Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Theraworx/[pH]Uel na nocne skurcze nóg i objawy skurczu

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Wpływ Theraworx/[pH]Uel na nocne kurcze nóg i objawy skurczu, w tym jakość życia, depresję i jakość snu

Celem tego badania jest określenie wpływu preparatu Theraworx/[pH]uel na częstość i nasilenie nocnych skurczów i objawów spazmów, w tym na jakość życia, depresję i jakość snu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 50 osób, które twierdzą, że doświadczyły nocnych skurczów i spazmów średnio co najmniej trzy razy w tygodniu. Kwalifikujące się osoby zostaną zaplanowane na „zgodę i ocenę wyjściową” (T1). Podczas tej wizyty członek zespołu badawczego opisze badanie, a osoby badane zostaną poproszone o pisemną zgodę na udział w protokole. Po wyrażeniu świadomej zgody, osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących ich charakterystyki demograficznej, obecności i nasilenia nocnych skurczów i objawów skurczowych, w tym jakości życia, depresji i jakości snu. Po wypełnieniu tych kwestionariuszy wszyscy pacjenci przejdą 14-dniowy okres bez leczenia, podczas którego zostaną poproszeni o zaangażowanie się w swoje zwykłe czynności i leczenie. Badani wrócą po tym dwutygodniowym okresie (T2) i wypełnią te same kwestionariusze. Zmienne, które zostaną zebrane w T2, obejmują obecność i nasilenie nocnych skurczów i objawów skurczowych, w tym jakość życia, depresję i jakość snu. Uczestnicy zostaną poproszeni o odniesienie swoich odpowiedzi na tych instrumentach do poprzednich 2 tygodni po zakończeniu oceny podstawowej. Gdy badani skompletują te instrumenty, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych z 25 w „Piance A” i 25 w „Piance B”. Uczestnicy otrzymają dwa 3-uncjowe dozowniki piany odpowiadające ich przydzieleniu do grupy (pianka A lub pianka B) oraz 2-tygodniowy dziennik zgodności i objawów. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać przydzieloną im piankę do stosowania miejscowego na całą górną i dolną część nóg oraz stopy, używając 8 pompek z dozownika produktu na nogę (od górnej części uda do stopy) przed udaniem się na spoczynek każdego wieczoru przez następne 14 dni. Jeśli osoby doświadczają skurczów lub spazmów nóg po przejściu na emeryturę, zostaną poinstruowane, aby ponownie nałożyć 2 pompki pianki na dotknięty obszar w odpowiedzi na każde zdarzenie. Każdego ranka w ciągu 14 dni, w których badani stosowali piankę, będą proszeni o wypełnienie Dziennika przestrzegania zaleceń i objawów, który dokumentuje częstość występowania i nasilenie nocnych skurczów i spazmów podczas stosowania pianki i wszelkich innych terapii stosowanych w leczeniu nocne skurcze i skurcze. Po 14 kolejnych dniach stosowania przydzielonej piany badani wrócą do SSR (T3) i zwrócą wypełniony Dziennik przestrzegania zaleceń terapeutycznych personelowi badawczemu. Podczas tej ostatniej wizyty badani ponownie wypełnią te same kwestionariusze, które zostały wypełnione podczas wizyty T2, odnosząc odpowiedzi do poprzednich 2 tygodni, kiedy badani nakładali przypisaną piankę na nogi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy twierdzą, że doświadczyli nocnych skurczów średnio co najmniej trzy razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli są w ciąży, wcześniej zdiagnozowano u nich zaburzenie snu inne niż RLS, wcześniej zdiagnozowano schizofrenię lub jakiekolwiek inne zaburzenie neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Theraworx
Uczestnicy otrzymają dwa 3-uncjowe dozowniki piany odpowiadające ich przydzieleniu do grupy (pianka A lub pianka B) oraz 2-tygodniowy dziennik zgodności i objawów. Zawartość tych dwóch pianek pozostanie niewidoczna dla badanych i osób zbierających dane, dopóki wszyscy 50 osób nie ukończy protokołu badania. Jedna z pianek będzie zawierała Theraworx/[pH]uel (leczenie), a druga substancję obojętną fizjologicznie (kontrola placebo).
Urządzenie: Theraworx
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać przydzieloną im piankę do stosowania miejscowego na całą górną i dolną część nóg oraz stopy, używając 8 pompek z dozownika produktu na nogę (od górnej części uda do stopy) przed udaniem się na spoczynek każdego wieczoru przez następne 14 dni. Jeśli osoby doświadczają skurczów lub spazmów nóg po przejściu na emeryturę, zostaną poinstruowane, aby ponownie nałożyć 2 pompki pianki na dotknięty obszar w odpowiedzi na każde zdarzenie. Każdego ranka w ciągu 14 dni, w których badani stosowali piankę, będą proszeni o wypełnienie Dziennika przestrzegania zaleceń i objawów, który dokumentuje częstość występowania i nasilenie nocnych skurczów i spazmów podczas stosowania pianki i wszelkich innych terapii stosowanych w leczeniu nocne skurcze i skurcze.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dwa 3-uncjowe dozowniki piany odpowiadające ich przydzieleniu do grupy (pianka A lub pianka B) oraz 2-tygodniowy dziennik zgodności i objawów. Zawartość tych dwóch pianek pozostanie niewidoczna dla badanych i osób zbierających dane, dopóki wszyscy 50 osób nie ukończy protokołu badania. Jedna z pianek będzie zawierała Theraworx/[pH]uel (leczenie), a druga substancję obojętną fizjologicznie (kontrola placebo).
Inny: Placebo
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać przydzieloną im piankę do stosowania miejscowego na całą górną i dolną część nóg oraz stopy, używając 8 pompek z dozownika produktu na nogę (od górnej części uda do stopy) przed udaniem się na spoczynek każdego wieczoru przez następne 14 dni. Jeśli osoby doświadczają skurczów lub spazmów nóg po przejściu na emeryturę, zostaną poinstruowane, aby ponownie nałożyć 2 pompki pianki na dotknięty obszar w odpowiedzi na każde zdarzenie. Każdego ranka w ciągu 14 dni, w których badani stosowali piankę, będą proszeni o wypełnienie Dziennika przestrzegania zaleceń i objawów, który dokumentuje częstość występowania i nasilenie nocnych skurczów i spazmów podczas stosowania pianki i wszelkich innych terapii stosowanych w leczeniu nocne skurcze i skurcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Instrumencie jakości życia zespołu niespokojnych nóg (RLSQoL) w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zespół niespokojnych nóg Instrument Jakości Życia (RLSQoL) ocenia wpływ objawów zespołu niespokojnych nóg na życie codzienne, samopoczucie emocjonalne, życie towarzyskie i zawodowe dorosłych w wieku 21 lat i starszych. Każda podsekcja jest sumowana oddzielnie i sumowana, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki w ogólnej ocenie wpływu na życie RLSQoL wskazują na lepszą jakość życia. Podrozdziały obejmują Życie społeczne, Codzienne funkcjonowanie, Jakość snu i Dobre samopoczucie emocjonalne. Pytania z każdej podsekcji są sumowane, dzielone przez całkowity wynik i mnożone przez 100, aby utworzyć skalę od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana skali depresji Becka w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Skala Depresji Becka jest jednym z najczęściej stosowanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji. Wynik oblicza się, dodając wynik dla każdego z dwudziestu jeden pytań, licząc liczbę po prawej stronie każdego zaznaczonego pytania. Najwyższa możliwa suma dla całego testu wynosiłaby sześćdziesiąt trzy, a najniższy możliwy wynik dla testu wynosiłby zero. Poziom depresji ocenia się na podstawie: 0-10 (Te wzloty i upadki są uważane za normalne); 11-16 (Łagodne zaburzenia nastroju); 17-20 (depresja kliniczna typu borderline); 21-30 (umiarkowana depresja); 31-40 (Ciężka depresja); powyżej 40 roku życia (skrajna depresja).
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index służy do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Siedem wyników składowych jest sumowanych, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana w zmodyfikowanej skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmodyfikowana Specyficzna Skala Funkcjonalna Pacjenta służy do ilościowego określenia ograniczenia aktywności i pomiaru wyników funkcjonalnych u pacjentów z dowolnymi schorzeniami ortopedycznymi. Trzy ważne czynności, których nie można wykonać lub które sprawiają trudności, są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonania, a 10 zdolność do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem. Całkowity wynik to suma ocen aktywności podzielona przez liczbę czynności, w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dzienniku objawów w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Pacjenci będą śledzić, ile razy wystąpiły u nich skurcze nóg w ciągu pierwszych 2 tygodni bez interwencji, a następnie ile razy w ciągu dwóch tygodni z zastosowaniem interwencji.
Tygodnie 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LegCramp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kurcze nóg, nocne

Badania kliniczne na Theraworx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami