Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Theraworx/[pH]Uel på nattliga benkramper och spasmsymtom

22 mars 2019 uppdaterad av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effekten av Theraworx/[pH]Uel på nattliga benkramper och spasmsymtom, inklusive livskvalitet, depression och sömnkvalitet

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Theraworx/[pH]uel på frekvensen och svårighetsgraden av nattliga kramper och spasmsymtom, inklusive livskvalitet, depression och sömnkvalitet jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

50 försökspersoner som säger sig ha upplevt nattliga kramper och spasmer i genomsnitt minst tre gånger i veckan kommer att rekryteras. Kvalificerade individer kommer att schemaläggas att delta i en "samtycke och baslinjebedömning" (T1). Under detta besök kommer studien att beskrivas av en medlem av forskargruppen och försökspersonerna kommer att uppmanas att ge skriftligt samtycke till att delta i protokollet. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer försökspersonerna att ombes fylla i en serie frågeformulär om deras demografiska egenskaper, förekomst och svårighetsgrad av nattliga kramper och spasmsymtom, inklusive livskvalitet, depression och sömnkvalitet. När dessa frågeformulär är ifyllda kommer alla försökspersoner att genomföra en 14-dagars ingen behandlingsperiod där de kommer att bli tillsagda att engagera sig i sina vanliga aktiviteter och behandlingar. Försökspersoner kommer att återvända efter denna tvåveckorsperiod (T2) och fylla i samma frågeformulär. Variabler som kommer att samlas in vid T2 inkluderar närvaro och svårighetsgrad av nattliga kramper och spasmsymtom, inklusive livskvalitet, depression och sömnkvalitet. Försökspersoner kommer att uppmanas att hänvisa sina svar på dessa instrument till de föregående 2 veckorna efter slutförandet av baslinjebedömningen. När försökspersonerna har slutfört dessa instrument kommer de att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper med 25 i "Foam A" och 25 i "Foam B." Försökspersonerna kommer att få två 3 ounce skumdispensrar som motsvarar deras grupptilldelning (skum A eller skum B) och en 2-veckors efterlevnads- och symptomlogg. Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera det topikala skum som de har tilldelats på hela över- och underbenen och fötterna med 8 pumpar från produktdispensern per ben (över lår till fot) innan de går i pension varje kväll under de kommande 14 dagarna. Om försökspersoner upplever benkramper eller spasmer efter att de gått i pension kommer de att instrueras att applicera på nytt på 2 pumpar av skummet till det drabbade området som svar på varje händelse. Varje morgon under de 14 dagar då försökspersonerna applicerar skummet kommer de att bli ombedda att fylla i efterlevnads- och symtomloggen som dokumenterar förekomsten och svårighetsgraden av nattliga kramper och spasmer deras användning av skummet och alla andra behandlingar de använde för att behandla deras nattliga kramper och spasmer. Efter 14 på varandra följande dagar efter applicering av det tilldelade skummet, kommer försökspersonerna att återvända till SSR (T3) och returnera den ifyllda behandlingsöverensstämmelseloggen till forskarpersonalen. Under detta sista besök kommer försökspersonerna igen att fylla i samma frågeformulär som fylldes i under T2-besöket, med hänvisning till svaren till de föregående 2 veckorna när försökspersonerna applicerade det tilldelade skummet på benen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
57

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som säger sig ha upplevt nattliga kramper och spasmer i genomsnitt minst tre gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Individer kommer att uteslutas från studien om de är gravida, har tidigare diagnostiserats med en icke-RLS sömnstörning, tidigare diagnostiserats med schizofreni eller någon annan neurologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Theraworx
Försökspersonerna kommer att få två 3 ounce skumdispensrar som motsvarar deras grupptilldelning (skum A eller skum B) och en 2-veckors efterlevnads- och symptomlogg. Innehållet i dessa två skum kommer att förbli blinda för försökspersonerna och datainsamlarna tills alla 50 försökspersoner slutför studieprotokollet. Ett av skummet kommer att innehålla Theraworx/[pH]uel (behandling) och det andra kommer att innehålla en fysiologiskt inert substans (placebokontroll).
Enhet: Theraworx
Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera det topikala skum som de har tilldelats på hela över- och underbenen och fötterna med 8 pumpar från produktdispensern per ben (över lår till fot) innan de går i pension varje kväll under de kommande 14 dagarna. Om försökspersoner upplever benkramper eller spasmer efter att de gått i pension kommer de att instrueras att applicera på nytt på 2 pumpar av skummet till det drabbade området som svar på varje händelse. Varje morgon under de 14 dagar då försökspersonerna applicerar skummet kommer de att bli ombedda att fylla i efterlevnads- och symtomloggen som dokumenterar förekomsten och svårighetsgraden av nattliga kramper och spasmer deras användning av skummet och alla andra behandlingar de använde för att behandla deras nattliga kramper och spasmer.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få två 3 ounce skumdispensrar som motsvarar deras grupptilldelning (skum A eller skum B) och en 2-veckors efterlevnads- och symptomlogg. Innehållet i dessa två skum kommer att förbli blinda för försökspersonerna och datainsamlarna tills alla 50 försökspersoner slutför studieprotokollet. Ett av skummet kommer att innehålla Theraworx/[pH]uel (behandling) och det andra kommer att innehålla en fysiologiskt inert substans (placebokontroll).
Övrig: Placebo
Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera det topikala skum som de har tilldelats på hela över- och underbenen och fötterna med 8 pumpar från produktdispensern per ben (över lår till fot) innan de går i pension varje kväll under de kommande 14 dagarna. Om försökspersoner upplever benkramper eller spasmer efter att de gått i pension kommer de att instrueras att applicera på nytt på 2 pumpar av skummet till det drabbade området som svar på varje händelse. Varje morgon under de 14 dagar då försökspersonerna applicerar skummet kommer de att bli ombedda att fylla i efterlevnads- och symtomloggen som dokumenterar förekomsten och svårighetsgraden av nattliga kramper och spasmer deras användning av skummet och alla andra behandlingar de använde för att behandla deras nattliga kramper och spasmer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) bedömer effekten av symtom på restless legs på det dagliga livet, känslomässigt välbefinnande, socialt liv och arbetsliv hos vuxna 21 år och äldre. Varje undersektion summeras separat och summeras till en totalpoäng från 0-100. Högre poäng på RLSQoL övergripande livseffektpoäng indikerar en bättre livskvalitet. Underavsnitten inkluderar socialt liv, daglig funktion, sömnkvalitet och känslomässigt välbefinnande. Varje underavsnittsfrågor summeras, divideras med totalpoängen och multipliceras med 100 för att bilda en skala från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat).
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Förändring i Beck Depression Skala under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Beck Depression Scale är ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression. Poängen beräknas genom att summera poängen för var och en av de tjugoen frågorna genom att räkna numret till höger om varje markerad fråga. Den högsta möjliga summan för hela testet skulle vara sextiotre och lägsta möjliga poäng för testet skulle vara noll. Nivån av depression utvärderas av: 0-10 (dessa upp- och nedgångar anses vara normala);11-16 (Lätt humörstörning); 17-20 (Borderline klinisk depression); 21-30 (måttlig depression); 31-40 (Svår depression); över 40 (extrem depression).
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index över 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index används för att mäta kvaliteten och mönstren för sömn hos vuxna. Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden. De sju komponentpoängen läggs samman för ett globalt resultat som sträcker sig från 0 till 21, 0 indikerar inga svårigheter och 21 indikerar allvarliga svårigheter.
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Förändring i modifierad patientspecifik funktionsskala under 4 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
Den modifierade patientspecifika funktionsskalan används för att kvantifiera aktivitetsbegränsning och mäta funktionellt resultat för patienter med alla ortopediska tillstånd. Tre viktiga aktiviteter som inte kan utföras eller har svårigheter får betyg från 0 till 10, 0 är oförmögen att utföra och 10 kan utföra aktivitet på samma nivå som före skada eller problem. Totalpoängen är summan av aktivitetspoängen delat med antalet aktiviteter, från 0 (sämsta resultat) till 10 (bästa resultat).
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i symtomlogg under 4 veckor
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4
Patienterna kommer att spåra antalet gånger deras benkramper/spasmer under de första 2 veckorna utan intervention och sedan hur många gånger under de två veckorna som använder interventionen.
Vecka 1, 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LegCramp

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar