Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoteen äärellä tehdyn ultraäänen validointi kehon koostumuksen ennustamiseksi ei- ja kriittisesti sairailla potilailla (USVALID)

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Vuoteen äärellä tehdyn ultraäänen validointi kehon koostumuksen ennustamiseksi ei- ja kriittisesti sairailla potilailla: USVALID tulevaisuuden tutkimus

Prospektiivitutkimukseen osallistuu 200 potilasta ja 50 kriittisesti sairasta potilasta, joille tehtiin vatsan tietokonetomografia (CT) sisältäen L3-tason mistä tahansa kliinisestä syystä. Reisien ja käsivarsien ultraäänikuvaukset otetaan CT-skannauksen jälkeen 48 tunnin kuluessa. Myös biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) suoritetaan. Lisäksi arvioidaan lihasvoimaa, liikkuvuutta, fyysistä toimintaa ja ravintoa. Ensisijainen tulos on CT-pohjainen koko kehon lihas- ja rasvatilavuuden sekä BIA-pohjaisen rasvan ja vähärasvaisen kehon massan ennuste ultraäänipohjaisesta lihas- ja rasvapaksuudesta. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat TT-arvioinnin intra- ja interrater-luotettavuus sekä lihas- ja rasvamassan ultraäänitutkimus. Kliinisten näkökohtien (voima, liikkuvuus, fyysinen toiminta, ravitsemus) ja koko kehon koostumuksen välinen suhde on toinen toissijainen tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1180
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • poikkileikkaus vatsan CT-skannaus mukaan lukien L3 nikaman taso mistä tahansa kliinisestä syystä
  • tutkimukseen liittyvä ultraäänitutkimus on tehtävä 48 tunnin sisällä TT:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kehon koostumuksen mittaukset
Kehonkoostumusmittaukset sisältävät olkavarsien ja reisien rasvan ja lihasten paksuuden ultraäänimittauksen, biosähköisen impedanssianalyysin (BIA), painon, kädensijan voiman, lihasvoiman kokonaisvoiman mittauksen (Medical Research Councilin asteikko) sekä kyselylomakkeet fyysistä aktiivisuutta, ravitsemusta ja ravintoa koskien. ja nestetila.
Muut: Kehon koostumuksen mittaukset
Kehonkoostumusmittaukset sisältävät olkavarsien ja reisien rasvan ja lihasten paksuuden ultraäänimittauksen, biosähköisen impedanssianalyysin (BIA), painon, kädensijan voiman, lihasvoiman kokonaisvoiman mittauksen (Medical Research Councilin asteikko) sekä kyselylomakkeet fyysistä aktiivisuutta, ravitsemusta ja ravintoa koskien. ja nestetila.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-pohjainen koko kehon lihasten tilavuuden ennuste (r2) ultraäänipohjaisen lihaspaksuuden perusteella
Aikaikkuna: Ultraäänimittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
Lineaarisessa regressiomallissa riippuva muuttuja on CT-pohjainen koko kehon lihasten tilavuus. Riippumaton muuttuja on ultraäänipohjainen lihaksen paksuus. Tulos on CT-pohjaisen lihastilavuuden ennuste (r2) moninkertaisen lineaarisen regression mallissa.
Ultraäänimittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
CT-pohjaisen koko kehon rasvamäärän ennuste (r2) ultraäänipohjaisen rasvan paksuuden perusteella
Aikaikkuna: Ultraäänimittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
Lineaarisessa regressiomallissa riippuva muuttuja on CT-pohjainen koko kehon rasvamäärä. Riippumaton muuttuja on ultraäänipohjainen rasvan paksuus. Tulos on CT-pohjaisen rasvamäärän ennuste (r2) moninkertaisen lineaarisen regression mallissa.
Ultraäänimittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennuste (r2) BIA-pohjaisesta koko kehon lihasten tilavuudesta ultraäänipohjaisen lihaspaksuuden perusteella
Aikaikkuna: BIA-mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
Lineaarisessa regressiomallissa riippuva muuttuja on BIA-pohjainen koko kehon lihasten tilavuus. Riippumaton muuttuja on ultraäänipohjainen lihaksen paksuus. Tulos on BIA-pohjaisen lihastilavuuden ennuste (r2) moninkertaisen lineaarisen regression mallissa.
BIA-mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
ennuste (r2) BIA-pohjaisesta koko kehon rasvamäärästä ultraäänipohjaisen rasvan paksuuden perusteella
Aikaikkuna: BIA-mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
Lineaarisessa regressiomallissa riippuva muuttuja on BIA-pohjainen koko kehon rasvamäärä. Riippumaton muuttuja on ultraäänipohjainen rasvan paksuus. Tulos on BIA-pohjaisen rasvamäärän ennuste (r2) moninkertaisen lineaarisen regression mallissa.
BIA-mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
intrarater-luotettavuus (harha Bland Altman -analyysissä) ultraäänilihaksen/rasvan paksuuden suhteen
Aikaikkuna: toistuva US-mittaus 60 potilaalla vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
Intrarater-luotettavuuden vuoksi jokainen viidestä tutkijasta toistaa ultraäänimittauksen 12 potilaalla. Bland Altman -analyysissä tulos on keskimääräinen ero (=poikkeama) lihaksen/rasvan paksuudessa saman tutkijan toistuvien mittausten välillä.
toistuva US-mittaus 60 potilaalla vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
Interrater luotettavuus (harha Bland Altman -analyysissä) ultraäänilihaksen/rasvan paksuuden suhteen
Aikaikkuna: toistuva US-mittaus 60 potilaalla vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
Arvioijan luotettavuuden varmistamiseksi jokainen 10 eri tutkijaparista analysoi 6 potilasta. Jokaiselle parille molemmat tutkijat tekevät ultraäänitutkimuksen. Bland Altman -analyysissä tulos on ultraäänitutkimuksen lihaksen/rasvan paksuuden keskimääräinen ero (=harha) tutkijoiden välillä.
toistuva US-mittaus 60 potilaalla vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
lihasvoima potilailla, joilla on erilainen TT-pohjainen ruumiinrakenne (sarkopenia, aliravitsemus, liikalihavuus, sarkopeeninen liikalihavuus)
Aikaikkuna: lihasvoiman mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
Lihasvoimaa mitataan MRC-asteikolla ja käsidynamometrialla. Tuloksena on eri potilasryhmissä arvioitu lihasvoima CT-pohjaisen kehon koostumuksen mukaan. Sarkopenia määritellään alentuneeksi L3 luurankolihasindeksiksi. Aliravitsemus määritellään BMI:llä, joka on alle 18,5 kg/m². Lihavuus määritellään BMI:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m². Sarkopenia-lihavuus määritellään alentuneiksi L3-luurankolihasindeksiksi ja BMI:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2.
lihasvoiman mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Opintojohtaja: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1848/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon koostumus

Kliiniset tutkimukset Kehon koostumuksen mittaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia