Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Theraworx/[pH]Uel på nattlige leggkramper og spasmesymptomer

22. mars 2019 oppdatert av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effekten av Theraworx/[pH]Uel på nattlige leggkramper og spasmesymptomer, inkludert livskvalitet, depresjon og søvnkvalitet

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Theraworx/[pH]uel på frekvensen og alvorlighetsgraden av nattlige kramper og spasmersymptomer, inkludert livskvalitet, depresjon og søvnkvalitet sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

50 forsøkspersoner som hevder å ha opplevd nattlige kramper og spasmer i gjennomsnitt minst tre ganger i uken vil bli rekruttert. Kvalifiserte personer vil bli planlagt til å delta på en "samtykke- og grunnlinjevurdering" (T1). Under dette besøket vil studien bli beskrevet av et medlem av forskerteamet, og forsøkspersonene vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke til å delta i protokollen. Etter å ha gitt informert samtykke, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer om deres demografiske egenskaper, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nattekramper og spasmersymptomer, inkludert livskvalitet, depresjon og søvnkvalitet. Når disse spørreskjemaene er fylt ut, vil alle forsøkspersoner fullføre en 14-dagers behandlingsfri periode der de vil bli bedt om å delta i sine vanlige aktiviteter og behandlinger. Forsøkspersonene vil returnere etter denne to ukers perioden (T2) og fylle ut de samme spørreskjemaene. Variabler som vil bli samlet inn ved T2 inkluderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nattekramper og spasmesymptomer, inkludert livskvalitet, depresjon og søvnkvalitet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å henvise sine svar på disse instrumentene til de siste 2 ukene etter fullføring av baseline-vurderingen. Når forsøkspersonene har fullført disse instrumentene vil de bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper med 25 i "Foam A" og 25 i "Foam B." Forsøkspersoner vil motta to 3 unse skumdispensere som tilsvarer gruppeoppgaven deres (skum A eller skum B) og en 2-ukers overholdelses- og symptomlogg. Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre det aktuelle skummet de har blitt tildelt på hele over- og underbenene og føttene ved å bruke 8 pumper fra produktdispenseren per ben (øvre lår til fot) før de trekker seg tilbake hver kveld i de neste 14 dagene. Hvis forsøkspersoner opplever leggkramper eller spasmer etter pensjonering, vil de bli bedt om å påføre 2 pumper av skummet på nytt til det berørte området som svar på hver hendelse. Hver morgen i løpet av de 14 dagene forsøkspersonene påfører skummet, vil de bli bedt om å fylle ut samsvars- og symptomloggen som dokumenterer forekomsten og alvorlighetsgraden av nattekramper og spasmer deres bruk av skummet og andre terapier de brukte for å behandle deres nattekramper og spasmer. Etter 14 påfølgende dager med påføring av det tildelte skummet, vil forsøkspersonene returnere til SSR (T3) og returnere den utfylte behandlingsoverholdelsesloggen til forskningspersonalet. Under dette siste besøket vil forsøkspersonene igjen fylle ut de samme spørreskjemaene som ble fylt ut under T2-besøket, med henvisning til svarene til de foregående 2 ukene da forsøkspersonene påførte det tilordnede skummet på bena.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som hevder å ha opplevd nattlige kramper og spasmer i gjennomsnitt minst tre ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de er gravide, tidligere har blitt diagnostisert med en ikke-RLS søvnforstyrrelse, tidligere diagnostisert med schizofreni eller annen nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Theraworx
Forsøkspersoner vil motta to 3 unse skumdispensere som tilsvarer gruppeoppgaven deres (skum A eller skum B) og en 2-ukers overholdelses- og symptomlogg. Innholdet i disse to skummet vil forbli blindt for forsøkspersonene og datainnsamlerne inntil alle 50 forsøkspersonene fullfører studieprotokollen. Det ene skummet vil inneholde Theraworx/[pH]uel (behandling) og det andre vil inneholde et fysiologisk inert stoff (placebokontroll).
Enhet: Theraworx
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre det aktuelle skummet de har blitt tildelt på hele over- og underbenene og føttene ved å bruke 8 pumper fra produktdispenseren per ben (øvre lår til fot) før de trekker seg tilbake hver kveld i de neste 14 dagene. Hvis forsøkspersoner opplever leggkramper eller spasmer etter pensjonering, vil de bli bedt om å påføre 2 pumper av skummet på nytt til det berørte området som svar på hver hendelse. Hver morgen i løpet av de 14 dagene forsøkspersonene påfører skummet, vil de bli bedt om å fylle ut samsvars- og symptomloggen som dokumenterer forekomsten og alvorlighetsgraden av nattekramper og spasmer deres bruk av skummet og andre terapier de brukte for å behandle deres nattekramper og spasmer.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil motta to 3 unse skumdispensere som tilsvarer gruppeoppgaven deres (skum A eller skum B) og en 2-ukers overholdelses- og symptomlogg. Innholdet i disse to skummet vil forbli blindt for forsøkspersonene og datainnsamlerne inntil alle 50 forsøkspersonene fullfører studieprotokollen. Det ene skummet vil inneholde Theraworx/[pH]uel (behandling) og det andre vil inneholde et fysiologisk inert stoff (placebokontroll).
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre det aktuelle skummet de har blitt tildelt på hele over- og underbenene og føttene ved å bruke 8 pumper fra produktdispenseren per ben (øvre lår til fot) før de trekker seg tilbake hver kveld i de neste 14 dagene. Hvis forsøkspersoner opplever leggkramper eller spasmer etter pensjonering, vil de bli bedt om å påføre 2 pumper av skummet på nytt til det berørte området som svar på hver hendelse. Hver morgen i løpet av de 14 dagene forsøkspersonene påfører skummet, vil de bli bedt om å fylle ut samsvars- og symptomloggen som dokumenterer forekomsten og alvorlighetsgraden av nattekramper og spasmer deres bruk av skummet og andre terapier de brukte for å behandle deres nattekramper og spasmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) over 4 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) vurderer virkningen av rastløse beinsymptomer på dagliglivet, følelsesmessig velvære, sosialt liv og arbeidsliv hos voksne 21 år og over. Hver underseksjon summeres separat og summeres for å danne en totalscore fra 0-100. Høyere skåre på RLSQoLs totale livseffektscore indikerer en bedre livskvalitet. Underseksjonene inkluderer sosialt liv, daglig funksjon, søvnkvalitet og emosjonelt velvære. Hvert underseksjonsspørsmål summeres, delt på totalpoengsum og multiplisert med 100 for å danne en skala fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
Baseline, 2 uker og 4 uker
Endring i Beck Depresjonsskala over 4 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
Beck Depression Scale er en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummen for hvert av de tjueen spørsmålene ved å telle tallet til høyre for hvert merket spørsmål. Høyest mulig totalsum for hele testen ville være sekstitre og lavest mulig poengsum for testen ville være null. Nivået av depresjon blir evaluert ved: 0-10 (Disse opp- og nedturene anses som normale);11-16 (Mild humørforstyrrelse); 17-20 (Borderline klinisk depresjon); 21-30 (Moderat depresjon); 31-40 (alvorlig depresjon); over 40 (Ekstrem depresjon).
Baseline, 2 uker og 4 uker
Endring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks over 4 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. De syv komponentskårene legges sammen for en global poengsum fra 0 til 21, 0 indikerer ingen vanskeligheter og 21 indikerer alvorlige vanskeligheter.
Baseline, 2 uker og 4 uker
Endring i modifisert pasientspesifikk funksjonsskala over 4 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
Den modifiserte pasientspesifikke funksjonsskalaen brukes til å kvantifisere aktivitetsbegrensninger og måle funksjonelt utfall for pasienter med enhver ortopedisk tilstand. Tre viktige aktiviteter som ikke lar seg gjøre eller har det vanskelig, rangeres fra 0 til 10, 0 kan ikke utføre og 10 kan utføre aktivitet på samme nivå som før skade eller problem. Den totale poengsummen er summen av aktivitetsskårene delt på antall aktiviteter, fra 0 (dårligste utfall) til 10 (beste utfall).
Baseline, 2 uker og 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomlogg over 4 uker
Tidsramme: Uke 1, 2, 3 og 4
Pasienter vil spore antall ganger leggkramper/spasmer de første 2 ukene uten intervensjon og deretter hvor mange ganger i løpet av de to ukene som bruker intervensjonen.
Uke 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LegCramp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger