pH]uel na frekvenci a závažnost nočních křečí a symptomů spasmů, včetně kvality života, deprese a kvality spánku ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato 50 subjektů, které tvrdí, že zažili noční křeče a křeče v průměru alespoň třikrát týdně. Způsobilé osoby budou naplánovány k účasti na „hodnocení souhlasu a základní linie“ (T1). Během této návštěvy bude studie popsána členem výzkumného týmu a subjekty budou požádány, aby poskytly písemný souhlas s účastí na protokolu. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty požádány, aby vyplnily řadu dotazníků o svých demografických charakteristikách, přítomnosti a závažnosti nočních křečí a symptomů spasmů, včetně kvality života, deprese a kvality spánku. Jakmile jsou tyto dotazníky vyplněny, všechny subjekty dokončí 14denní období bez léčby, ve kterém jim bude řečeno, aby se zapojily do svých obvyklých aktivit a léčby. Subjekty se vrátí po tomto dvoutýdenním období (T2) a vyplní stejné dotazníky. Proměnné, které budou shromažďovány v T2, zahrnují přítomnost a závažnost nočních křečí a symptomů spasmů, včetně kvality života, deprese a kvality spánku. Subjekty budou požádány, aby své odpovědi na tyto nástroje odkazovaly na předchozí 2 týdny po dokončení základního hodnocení. Jakmile subjekty dokončí tyto nástroje, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin s 25 skupinami v „pěně A“ a 25 v „pěně B“. Subjekty obdrží dva dávkovače pěny o objemu 3 unce odpovídající jejich skupinovému přiřazení (pěna A nebo pěna B) a 2týdenní protokol o dodržování a symptomech. Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly topickou pěnu, která jim byla přidělena, na celou horní a dolní končetinu a chodidla pomocí 8 pump z dávkovače produktu na nohu (od stehna k chodidlu), než půjdou každý večer do důchodu po následujících 14 dní. Pokud subjekty po odchodu do důchodu pociťují křeče v nohou nebo křeče, budou instruováni, aby v reakci na každou událost znovu aplikovali 2 pumpy pěny na postiženou oblast. Každé ráno během 14 dnů, kdy si subjekty aplikují pěnu, budou požádáni o vyplnění Záznamu dodržování a příznaků, který dokumentuje výskyt a závažnost nočních křečí a spasmů, jejich použití pěny a jakékoli jiné terapie, které použili k léčbě noční křeče a křeče. Po 14 po sobě jdoucích dnech aplikace přidělené pěny se subjekty vrátí do SSR (T3) a vrátí vyplněný protokol o dodržování léčebného souladu výzkumnému personálu. Během této závěrečné návštěvy subjekty znovu vyplní stejné dotazníky, které byly vyplněny během návštěvy T2, přičemž budou odkazovat na odpovědi za předchozí 2 týdny, kdy subjekty aplikovaly přidělenou pěnu na nohy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které tvrdí, že zažily noční křeče a křeče v průměru alespoň třikrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci budou ze studie vyloučeni, pokud jsou těhotné, mají dříve diagnostikovanou poruchu spánku bez RLS, dříve diagnostikovanou schizofrenii nebo jakoukoli jinou neurologickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Theraworx
Subjekty obdrží dva dávkovače pěny o objemu 3 unce odpovídající jejich skupinovému přiřazení (pěna A nebo pěna B) a 2týdenní protokol o dodržování a symptomech. Obsah těchto dvou pěn zůstane pro subjekty a sběrače dat slepý, dokud všech 50 subjektů nedokončí protokol studie. Jedna z pěn bude obsahovat Theraworx/[pH]uel (léčba) a druhá bude obsahovat fyziologicky inertní látku (kontrola placeba).
Přístroj: Theraworx
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly topickou pěnu, která jim byla přidělena, na celou horní a dolní končetinu a chodidla pomocí 8 pump z dávkovače produktu na nohu (od stehna k chodidlu), než půjdou každý večer do důchodu po následujících 14 dní. Pokud subjekty po odchodu do důchodu pociťují křeče v nohou nebo křeče, budou instruováni, aby v reakci na každou událost znovu aplikovali 2 pumpy pěny na postiženou oblast. Každé ráno během 14 dnů, kdy si subjekty aplikují pěnu, budou požádáni o vyplnění Záznamu dodržování a příznaků, který dokumentuje výskyt a závažnost nočních křečí a spasmů, jejich použití pěny a jakékoli jiné terapie, které použili k léčbě noční křeče a křeče.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží dva dávkovače pěny o objemu 3 unce odpovídající jejich skupinovému přiřazení (pěna A nebo pěna B) a 2týdenní protokol o dodržování a symptomech. Obsah těchto dvou pěn zůstane pro subjekty a sběrače dat slepý, dokud všech 50 subjektů nedokončí protokol studie. Jedna z pěn bude obsahovat Theraworx/[pH]uel (léčba) a druhá bude obsahovat fyziologicky inertní látku (kontrola placeba).
Jiný: Placebo
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly topickou pěnu, která jim byla přidělena, na celou horní a dolní končetinu a chodidla pomocí 8 pump z dávkovače produktu na nohu (od stehna k chodidlu), než půjdou každý večer do důchodu po následujících 14 dní. Pokud subjekty po odchodu do důchodu pociťují křeče v nohou nebo křeče, budou instruováni, aby v reakci na každou událost znovu aplikovali 2 pumpy pěny na postiženou oblast. Každé ráno během 14 dnů, kdy si subjekty aplikují pěnu, budou požádáni o vyplnění Záznamu dodržování a příznaků, který dokumentuje výskyt a závažnost nočních křečí a spasmů, jejich použití pěny a jakékoli jiné terapie, které použili k léčbě noční křeče a křeče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nástroji kvality života syndromu neklidných nohou (RLSQoL) za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Nástroj kvality života syndromu neklidných nohou (RLSQoL) hodnotí dopad příznaků neklidných nohou na každodenní život, emocionální pohodu, společenský život a pracovní život u dospělých ve věku 21 let a více. Každá podsekce se sečte samostatně a sečte se, aby se vytvořilo celkové skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na celkovém skóre dopadu na život RLSQoL ukazuje na lepší kvalitu života. Mezi podsekce patří Společenský život, Denní funkce, Kvalita spánku a Emoční pohoda. Otázky v každé podsekci se sečtou, vydělí celkovým skóre a vynásobí 100, aby se vytvořila stupnice od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna Beckovy stupnice deprese za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Beckova škála deprese je jedním z nejpoužívanějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese. Skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou z jednadvaceti otázek spočítáním čísla napravo od každé označené otázky. Nejvyšší možný součet za celý test by byl šedesát tři a nejnižší možné skóre za test by bylo nula. Úroveň deprese se hodnotí: 0-10 (tyto výkyvy jsou považovány za normální); 11-16 (mírná porucha nálady); 17-20 (Hraniční klinická deprese); 21-30 (střední deprese); 31-40 (těžká deprese); nad 40 let (extrémní deprese).
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku se používá k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Sedm dílčích skóre se sečte a získá celkové skóre v rozsahu od 0 do 21, 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna v modifikované funkční škále specifické pro pacienta za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Modified Patient Specific Functional Scale se používá ke kvantifikaci omezení aktivity a měření funkčních výsledků u pacientů s jakýmkoli ortopedickým stavem. Tři důležité činnosti, které nelze provádět nebo mají potíže, jsou hodnoceny od 0 do 10, 0 neschopnost vykonávat a 10 schopnost vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem. Celkové skóre je součet skóre aktivit dělený počtem aktivit v rozsahu od 0 (nejhorší výsledek) do 10 (nejlepší výsledek).
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v protokolu příznaků za 4 týdny
Časové okno: Týdny 1, 2, 3 a 4
Pacienti budou sledovat, kolikrát se u nich objevily křeče/křeče v nohách během prvních 2 týdnů bez zásahu, a poté kolikrát během dvou týdnů s použitím zásahu.
Týdny 1, 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LegCramp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křeč nohou, noční

Klinické studie na Theraworx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení