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Convalida dell'ecografia al letto per prevedere la composizione corporea in pazienti non malati e in condizioni critiche (USVALID)

28 agosto 2019 aggiornato da: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Convalida dell'ecografia al letto del letto per prevedere la composizione corporea in pazienti non malati e in condizioni critiche: lo studio prospettico USVALID

Lo studio prospettico includerà 200 pazienti e 50 pazienti in condizioni critiche, che hanno avuto una tomografia computerizzata addominale (TC) compreso il livello L3 per qualsiasi motivo clinico. Le scansioni ecografiche della parte anteriore delle cosce e degli avambracci verranno eseguite dopo la TAC entro 48 ore. Sarà inoltre eseguita l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Verranno inoltre valutate la forza muscolare, la mobilità, la funzione fisica e l'alimentazione. L'esito primario è la previsione del volume muscolare e del grasso di tutto il corpo basato sulla TC e della massa corporea magra e grassa basata sulla BIA dallo spessore del muscolo e del grasso basato sugli ultrasuoni. Altri esiti secondari includono l'affidabilità intra- e interterrater della valutazione TC e dell'esame ecografico della massa muscolare e grassa. La relazione tra gli aspetti clinici (forza, mobilità, funzione fisica, nutrizione) e la composizione corporea totale è un altro risultato secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAC addominale in sezione trasversale, compreso il livello della vertebra L3 per qualsiasi motivo clinico
  • l'esame ecografico relativo allo studio deve avvenire entro 48 ore dalla TC

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Misurazioni della composizione corporea
Le misurazioni della composizione corporea comprendono la misurazione ad ultrasuoni del grasso e dello spessore muscolare della parte superiore delle braccia e delle cosce, l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), la misurazione del peso, la forza di presa delle mani, la forza muscolare complessiva (scala del Medical Research Council) e questionari sull'attività fisica, l'alimentazione e lo stato dei fluidi.
Altro: Misurazioni della composizione corporea
Le misurazioni della composizione corporea comprendono la misurazione ad ultrasuoni del grasso e dello spessore muscolare della parte superiore delle braccia e delle cosce, l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), la misurazione del peso, la forza di presa delle mani, la forza muscolare complessiva (scala del Medical Research Council) e questionari sull'attività fisica, l'alimentazione e lo stato dei fluidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione (r2) del volume muscolare di tutto il corpo basato su CT dallo spessore muscolare basato su ultrasuoni
Lasso di tempo: Misurazione ecografica una sola volta entro 48 ore dalla TAC
In un modello di regressione lineare, la variabile dipendente è il volume muscolare dell'intero corpo basato su CT. La variabile indipendente è lo spessore muscolare basato sugli ultrasuoni. Il risultato è la previsione (r2) del volume muscolare basato su CT nel modello di regressione lineare multipla.
Misurazione ecografica una sola volta entro 48 ore dalla TAC
previsione (r2) del volume di grasso corporeo intero basato su CT dallo spessore del grasso basato su ultrasuoni
Lasso di tempo: Misurazione ecografica una sola volta entro 48 ore dalla TAC
In un modello di regressione lineare, la variabile dipendente è il volume di grasso corporeo intero basato su CT. La variabile indipendente è lo spessore del grasso basato sugli ultrasuoni. Il risultato è la previsione (r2) del volume di grasso basato su CT nel modello di regressione lineare multipla.
Misurazione ecografica una sola volta entro 48 ore dalla TAC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione (r2) del volume muscolare di tutto il corpo basato su BIA dallo spessore muscolare basato su ultrasuoni
Lasso di tempo: Misurazione BIA una sola volta entro 48 ore dalla scansione TC
In un modello di regressione lineare, la variabile dipendente è il volume muscolare dell'intero corpo basato su BIA. La variabile indipendente è lo spessore muscolare basato sugli ultrasuoni. Il risultato è la previsione (r2) del volume muscolare basato su BIA nel modello di regressione lineare multipla.
Misurazione BIA una sola volta entro 48 ore dalla scansione TC
previsione (r2) del volume di grasso corporeo intero basato su BIA dallo spessore del grasso basato su ultrasuoni
Lasso di tempo: Misurazione BIA una sola volta entro 48 ore dalla scansione TC
In un modello di regressione lineare, la variabile dipendente è il volume di grasso corporeo intero basato su BIA. La variabile indipendente è lo spessore del grasso basato sugli ultrasuoni. Il risultato è la previsione (r2) del volume di grasso basato su BIA nel modello di regressione lineare multipla.
Misurazione BIA una sola volta entro 48 ore dalla scansione TC
affidabilità intrarater (bias nell'analisi Bland Altman) dello spessore del muscolo/grasso ad ultrasuoni
Lasso di tempo: misurazione ecografica ripetuta in 60 pazienti una sola volta entro 48 ore dalla TAC
Per affidabilità intrarater ciascuno dei 5 esaminatori ripete la misurazione ecografica in 12 pazienti. In un'analisi di Bland Altman, il risultato è la differenza media (= bias) nello spessore del muscolo/grasso tra misurazioni ripetute dello stesso esaminatore.
misurazione ecografica ripetuta in 60 pazienti una sola volta entro 48 ore dalla TAC
attendibilità tra interlocutore (bias nell'analisi di Bland Altman) dello spessore del muscolo/grasso ad ultrasuoni
Lasso di tempo: misurazione ecografica ripetuta in 60 pazienti una sola volta entro 48 ore dalla TAC
Per l'attendibilità tra gli interlocutori, ciascuna delle 10 diverse coppie di esaminatori analizza 6 pazienti. Per ogni coppia entrambi gli esaminatori eseguono l'esame ecografico. In un'analisi di Bland Altman, il risultato è la differenza media (= bias) nello spessore del muscolo/grasso ecografico tra gli esaminatori.
misurazione ecografica ripetuta in 60 pazienti una sola volta entro 48 ore dalla TAC
forza muscolare in pazienti con diverse composizioni corporee basate su CT (sarcopenia, malnutrizione, obesità, obesità sarcopenica)
Lasso di tempo: misurazione della forza muscolare una sola volta entro 48 ore dalla TAC
La forza muscolare viene misurata con scala MRC e dinamometria manuale. Il risultato è la forza muscolare valutata in diversi gruppi di pazienti in base alla loro composizione corporea basata su CT. La sarcopenia è definita come indice del muscolo scheletrico L3 abbassato. La malnutrizione è definita con un BMI inferiore a 18,5 kg/m². L'obesità è definita come un BMI superiore o uguale a 30 kg/m². L'obesità sarcopenica è definita come indici muscolari scheletrici L3 abbassati e un BMI superiore o uguale a 30 kg/m2.
misurazione della forza muscolare una sola volta entro 48 ore dalla TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Direttore dello studio: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1848/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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