Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ultraljud vid sängkanten för att förutsäga kroppssammansättning hos icke- och kritiskt sjuka patienter (USVALID)

28 augusti 2019 uppdaterad av: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validering av ultraljud vid sängkanten för att förutsäga kroppssammansättning hos icke- och kritiskt sjuka patienter: USVALID Prospective Study

Den prospektiva studien kommer att inkludera 200 patienter och 50 kritiskt sjuka patienter, som av någon klinisk anledning genomgick en datortomografi (CT) av buken inklusive L3-nivån. Ultraljudsundersökningar av de främre låren och underarmarna kommer att göras efter datortomografin inom 48 timmar. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer också att utföras. Dessutom kommer muskelstyrka, rörlighet, fysisk funktion och näring att bedömas. Primärt resultat är förutsägelsen av CT-baserad helkroppsmuskel- och fettvolym och BIA-baserad fett och mager kroppsmassa från ultraljudsbaserad muskel- och fetttjocklek. Andra sekundära resultat inkluderar tillförlitligheten inom och interinternt hos CT-utvärderingen och ultraljudsundersökning av muskel- och fettmassa. Relationen mellan kliniska aspekter (styrka, rörlighet, fysisk funktion, näring) och hela kroppssammansättning är ett annat sekundärt resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
250

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tvärsnitts CT-skanning av buken inklusive nivån på L3-kotan av någon klinisk anledning
  • studierelaterad ultraljudsundersökning ska ske inom 48 timmar efter CT

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Kroppssammansättningsmått
Kroppssammansättningsmätningar omfattar ultraljudsmätning av fett och muskeltjocklek på både överarmar och lår, den bioelektriska impedansanalysen (BIA), mätning av vikt, handtagsstyrka, total muskelstyrka (Medical Research Councils skala) och frågeformulär om fysisk aktivitet, kost och vätskestatus.
Övrig: Kroppssammansättningsmått
Kroppssammansättningsmätningar omfattar ultraljudsmätning av fett och muskeltjocklek på både överarmar och lår, den bioelektriska impedansanalysen (BIA), mätning av vikt, handtagsstyrka, total muskelstyrka (Medical Research Councils skala) och frågeformulär om fysisk aktivitet, kost och vätskestatus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsägelse (r2) av CT-baserad helkroppsmuskelvolym från ultraljudsbaserad muskeltjocklek
Tidsram: Ultraljudsmätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
I en linjär regressionsmodell är den beroende variabeln CT-baserad helkroppsmuskelvolym. Den oberoende variabeln är ultraljudsbaserad muskeltjocklek. Förutsägelsen (r2) av CT-baserad muskelvolym i den multipellinjära regressionsmodellen är resultatet.
Ultraljudsmätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
förutsägelse (r2) av CT-baserad helkroppsfettvolym från ultraljudsbaserad fetttjocklek
Tidsram: Ultraljudsmätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
I en linjär regressionsmodell är den beroende variabeln CT-baserad helkroppsfettvolym. Den oberoende variabeln är ultraljudsbaserad fetttjocklek. Förutsägelsen (r2) av CT-baserad fettvolym i den multipellinjära regressionsmodellen är resultatet.
Ultraljudsmätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsägelse (r2) av BIA-baserad helkroppsmuskelvolym från ultraljudsbaserad muskeltjocklek
Tidsram: BIA-mätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
I en linjär regressionsmodell är den beroende variabeln BIA-baserad helkroppsmuskelvolym. Den oberoende variabeln är ultraljudsbaserad muskeltjocklek. Förutsägelsen (r2) av BIA-baserad muskelvolym i den multipellinjära regressionsmodellen är resultatet.
BIA-mätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
förutsägelse (r2) av BIA-baserad helkroppsfettvolym från ultraljudsbaserad fetttjocklek
Tidsram: BIA-mätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
I en linjär regressionsmodell är den beroende variabeln BIA-baserad helkroppsfettvolym. Den oberoende variabeln är ultraljudsbaserad fetttjocklek. Förutsägelsen (r2) av BIA-baserad fettvolym i den multipellinjära regressionsmodellen är resultatet.
BIA-mätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
intrarater-tillförlitlighet (bias i Bland Altman-analys) av ultraljudsmuskel/fetttjocklek
Tidsram: upprepad UL-mätning hos 60 patienter endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
För intrabedömarens tillförlitlighet upprepar var och en av de 5 granskarna ultraljudsmätningen på 12 patienter. I en Bland Altman-analys är medelskillnaden (=bias) i muskel/fetttjocklek mellan upprepade mätningar av samma granskare resultatet.
upprepad UL-mätning hos 60 patienter endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
interrater-tillförlitlighet (bias i Bland Altman-analys) av ultraljudsmuskel/fetttjocklek
Tidsram: upprepad UL-mätning hos 60 patienter endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
Vart och ett av de 10 olika paren av undersökare analyserar 6 patienter för tillförlitlighet för interrater. För varje par utför båda undersökarna ultraljudsundersökningen. I en Bland Altman-analys är medelskillnaden (=bias) i ultraljudsmuskel/fetttjocklek mellan undersökare resultatet.
upprepad UL-mätning hos 60 patienter endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
muskelstyrka hos patienter med olika CT-baserade kroppssammansättningar (sarkopeni, undernäring, fetma, sarkopenisk fetma)
Tidsram: muskelstyrkemätning en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
Muskelstyrkan mäts med MRC-skala och handdynamometri. Resultatet är muskelstyrka utvärderad i olika patientgrupper enligt deras CT-baserade kroppssammansättning. Sarkopeni definieras som sänkt L3 skelettmuskelindex. Undernäring definieras vid ett BMI under 18,5 kg/m². Fetma definieras som ett BMI över eller lika med 30 kg/m². Sarkopeni fetma definieras som sänkta L3 skelettmuskelindex och ett BMI över eller lika med 30 kg/m2.
muskelstyrkemätning en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Vienna

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Studierektor: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1848/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar