Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Theraworx/[pH]Uel op nachtelijke beenkrampen en spasme-symptomen

22 maart 2019 bijgewerkt door: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Het effect van Theraworx/[pH]Uel op nachtelijke krampen in de benen en spasmen, waaronder levenskwaliteit, depressie en slaapkwaliteit

Het doel van deze studie is om het effect van Theraworx/[pH]uel op de frequentie en ernst van nachtelijke krampen en spasmen te bepalen, waaronder kwaliteit van leven, depressie en slaapkwaliteit in vergelijking met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 50 proefpersonen worden aangeworven die beweren gemiddeld minstens drie keer per week nachtelijke krampen en spasmen te hebben ervaren. In aanmerking komende personen zullen worden ingepland voor het bijwonen van een "toestemmings- en basisbeoordeling" (T1). Tijdens dit bezoek wordt de studie beschreven door een lid van het onderzoeksteam en wordt de proefpersonen gevraagd om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het protocol. Na het geven van geïnformeerde toestemming wordt de proefpersonen gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen over hun demografische kenmerken, aanwezigheid en ernst van nachtelijke krampen en spasmen, waaronder kwaliteit van leven, depressie en slaapkwaliteit. Zodra deze vragenlijsten zijn ingevuld, doorlopen alle proefpersonen een periode van 14 dagen zonder behandeling waarin hen wordt verteld dat ze hun gebruikelijke activiteiten en behandelingen moeten voortzetten. De proefpersonen komen na deze periode van twee weken (T2) terug en vullen dezelfde vragenlijsten in. Variabelen die op T2 worden verzameld, zijn onder meer de aanwezigheid en ernst van nachtelijke krampen en spasmesymptomen, waaronder kwaliteit van leven, depressie en slaapkwaliteit. Proefpersonen wordt gevraagd om hun antwoorden op deze instrumenten te verwijzen naar de voorgaande 2 weken na voltooiing van de basisbeoordeling. Zodra de proefpersonen deze instrumenten hebben voltooid, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen met 25 in "Foam A" en 25 in "Foam B". Proefpersonen ontvangen twee schuimdispensers van 3 ounce die overeenkomen met hun groepsopdracht (schuim A of schuim B) en een 2-weeks nalevings- en symptoomlogboek. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het topische schuim dat ze hebben gekregen op hun gehele boven- en onderbenen en voeten aan te brengen met behulp van 8 pompjes uit de productdispenser per been (bovendij tot voet) voordat ze de volgende 14 dagen elke avond naar bed gaan. Als proefpersonen krampen in de benen of spasmen ervaren na het slapengaan, zullen ze worden geïnstrueerd om opnieuw 2 pompjes schuim aan te brengen op het getroffen gebied als reactie op elke gebeurtenis. Elke ochtend gedurende de 14 dagen waarin de proefpersonen het schuim aanbrengen, wordt hen gevraagd het compliance- en symptomenlogboek in te vullen dat de incidentie en ernst van nachtelijke krampen en spasmen documenteert, hun gebruik van het schuim en alle andere therapieën die ze gebruikten om hun nachtelijke krampen en spasmen. Na 14 opeenvolgende dagen na het aanbrengen van het toegewezen schuim, keren proefpersonen terug naar SSR (T3) en sturen ze het ingevulde logboek voor behandelingsnaleving terug naar het onderzoekspersoneel. Tijdens dit laatste bezoek zullen de proefpersonen opnieuw dezelfde vragenlijsten invullen die tijdens het T2-bezoek zijn ingevuld, waarbij ze verwijzen naar de antwoorden van de voorgaande 2 weken toen de proefpersonen het toegewezen schuim op de benen aanbrachten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Sport and Spine Rehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die beweren gemiddeld minstens drie keer per week nachtelijke krampen en spasmen te hebben ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als ze zwanger zijn, eerder de diagnose van een niet-RLS-slaapstoornis hebben gekregen, eerder de diagnose schizofrenie of een andere neurologische aandoening hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Theraworx
Proefpersonen ontvangen twee schuimdispensers van 3 ounce die overeenkomen met hun groepsopdracht (schuim A of schuim B) en een 2-weeks nalevings- en symptoomlogboek. De inhoud van deze twee schuimen blijft blind voor de proefpersonen en de gegevensverzamelaars totdat alle 50 proefpersonen het onderzoeksprotocol hebben voltooid. Een van de schuimen zal Theraworx/[pH]uel bevatten (behandeling) en de andere zal een fysiologisch inerte stof bevatten (placebocontrole).
Apparaat: Theraworx
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het topische schuim dat ze hebben gekregen op hun gehele boven- en onderbenen en voeten aan te brengen met behulp van 8 pompjes uit de productdispenser per been (bovendij tot voet) voordat ze de volgende 14 dagen elke avond naar bed gaan. Als proefpersonen krampen in de benen of spasmen ervaren na het slapengaan, zullen ze worden geïnstrueerd om opnieuw 2 pompjes schuim aan te brengen op het getroffen gebied als reactie op elke gebeurtenis. Elke ochtend gedurende de 14 dagen waarin de proefpersonen het schuim aanbrengen, wordt hen gevraagd het compliance- en symptomenlogboek in te vullen dat de incidentie en ernst van nachtelijke krampen en spasmen documenteert, hun gebruik van het schuim en alle andere therapieën die ze gebruikten om hun nachtelijke krampen en spasmen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen ontvangen twee schuimdispensers van 3 ounce die overeenkomen met hun groepsopdracht (schuim A of schuim B) en een 2-weeks nalevings- en symptoomlogboek. De inhoud van deze twee schuimen blijft blind voor de proefpersonen en de gegevensverzamelaars totdat alle 50 proefpersonen het onderzoeksprotocol hebben voltooid. Een van de schuimen zal Theraworx/[pH]uel bevatten (behandeling) en de andere zal een fysiologisch inerte stof bevatten (placebocontrole).
Ander: Placebo
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het topische schuim dat ze hebben gekregen op hun gehele boven- en onderbenen en voeten aan te brengen met behulp van 8 pompjes uit de productdispenser per been (bovendij tot voet) voordat ze de volgende 14 dagen elke avond naar bed gaan. Als proefpersonen krampen in de benen of spasmen ervaren na het slapengaan, zullen ze worden geïnstrueerd om opnieuw 2 pompjes schuim aan te brengen op het getroffen gebied als reactie op elke gebeurtenis. Elke ochtend gedurende de 14 dagen waarin de proefpersonen het schuim aanbrengen, wordt hen gevraagd het compliance- en symptomenlogboek in te vullen dat de incidentie en ernst van nachtelijke krampen en spasmen documenteert, hun gebruik van het schuim en alle andere therapieën die ze gebruikten om hun nachtelijke krampen en spasmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
Restless Legs Syndrome Quality of Life Instrument (RLSQoL) beoordeelt de impact van rustelozebenensymptomen op het dagelijks leven, het emotionele welzijn, het sociale leven en het werkleven bij volwassenen van 21 jaar en ouder. Elke subsectie wordt afzonderlijk opgeteld en opgeteld om een ​​totaalscore van 0-100 te vormen. Hogere scores op de RLSQoL overall life impact score wijzen op een betere kwaliteit van leven. De onderafdelingen omvatten sociaal leven, dagelijks functioneren, slaapkwaliteit en emotioneel welzijn. De vragen van elke subsectie worden opgeteld, gedeeld door de totale score en vermenigvuldigd met 100 om een ​​schaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst) te vormen.
Basislijn, 2 weken en 4 weken
Verandering in de Beck-depressieschaal gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
De Beck Depression Scale is een van de meest gebruikte psychometrische tests om de ernst van depressie te meten. De score wordt berekend door de score voor elk van de eenentwintig vragen op te tellen door het getal rechts van elke gemarkeerde vraag te tellen. Het hoogst mogelijke totaal voor de hele test zou drieënzestig zijn en de laagst mogelijke score voor de test zou nul zijn. Het niveau van depressie wordt beoordeeld door: 0-10 (deze ups en downs worden als normaal beschouwd);11-16 (lichte stemmingsstoornis); 17-20 (Borderline klinische depressie); 21-30 (matige depressie); 31-40 (ernstige depressie); boven de 40 (extreme depressie).
Basislijn, 2 weken en 4 weken
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt om de kwaliteit en het slaappatroon van volwassenen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. De zeven componentscores worden bij elkaar opgeteld voor een globale score variërend van 0 tot 21, waarbij 0 aangeeft dat er geen problemen zijn en 21 dat er ernstige problemen zijn.
Basislijn, 2 weken en 4 weken
Verandering in gewijzigde patiëntspecifieke functionele schaal gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
De gemodificeerde patiëntspecifieke functionele schaal wordt gebruikt om activiteitsbeperking te kwantificeren en het functionele resultaat te meten voor patiënten met een orthopedische aandoening. Drie belangrijke activiteiten die niet kunnen worden uitgevoerd of die moeilijkheden hebben, worden beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 niet in staat is om uit te voeren en 10 in staat is om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als vóór de blessure of het probleem. De totale score is de som van de activiteitenscores gedeeld door het aantal activiteiten, variërend van 0 (slechtste resultaat) tot 10 (beste resultaat).
Basislijn, 2 weken en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomlogboek gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
Patiënten houden het aantal keren bij dat hun beenkrampen/spasmen gedurende de eerste 2 weken zonder tussenkomst en vervolgens hoeveel keer gedurende de twee weken dat ze de ingreep gebruiken.
Week 1, 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LegCramp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen