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Efeito de Theraworx/[pH]Uel em cãibras noturnas e sintomas de espasmo

22 de março de 2019 atualizado por: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

O efeito do Theraworx/[pH]Uel nas cãibras noturnas e nos sintomas de espasmo, incluindo qualidade de vida, depressão e qualidade do sono

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de Theraworx/[pH]uel na frequência e gravidade dos sintomas de cãibras e espasmos noturnos, incluindo qualidade de vida, depressão e qualidade do sono quando comparado a um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão recrutados 50 indivíduos que afirmam ter experimentado cãibras e espasmos noturnos em média pelo menos três vezes por semana. Os indivíduos elegíveis serão agendados para participar de uma "avaliação de consentimento e linha de base" (T1). Durante esta visita, o estudo será descrito por um membro da equipe de pesquisa e os sujeitos serão solicitados a fornecer consentimento por escrito para participar do protocolo. Após o consentimento informado, os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários sobre suas características demográficas, presença e gravidade dos sintomas de cólicas e espasmos noturnos, incluindo qualidade de vida, depressão e qualidade do sono. Assim que esses questionários forem concluídos, todos os indivíduos completarão um período de 14 dias sem tratamento, no qual serão instruídos a se envolver em suas atividades e tratamentos habituais. Os indivíduos retornarão após este período de duas semanas (T2) e preencherão os mesmos questionários. As variáveis ​​que serão coletadas em T2 incluem a presença e gravidade de cólicas noturnas e sintomas de espasmo, incluindo qualidade de vida, depressão e qualidade do sono. Os participantes serão solicitados a referir suas respostas nesses instrumentos às 2 semanas anteriores após a conclusão da avaliação inicial. Uma vez que os indivíduos tenham completado esses instrumentos, eles serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo com 25 em "Espuma A" e 25 em "Espuma B". Os indivíduos receberão dois dispensadores de espuma de 3 onças correspondentes à atribuição do grupo (espuma A ou espuma B) e um registro de conformidade e sintomas de 2 semanas. Os indivíduos serão instruídos a aplicar a espuma tópica que lhes foi atribuída em toda a parte superior e inferior das pernas e pés usando 8 bombas do dispensador de produto por perna (parte superior da coxa até o pé) antes de se deitar todas as noites pelos próximos 14 dias. Se os participantes sentirem cãibras ou espasmos nas pernas após se deitar, eles serão instruídos a reaplicar 2 bombas de espuma na área afetada em resposta a cada evento. Todas as manhãs, durante os 14 dias em que os indivíduos aplicarem a espuma, eles serão solicitados a preencher o Registro de Sintomas e Conformidade que documenta a incidência e a gravidade das cãibras e espasmos noturnos, o uso da espuma e quaisquer outras terapias que eles usaram para tratar seus cólicas e espasmos noturnos. Após 14 dias consecutivos de aplicação da espuma designada, os indivíduos retornarão ao SSR (T3) e devolverão o Registro de Conformidade ao Tratamento preenchido à equipe de pesquisa. Durante esta visita final, os participantes preencherão novamente os mesmos questionários que foram preenchidos durante a visita T2, referindo as respostas às 2 semanas anteriores, quando os participantes aplicaram a espuma designada nas pernas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que afirmam ter experimentado cólicas e espasmos noturnos, em média, pelo menos três vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se estiverem grávidas, tiverem sido previamente diagnosticados com um distúrbio do sono não SPI, previamente diagnosticados com esquizofrenia ou qualquer outro distúrbio neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Theraworx
Os indivíduos receberão dois dispensadores de espuma de 3 onças correspondentes à atribuição do grupo (espuma A ou espuma B) e um registro de conformidade e sintomas de 2 semanas. O conteúdo dessas duas espumas permanecerá oculto para os sujeitos e os coletores de dados até que todos os 50 sujeitos concluam o protocolo do estudo. Uma das espumas conterá Theraworx/[pH]uel (tratamento) e a outra conterá uma substância fisiologicamente inerte (controle placebo).
Dispositivo: Theraworx
Os indivíduos serão instruídos a aplicar a espuma tópica que lhes foi atribuída em toda a parte superior e inferior das pernas e pés usando 8 bombas do dispensador de produto por perna (parte superior da coxa até o pé) antes de se deitar todas as noites pelos próximos 14 dias. Se os participantes sentirem cãibras ou espasmos nas pernas após se deitar, eles serão instruídos a reaplicar 2 bombas de espuma na área afetada em resposta a cada evento. Todas as manhãs, durante os 14 dias em que os indivíduos aplicarem a espuma, eles serão solicitados a preencher o Registro de Sintomas e Conformidade que documenta a incidência e a gravidade das cãibras e espasmos noturnos, o uso da espuma e quaisquer outras terapias que eles usaram para tratar seus cólicas e espasmos noturnos.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão dois dispensadores de espuma de 3 onças correspondentes à atribuição do grupo (espuma A ou espuma B) e um registro de conformidade e sintomas de 2 semanas. O conteúdo dessas duas espumas permanecerá oculto para os sujeitos e os coletores de dados até que todos os 50 sujeitos concluam o protocolo do estudo. Uma das espumas conterá Theraworx/[pH]uel (tratamento) e a outra conterá uma substância fisiologicamente inerte (controle placebo).
Outro: Placebo
Os indivíduos serão instruídos a aplicar a espuma tópica que lhes foi atribuída em toda a parte superior e inferior das pernas e pés usando 8 bombas do dispensador de produto por perna (parte superior da coxa até o pé) antes de se deitar todas as noites pelos próximos 14 dias. Se os participantes sentirem cãibras ou espasmos nas pernas após se deitar, eles serão instruídos a reaplicar 2 bombas de espuma na área afetada em resposta a cada evento. Todas as manhãs, durante os 14 dias em que os indivíduos aplicarem a espuma, eles serão solicitados a preencher o Registro de Sintomas e Conformidade que documenta a incidência e a gravidade das cãibras e espasmos noturnos, o uso da espuma e quaisquer outras terapias que eles usaram para tratar seus cólicas e espasmos noturnos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Instrumento de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas (RLSQoL) em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
O Instrumento de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas (RLSQoL) avalia o impacto dos sintomas das pernas inquietas na vida diária, bem-estar emocional, vida social e vida profissional em adultos com 21 anos ou mais. Cada subseção é totalizada separadamente e somada para formar uma pontuação total de 0 a 100. Pontuações mais altas no escore geral de impacto na vida do RLSQoL indicam uma melhor qualidade de vida. As subseções incluem vida social, função diária, qualidade do sono e bem-estar emocional. As perguntas de cada subseção são somadas, divididas pela pontuação total e multiplicadas por 100 para formar uma escala de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Mudança na Escala de Depressão de Beck em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
A Escala de Depressão de Beck é um dos testes psicométricos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão. A pontuação é calculada somando a pontuação de cada uma das vinte e uma questões contando o número à direita de cada questão marcada. O total mais alto possível para todo o teste seria sessenta e três e a pontuação mais baixa possível para o teste seria zero. O nível de depressão é avaliado por: 0-10 (Estes altos e baixos são considerados normais);11-16 (Leve perturbação do humor); 17-20 (depressão clínica limítrofe); 21-30 (depressão moderada); 31-40 (depressão grave); acima de 40 (depressão extrema).
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Alteração no índice de qualidade do sono de Pittsburgh em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
O Pittsburgh Sleep Quality Index é usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. As pontuações dos sete componentes são somadas para uma pontuação global que varia de 0 a 21, 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades severas.
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Mudança na escala funcional específica do paciente modificada ao longo de 4 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
A Escala Funcional Modificada Específica do Paciente é usada para quantificar a limitação da atividade e medir o resultado funcional para pacientes com qualquer condição ortopédica. Três atividades importantes que não podem ser realizadas ou estão com dificuldade são classificadas de 0 a 10, sendo 0 incapaz de realizar e 10 capaz de realizar a atividade no mesmo nível que antes da lesão ou problema. A pontuação total é a soma das pontuações das atividades dividida pelo número de atividades, variando de 0 (pior resultado) a 10 (melhor resultado).
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no registro de sintomas em 4 semanas
Prazo: Semanas 1, 2, 3 e 4
Os pacientes acompanharão o número de vezes que suas cãibras/espasmos nas pernas nas primeiras 2 semanas sem intervenção e quantas vezes durante as duas semanas usando a intervenção.
Semanas 1, 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LegCramp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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