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Validation de l'échographie de chevet pour prédire la composition corporelle chez les patients non malades et gravement malades (USVALID)

28 août 2019 mis à jour par: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validation de l'échographie de chevet pour prédire la composition corporelle chez les patients non malades et gravement malades : l'étude prospective USVALID

L'étude prospective inclura 200 patients et 50 patients gravement malades, qui ont subi une tomodensitométrie abdominale (TDM) incluant le niveau L3 pour une raison clinique quelconque. Des échographies de la face antérieure des cuisses et des avant-bras seront prises après le scanner dans les 48 heures. Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera également effectuée. De plus, la force musculaire, la mobilité, la fonction physique et la nutrition seront évaluées. Le résultat principal est la prédiction du volume musculaire et graisseux du corps entier basé sur la tomodensitométrie et de la masse corporelle grasse et maigre basée sur la BIA à partir de l'épaisseur musculaire et graisseuse basée sur les ultrasons. D'autres critères de jugement secondaires incluent la fiabilité intra- et interévaluateur de l'évaluation CT et de l'examen échographique de la masse musculaire et adipeuse. La relation entre les aspects cliniques (force, mobilité, fonction physique, nutrition) et la composition corporelle totale est un autre résultat secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1180
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tomodensitométrie abdominale en coupe incluant le niveau de la vertèbre L3 pour toute raison clinique
  • l'examen échographique lié à l'étude doit avoir lieu dans les 48 heures suivant la tomodensitométrie

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Mesures de composition corporelle
Les mesures de la composition corporelle comprennent la mesure par ultrasons de l'épaisseur de la graisse et des muscles des bras et des cuisses, l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), la mesure du poids, la force de la poignée, la force musculaire globale (échelle du Medical Research Council) et des questionnaires sur l'activité physique, la nutrition et l'état des fluides.
Autre: Mesures de composition corporelle
Les mesures de la composition corporelle comprennent la mesure par ultrasons de l'épaisseur de la graisse et des muscles des bras et des cuisses, l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), la mesure du poids, la force de la poignée, la force musculaire globale (échelle du Medical Research Council) et des questionnaires sur l'activité physique, la nutrition et l'état des fluides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédiction (r2) du volume musculaire du corps entier basée sur la tomodensitométrie à partir de l'épaisseur musculaire basée sur les ultrasons
Délai: Mesure échographique une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Dans un modèle de régression linéaire, la variable dépendante est le volume musculaire du corps entier basé sur la tomodensitométrie. La variable indépendante est l'épaisseur musculaire basée sur l'échographie. La prédiction (r2) du volume musculaire basée sur la TDM dans le modèle de régression linéaire multiple est le résultat.
Mesure échographique une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
prédiction (r2) du volume de graisse corporelle totale basée sur la tomodensitométrie à partir de l'épaisseur de graisse basée sur les ultrasons
Délai: Mesure échographique une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Dans un modèle de régression linéaire, la variable dépendante est le volume de graisse corporelle totale basé sur CT. La variable indépendante est l'épaisseur de graisse basée sur l'échographie. La prédiction (r2) du volume de graisse basée sur CT dans le modèle de régression linéaire multiple est le résultat.
Mesure échographique une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédiction (r2) du volume musculaire du corps entier basée sur la BIA à partir de l'épaisseur musculaire basée sur les ultrasons
Délai: Mesure BIA une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Dans un modèle de régression linéaire, la variable dépendante est le volume musculaire du corps entier basé sur la BIA. La variable indépendante est l'épaisseur musculaire basée sur l'échographie. La prédiction (r2) du volume musculaire basé sur le BIA dans le modèle de régression linéaire multiple est le résultat.
Mesure BIA une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
prédiction (r2) du volume de graisse corporelle totale basée sur la BIA à partir de l'épaisseur de graisse basée sur les ultrasons
Délai: Mesure BIA une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Dans un modèle de régression linéaire, la variable dépendante est le volume de graisse corporelle totale basé sur la BIA. La variable indépendante est l'épaisseur de graisse basée sur l'échographie. La prédiction (r2) du volume de graisse basé sur le BIA dans le modèle de régression linéaire multiple est le résultat.
Mesure BIA une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
fiabilité intra-évaluateur (biais dans l'analyse de Bland Altman) de l'épaisseur musculaire/graisseuse échographique
Délai: Mesure US répétée chez 60 patients une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Pour la fiabilité intra-évaluateur, chacun des 5 examinateurs répète la mesure échographique chez 12 patients. Dans une analyse de Bland Altman, la différence moyenne (= biais) d'épaisseur musculaire/graisseuse entre des mesures répétées du même examinateur est le résultat.
Mesure US répétée chez 60 patients une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
fiabilité inter-juges (biais dans l'analyse de Bland Altman) de l'épaisseur musculaire/graisseuse échographique
Délai: Mesure US répétée chez 60 patients une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Pour la fiabilité interévaluateur, chacune des 10 paires différentes d'examinateurs analyse 6 patients. Pour chaque paire, les deux examinateurs effectuent l'examen échographique. Dans une analyse de Bland Altman, la différence moyenne (= biais) de l'épaisseur musculaire/graisseuse échographique entre les examinateurs est le résultat.
Mesure US répétée chez 60 patients une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
force musculaire chez les patients présentant différentes compositions corporelles basées sur la TDM (sarcopénie, malnutrition, obésité, obésité sarcopénique)
Délai: mesure de la force musculaire une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
La force musculaire est mesurée avec l'échelle MRC et la dynamométrie manuelle. Le résultat est la force musculaire évaluée dans différents groupes de patients en fonction de leur composition corporelle basée sur la tomodensitométrie. La sarcopénie est définie comme une diminution de l'indice musculaire squelettique L3. La malnutrition est définie à un IMC inférieur à 18,5 kg/m². L'obésité se définit par un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m². L'obésité sarcopénique se définit par une diminution des indices musculaires squelettiques L3 et un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2.
mesure de la force musculaire une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Vienna

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Directeur d'études: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1848/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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