Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Theraworx/[pH]Uel på natlige benkramper og spasmesymptomer

22. marts 2019 opdateret af: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effekten af ​​Theraworx/[pH]Uel på natlige benkramper og spasmesymptomer, herunder livskvalitet, depression og søvnkvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Theraworx/[pH]uel på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​natlige kramper og spasmersymptomer, herunder livskvalitet, depression og søvnkvalitet sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

50 forsøgspersoner, der hævder at have oplevet natlige kramper og spasmer i gennemsnit mindst tre gange om ugen, vil blive rekrutteret. Kvalificerede personer vil blive planlagt til at deltage i en "samtykke- og basislinjevurdering" (T1). Under dette besøg vil undersøgelsen blive beskrevet af et medlem af forskerholdet, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at give skriftligt samtykke til at deltage i protokollen. Efter at have givet informeret samtykke, vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer om deres demografiske karakteristika, tilstedeværelse og sværhedsgrad af natlige kramper og spasmersymptomer, herunder livskvalitet, depression og søvnkvalitet. Når disse spørgeskemaer er udfyldt, vil alle forsøgspersoner gennemføre en 14-dages ingen behandlingsperiode, hvor de vil blive bedt om at deltage i deres sædvanlige aktiviteter og behandlinger. Forsøgspersoner vil vende tilbage efter denne to ugers periode (T2) og udfylde de samme spørgeskemaer. Variabler, der vil blive indsamlet ved T2, omfatter tilstedeværelse og sværhedsgrad af natlige kramper og spasmesymptomer, herunder livskvalitet, depression og søvnkvalitet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at henvise deres svar på disse instrumenter til de foregående 2 uger efter afslutningen af ​​baseline-vurderingen. Når forsøgspersonerne har gennemført disse instrumenter, vil de blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper med 25 i "Foam A" og 25 i "Foam B." Forsøgspersonerne vil modtage to 3 ounce skumdispensere svarende til deres gruppetildeling (skum A eller skum B) og en 2-ugers overholdelses- og symptomlog. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre det topiske skum, de har fået tildelt, på hele deres øvre og nedre ben og fødder ved hjælp af 8 pumper fra produktdispenseren pr. ben (overlår til fod), før de trækker sig tilbage hver aften i de næste 14 dage. Hvis forsøgspersoner oplever benkramper eller spasmer efter pensionering, vil de blive bedt om at genpåføre 2 pumper af skummet til det berørte område som reaktion på hver hændelse. Hver morgen i løbet af de 14 dage, hvori forsøgspersoner påfører skummet, vil de blive bedt om at udfylde compliance- og symptomloggen, der dokumenterer forekomsten og sværhedsgraden af ​​natlige kramper og spasmer, deres brug af skummet og enhver anden behandling, de brugte til at behandle deres natlige kramper og spasmer. Efter 14 på hinanden følgende dage efter påføring af det tildelte skum, vil forsøgspersonerne vende tilbage til SSR (T3) og returnere den udfyldte behandlingsoverholdelseslog til forskningspersonalet. Under dette sidste besøg vil forsøgspersoner igen udfylde de samme spørgeskemaer, som blev udfyldt under T2-besøget, med henvisning til svarene til de foregående 2 uger, hvor forsøgspersonerne påførte det tildelte skum på benene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der hævder at have oplevet natlige kramper og spasmer i gennemsnit mindst tre gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er gravide, tidligere har været diagnosticeret med en ikke-RLS søvnforstyrrelse, tidligere diagnosticeret med skizofreni eller enhver anden neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Theraworx
Forsøgspersonerne vil modtage to 3 ounce skumdispensere svarende til deres gruppetildeling (skum A eller skum B) og en 2-ugers overholdelses- og symptomlog. Indholdet af disse to skum vil forblive blindt for forsøgspersonerne og dataindsamlerne, indtil alle 50 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsesprotokollen. Et af skumene vil indeholde Theraworx/[pH]uel (behandling), og det andet vil indeholde et fysiologisk inert stof (placebokontrol).
Enhed: Theraworx
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre det topiske skum, de har fået tildelt, på hele deres øvre og nedre ben og fødder ved hjælp af 8 pumper fra produktdispenseren pr. ben (overlår til fod), før de trækker sig tilbage hver aften i de næste 14 dage. Hvis forsøgspersoner oplever benkramper eller spasmer efter pensionering, vil de blive bedt om at genpåføre 2 pumper af skummet til det berørte område som reaktion på hver hændelse. Hver morgen i løbet af de 14 dage, hvori forsøgspersoner påfører skummet, vil de blive bedt om at udfylde compliance- og symptomloggen, der dokumenterer forekomsten og sværhedsgraden af ​​natlige kramper og spasmer, deres brug af skummet og enhver anden behandling, de brugte til at behandle deres natlige kramper og spasmer.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage to 3 ounce skumdispensere svarende til deres gruppetildeling (skum A eller skum B) og en 2-ugers overholdelses- og symptomlog. Indholdet af disse to skum vil forblive blindt for forsøgspersonerne og dataindsamlerne, indtil alle 50 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsesprotokollen. Et af skumene vil indeholde Theraworx/[pH]uel (behandling), og det andet vil indeholde et fysiologisk inert stof (placebokontrol).
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre det topiske skum, de har fået tildelt, på hele deres øvre og nedre ben og fødder ved hjælp af 8 pumper fra produktdispenseren pr. ben (overlår til fod), før de trækker sig tilbage hver aften i de næste 14 dage. Hvis forsøgspersoner oplever benkramper eller spasmer efter pensionering, vil de blive bedt om at genpåføre 2 pumper af skummet til det berørte område som reaktion på hver hændelse. Hver morgen i løbet af de 14 dage, hvori forsøgspersoner påfører skummet, vil de blive bedt om at udfylde compliance- og symptomloggen, der dokumenterer forekomsten og sværhedsgraden af ​​natlige kramper og spasmer, deres brug af skummet og enhver anden behandling, de brugte til at behandle deres natlige kramper og spasmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) over 4 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) vurderer virkningen af ​​symptomer på rastløse ben på dagligdagen, følelsesmæssigt velvære, socialt liv og arbejdsliv hos voksne 21 år og derover. Hvert underafsnit summeres separat og summeres til en samlet score fra 0-100. Højere score på RLSQoL overordnede livspåvirkningsscore indikerer en bedre livskvalitet. Underafsnittene omfatter socialt liv, daglig funktion, søvnkvalitet og følelsesmæssigt velvære. Hvert underafsnitsspørgsmål summeres, divideres med den samlede score og ganges med 100 for at danne en skala fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
Baseline, 2 uger og 4 uger
Ændring i Becks depressionsskala over 4 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Beck Depression Scale er en af ​​de mest udbredte psykometriske tests til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren udregnes ved at lægge scoren sammen for hvert af de 21 spørgsmål ved at tælle tallet til højre for hvert markeret spørgsmål. Den højest mulige total for hele testen ville være treogtres og den lavest mulige score for testen ville være nul. Niveauet af depression vurderes ved: 0-10 (Disse op- og nedture betragtes som normale);11-16 (Mild humørforstyrrelse); 17-20 (Borderline klinisk depression); 21-30 (Moderat depression); 31-40 (Svær depression); over 40 (Ekstrem depression).
Baseline, 2 uger og 4 uger
Ændring i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks over 4 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. De syv komponentscorer lægges sammen til en global score, der spænder fra 0 til 21, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheder og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder.
Baseline, 2 uger og 4 uger
Ændring i modificeret patientspecifik funktionsskala over 4 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Den modificerede patientspecifikke funktionsskala bruges til at kvantificere aktivitetsbegrænsning og måle funktionelt resultat for patienter med enhver ortopædisk tilstand. Tre vigtige aktiviteter, der ikke kan udføres eller har svært ved, er vurderet fra 0 til 10, 0 er ude af stand til at udføre og 10 kan udføre aktivitet på samme niveau som før skade eller problem. Den samlede score er summen af ​​aktivitetsresultaterne divideret med antallet af aktiviteter, der spænder fra 0 (dårligste resultat) til 10 (bedste resultat).
Baseline, 2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomlog over 4 uger
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Patienterne vil spore antallet af gange deres benkramper/spasmer i de første 2 uger uden intervention og derefter hvor mange gange i løbet af de to uger, hvor de bruger interventionen.
Uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LegCramp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benkrampe, natlig

Kliniske forsøg med Theraworx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger