Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ultralyd ved sengen for å forutsi kroppssammensetning hos ikke- og kritisk syke pasienter (USVALID)

28. august 2019 oppdatert av: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validering av ultralyd ved sengen for å forutsi kroppssammensetning hos ikke- og kritisk syke pasienter: USVALID prospektiv studie

Den prospektive studien vil inkludere 200 pasienter og 50 kritisk syke pasienter, som av en hvilken som helst klinisk årsak har tatt en abdominal computertomografi (CT) inkludert L3-nivået. Ultralydundersøkelser av fremre lår og underarmer vil bli tatt etter CT-undersøkelsen innen 48 timer. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil også bli utført. I tillegg vil muskelstyrke, bevegelighet, fysisk funksjon og ernæring bli vurdert. Primært resultat er prediksjonen av CT-basert muskel- og fettvolum i hele kroppen og BIA-basert fett og mager kroppsmasse fra ultralydbasert muskel- og fetttykkelse. Andre sekundære utfall inkluderer intra- og interterrater-påliteligheten til CT-evalueringen og ultralydundersøkelse av muskel- og fettmasse. Forholdet mellom kliniske aspekter (styrke, mobilitet, fysisk funksjon, ernæring) og hele kroppssammensetning er et annet sekundært resultat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tverrsnitts abdominal CT-skanning inkludert nivået av L3 vertebra av en hvilken som helst klinisk årsak
  • studierelatert ultralydundersøkelse skal skje innen 48 timer etter CT

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Målinger av kroppssammensetning
Kroppssammensetningsmålinger omfatter ultralydmåling av fett og muskeltykkelse på både overarmer og lår, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), måling av vekt, håndgrepsstyrke, total muskelstyrke (Medical Research Council-skala) og spørreskjemaer om fysisk aktivitet, ernæring. og væskestatus.
Annen: Målinger av kroppssammensetning
Kroppssammensetningsmålinger omfatter ultralydmåling av fett og muskeltykkelse på både overarmer og lår, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), måling av vekt, håndgrepsstyrke, total muskelstyrke (Medical Research Council-skala) og spørreskjemaer om fysisk aktivitet, ernæring. og væskestatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediksjon (r2) av CT-basert helkroppsmuskelvolum fra ultralydbasert muskeltykkelse
Tidsramme: Ultralydmåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
I en lineær regresjonsmodell er den avhengige variabelen CT-basert muskelvolum i hele kroppen. Den uavhengige variabelen er ultralydbasert muskeltykkelse. Prediksjonen (r2) av CT-basert muskelvolum i den multippel lineære regresjonsmodellen er utfallet.
Ultralydmåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
prediksjon (r2) av CT-basert helkroppsfettvolum fra ultralydbasert fetttykkelse
Tidsramme: Ultralydmåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
I en lineær regresjonsmodell er den avhengige variabelen CT-basert helkroppsfettvolum. Den uavhengige variabelen er ultralydbasert fetttykkelse. Prediksjonen (r2) av CT-basert fettvolum i den multippel lineære regresjonsmodellen er utfallet.
Ultralydmåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediksjon (r2) av BIA-basert helkroppsmuskelvolum fra ultralydbasert muskeltykkelse
Tidsramme: BIA-måling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
I en lineær regresjonsmodell er den avhengige variabelen BIA-basert helkroppsmuskelvolum. Den uavhengige variabelen er ultralydbasert muskeltykkelse. Prediksjonen (r2) av BIA-basert muskelvolum i den multippel lineære regresjonsmodellen er utfallet.
BIA-måling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
prediksjon (r2) av BIA-basert helkroppsfettvolum fra ultralydbasert fetttykkelse
Tidsramme: BIA-måling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
I en lineær regresjonsmodell er den avhengige variabelen BIA-basert helkroppsfettvolum. Den uavhengige variabelen er ultralydbasert fetttykkelse. Prediksjonen (r2) av BIA-basert fettvolum i den multiple lineære regresjonsmodellen er resultatet.
BIA-måling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
intrarater-pålitelighet (bias i Bland Altman-analyse) av ultralydsmuskel/fetttykkelse
Tidsramme: gjentatt UL-måling hos 60 pasienter én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
For intrarater-pålitelighet gjentar hver av de 5 undersøkerne ultralydmålingen hos 12 pasienter. I en Bland Altman-analyse er den gjennomsnittlige forskjellen (=bias) i muskel/fetttykkelse mellom gjentatte målinger av samme undersøker resultatet.
gjentatt UL-måling hos 60 pasienter én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
interterrater-pålitelighet (bias i Bland Altman-analyse) av ultralydsmuskel/fetttykkelse
Tidsramme: gjentatt UL-måling hos 60 pasienter én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
For interinterer-pålitelighet analyserer hvert av de 10 forskjellige parene av undersøkere 6 pasienter. For hvert par utfører begge undersøkerne ultralydundersøkelsen. I en Bland Altman-analyse er den gjennomsnittlige forskjellen (=bias) i ultralydsmuskel/fetttykkelse mellom undersøkere resultatet.
gjentatt UL-måling hos 60 pasienter én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
muskelstyrke hos pasienter med forskjellige CT-baserte kroppssammensetninger (sarkopeni, underernæring, fedme, sarkopenisk fedme)
Tidsramme: muskelstyrkemåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
Muskelstyrken måles med MRC-skala og hånddynamometri. Resultatet er muskelstyrke evaluert i forskjellige pasientgrupper i henhold til deres CT-baserte kroppssammensetning. Sarkopeni er definert som senket L3 skjelettmuskelindeks. Underernæring er definert ved en BMI under 18,5 kg/m². Fedme er definert som en BMI over eller lik 30 kg/m². Sarkopeni fedme er definert som senket L3 skjelettmuskelindeks og en BMI over eller lik 30 kg/m2.
muskelstyrkemåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Studieleder: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1848/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger