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Effetto di Theraworx/[pH]Uel sui crampi notturni alle gambe e sui sintomi degli spasmi

22 marzo 2019 aggiornato da: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

L'effetto di Theraworx/[pH]Uel sui crampi notturni alle gambe e sui sintomi degli spasmi, tra cui la qualità della vita, la depressione e la qualità del sonno

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di Theraworx/[pH]uel sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi di crampi e spasmi notturni, inclusa la qualità della vita, la depressione e la qualità del sonno rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 50 soggetti che dichiareranno di aver avuto crampi e spasmi notturni in media almeno tre volte alla settimana. Le persone idonee saranno programmate per partecipare a una "valutazione del consenso e della linea di base" (T1). Durante questa visita, lo studio sarà descritto da un membro del gruppo di ricerca e ai soggetti verrà chiesto di fornire il consenso scritto a partecipare al protocollo. Dopo aver fornito il consenso informato, ai soggetti verrà chiesto di completare una serie di questionari sulle loro caratteristiche demografiche, presenza e gravità dei sintomi di crampi notturni e spasmi, tra cui qualità della vita, depressione e qualità del sonno. Una volta completati questi questionari, tutti i soggetti completeranno un periodo senza trattamento di 14 giorni in cui verrà detto loro di impegnarsi nelle loro attività e trattamenti abituali. I soggetti torneranno dopo questo periodo di due settimane (T2) e completeranno gli stessi questionari. Le variabili che verranno raccolte al T2 includono la presenza e la gravità dei crampi notturni e dei sintomi degli spasmi, compresa la qualità della vita, la depressione e la qualità del sonno. Ai soggetti verrà chiesto di riferire le loro risposte su questi strumenti alle 2 settimane precedenti dopo il completamento della valutazione di base. Una volta che i soggetti avranno completato questi strumenti, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio con 25 in "Foam A" e 25 in "Foam B." I soggetti riceveranno due erogatori di schiuma da 3 once corrispondenti alla loro assegnazione di gruppo (schiuma A o schiuma B) e un registro di conformità e sintomi di 2 settimane. I soggetti verranno istruiti ad applicare la schiuma topica che è stata assegnata a tutta la parte superiore e inferiore delle gambe e dei piedi utilizzando 8 pompe dal distributore di prodotti per gamba (dalla parte superiore della coscia al piede) prima di andare a letto ogni sera per i successivi 14 giorni. Se i soggetti avvertono crampi o spasmi alle gambe dopo essersi ritirati, verranno istruiti a riapplicare 2 pompe di schiuma nell'area interessata in risposta a ciascun evento. Ogni mattina durante i 14 giorni in cui i soggetti applicano la schiuma verrà chiesto loro di completare il registro di conformità e sintomi che documenta l'incidenza e la gravità dei crampi e degli spasmi notturni, l'uso della schiuma e qualsiasi altra terapia utilizzata per trattare i loro crampi e spasmi notturni. Dopo 14 giorni consecutivi di applicazione della schiuma assegnata, i soggetti torneranno a SSR (T3) e restituiranno il Registro di conformità del trattamento completato al personale di ricerca. Durante questa visita finale i soggetti completeranno nuovamente gli stessi questionari completati durante la visita T2, riferendo le risposte alle 2 settimane precedenti quando i soggetti stavano applicando la schiuma assegnata alle gambe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che affermano di aver avuto crampi e spasmi notturni in media almeno tre volte alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Gli individui saranno esclusi dallo studio se sono in stato di gravidanza, sono stati precedentemente diagnosticati con un disturbo del sonno non-RLS, precedentemente diagnosticati con schizofrenia o qualsiasi altro disturbo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Theraworx
I soggetti riceveranno due erogatori di schiuma da 3 once corrispondenti alla loro assegnazione di gruppo (schiuma A o schiuma B) e un registro di conformità e sintomi di 2 settimane. Il contenuto di queste due schiume rimarrà cieco ai soggetti e ai raccoglitori di dati fino a quando tutti i 50 soggetti non completeranno il protocollo di studio. Una delle schiume conterrà Theraworx/[pH]uel (trattamento) e l'altra conterrà una sostanza fisiologicamente inerte (controllo placebo).
Dispositivo: Theraworx
I soggetti verranno istruiti ad applicare la schiuma topica che è stata assegnata a tutta la parte superiore e inferiore delle gambe e dei piedi utilizzando 8 pompe dal distributore di prodotti per gamba (dalla parte superiore della coscia al piede) prima di andare a letto ogni sera per i successivi 14 giorni. Se i soggetti avvertono crampi o spasmi alle gambe dopo essersi ritirati, verranno istruiti a riapplicare 2 pompe di schiuma nell'area interessata in risposta a ciascun evento. Ogni mattina durante i 14 giorni in cui i soggetti applicano la schiuma verrà chiesto loro di completare il registro di conformità e sintomi che documenta l'incidenza e la gravità dei crampi e degli spasmi notturni, l'uso della schiuma e qualsiasi altra terapia utilizzata per trattare i loro crampi e spasmi notturni.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno due erogatori di schiuma da 3 once corrispondenti alla loro assegnazione di gruppo (schiuma A o schiuma B) e un registro di conformità e sintomi di 2 settimane. Il contenuto di queste due schiume rimarrà cieco ai soggetti e ai raccoglitori di dati fino a quando tutti i 50 soggetti non completeranno il protocollo di studio. Una delle schiume conterrà Theraworx/[pH]uel (trattamento) e l'altra conterrà una sostanza fisiologicamente inerte (controllo placebo).
Altro: Placebo
I soggetti verranno istruiti ad applicare la schiuma topica che è stata assegnata a tutta la parte superiore e inferiore delle gambe e dei piedi utilizzando 8 pompe dal distributore di prodotti per gamba (dalla parte superiore della coscia al piede) prima di andare a letto ogni sera per i successivi 14 giorni. Se i soggetti avvertono crampi o spasmi alle gambe dopo essersi ritirati, verranno istruiti a riapplicare 2 pompe di schiuma nell'area interessata in risposta a ciascun evento. Ogni mattina durante i 14 giorni in cui i soggetti applicano la schiuma verrà chiesto loro di completare il registro di conformità e sintomi che documenta l'incidenza e la gravità dei crampi e degli spasmi notturni, l'uso della schiuma e qualsiasi altra terapia utilizzata per trattare i loro crampi e spasmi notturni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello strumento per la qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo (RLSQoL) in 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
Lo strumento per la qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo (RLSQoL) valuta l'impatto dei sintomi delle gambe senza riposo sulla vita quotidiana, sul benessere emotivo, sulla vita sociale e sulla vita lavorativa negli adulti di età pari o superiore a 21 anni. Ogni sottosezione viene totalizzata separatamente e sommata per formare un punteggio totale da 0 a 100. Punteggi più alti sul punteggio di impatto sulla vita complessiva di RLSQoL indicano una migliore qualità della vita. Le sottosezioni includono Vita sociale, Funzione quotidiana, Qualità del sonno e Benessere emotivo. Le domande di ciascuna sottosezione vengono sommate, divise per il punteggio totale e moltiplicate per 100 per formare una scala da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore).
Basale, 2 settimane e 4 settimane
Variazione della scala della depressione di Beck nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
La Beck Depression Scale è uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Il punteggio viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna delle ventuno domande contando il numero a destra di ciascuna domanda contrassegnata. Il totale più alto possibile per l'intero test sarebbe sessantatré e il punteggio più basso possibile per il test sarebbe zero. Il livello di depressione è valutato da: 0-10 (questi alti e bassi sono considerati normali); 11-16 (lievi disturbi dell'umore); 17-20 (depressione clinica borderline); 21-30 (depressione moderata); 31-40 (Depressione grave); oltre i 40 anni (depressione estrema).
Basale, 2 settimane e 4 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index viene utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. I sette punteggi dei componenti vengono sommati per un punteggio globale che va da 0 a 21, 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà.
Basale, 2 settimane e 4 settimane
Modifica della scala funzionale specifica del paziente modificata nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
La scala funzionale specifica del paziente modificata viene utilizzata per quantificare la limitazione dell'attività e misurare l'esito funzionale per i pazienti con qualsiasi condizione ortopedica. Tre attività importanti che non possono essere svolte o che hanno difficoltà sono valutate da 0 a 10, 0 per essere incapaci di eseguire e 10 per essere in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema. Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle attività divisa per il numero di attività, che va da 0 (risultato peggiore) a 10 (risultato migliore).
Basale, 2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel registro dei sintomi nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
I pazienti monitoreranno il numero di volte in cui hanno avuto crampi/spasmi alle gambe per le prime 2 settimane senza intervento e poi quante volte durante le due settimane utilizzando l'intervento.
Settimane 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LegCramp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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