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Validierung von bettseitigem Ultraschall zur Vorhersage der Körperzusammensetzung bei nicht- und kritisch kranken Patienten (USVALID)

28. August 2019 aktualisiert von: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validierung von bettseitigem Ultraschall zur Vorhersage der Körperzusammensetzung bei nicht- und kritisch kranken Patienten: Die prospektive USVALID-Studie

Die prospektive Studie wird 200 Patienten und 50 schwerkranke Patienten umfassen, bei denen aus irgendeinem klinischen Grund eine Computertomographie (CT) des Abdomens einschließlich der L3-Ebene durchgeführt wurde. Ultraschalluntersuchungen der vorderen Oberschenkel und Unterarme werden nach dem CT-Scan innerhalb von 48 Stunden durchgeführt. Eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird ebenfalls durchgeführt. Außerdem werden Muskelkraft, Beweglichkeit, körperliche Funktion und Ernährung bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Vorhersage des CT-basierten Gesamtkörpermuskel- und Fettvolumens und der BIA-basierten Fett- und Magerkörpermasse aus der Ultraschall-basierten Muskel- und Fettdicke. Weitere sekundäre Endpunkte sind die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit der CT-Auswertung und der Ultraschalluntersuchung der Muskel- und Fettmasse. Die Beziehung zwischen klinischen Aspekten (Kraft, Mobilität, körperliche Funktion, Ernährung) und der Gesamtkörperzusammensetzung ist ein weiteres sekundäres Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Querschnitts-CT des Abdomens einschließlich der Höhe des L3-Wirbels aus irgendeinem klinischen Grund
  • studienbezogene Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 48 Stunden nach CT erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Messungen der Körperzusammensetzung
Körperzusammensetzungsmessungen umfassen die Ultraschallmessung von Fett und Muskeldicke beider Oberarme und Oberschenkel, die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), die Messung von Gewicht, Handgriffstärke, Gesamtmuskelkraft (Medical Research Council-Skala) und Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Ernährung und Flüssigkeitsstatus.
Sonstiges: Messungen der Körperzusammensetzung
Körperzusammensetzungsmessungen umfassen die Ultraschallmessung von Fett und Muskeldicke beider Oberarme und Oberschenkel, die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), die Messung von Gewicht, Handgriffstärke, Gesamtmuskelkraft (Medical Research Council-Skala) und Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Ernährung und Flüssigkeitsstatus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage (r2) des CT-basierten Ganzkörpermuskelvolumens aus der Ultraschall-basierten Muskeldicke
Zeitfenster: Ultraschallmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung
In einem linearen Regressionsmodell ist die abhängige Variable das CT-basierte Ganzkörpermuskelvolumen. Die unabhängige Variable ist die ultraschallbasierte Muskeldicke. Das Ergebnis ist die Vorhersage (r2) des CT-basierten Muskelvolumens im multiplen linearen Regressionsmodell.
Ultraschallmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung
Vorhersage (r2) des CT-basierten Ganzkörperfettvolumens aus der Ultraschall-basierten Fettdicke
Zeitfenster: Ultraschallmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung
In einem linearen Regressionsmodell ist die abhängige Variable das CT-basierte Ganzkörperfettvolumen. Die unabhängige Variable ist die ultraschallbasierte Fettdicke. Das Ergebnis ist die Vorhersage (r2) des CT-basierten Fettvolumens im multiplen linearen Regressionsmodell.
Ultraschallmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage (r2) des BIA-basierten Ganzkörpermuskelvolumens aus der Ultraschall-basierten Muskeldicke
Zeitfenster: BIA-Messung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
In einem linearen Regressionsmodell ist die abhängige Variable das BIA-basierte Ganzkörpermuskelvolumen. Die unabhängige Variable ist die ultraschallbasierte Muskeldicke. Das Ergebnis ist die Vorhersage (r2) des BIA-basierten Muskelvolumens im multiplen linearen Regressionsmodell.
BIA-Messung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Vorhersage (r2) des BIA-basierten Ganzkörperfettvolumens aus der Ultraschall-basierten Fettdicke
Zeitfenster: BIA-Messung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
In einem linearen Regressionsmodell ist die abhängige Variable das BIA-basierte Ganzkörperfettvolumen. Die unabhängige Variable ist die ultraschallbasierte Fettdicke. Das Ergebnis ist die Vorhersage (r2) des BIA-basierten Fettvolumens im multiplen linearen Regressionsmodell.
BIA-Messung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Intrarater-Zuverlässigkeit (Bias in der Bland-Altman-Analyse) der Ultraschall-Muskel-/Fettdicke
Zeitfenster: wiederholte US-Messung bei 60 Patienten einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Zur Intrarater-Sicherheit wiederholt jeder der 5 Untersucher die Ultraschallmessung bei 12 Patienten. Bei einer Bland-Altman-Analyse ist die mittlere Differenz (= Bias) der Muskel-/Fettdicke zwischen wiederholten Messungen desselben Untersuchers das Ergebnis.
wiederholte US-Messung bei 60 Patienten einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Interrater-Zuverlässigkeit (Bias in der Bland-Altman-Analyse) der Ultraschall-Muskel-/Fettdicke
Zeitfenster: wiederholte US-Messung bei 60 Patienten einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Für die Interraterreliabilität analysiert jedes der 10 unterschiedlichen Untersucherpaare 6 Patienten. Bei jedem Paar führen beide Untersucher die Ultraschalluntersuchung durch. Bei einer Bland-Altman-Analyse ist die mittlere Differenz (= Bias) der Ultraschall-Muskel-/Fettdicke zwischen den Untersuchern das Ergebnis.
wiederholte US-Messung bei 60 Patienten einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Muskelkraft bei Patienten mit unterschiedlicher CT-basierter Körperzusammensetzung (Sarkopenie, Mangelernährung, Adipositas, sarkopenische Adipositas)
Zeitfenster: Muskelkraftmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung
Die Muskelkraft wird mit MRC-Skala und Handdynamometrie gemessen. Das Ergebnis ist die Muskelkraft, die in verschiedenen Patientengruppen gemäß ihrer CT-basierten Körperzusammensetzung bewertet wird. Sarkopenie ist definiert als erniedrigter L3-Skelettmuskelindex. Mangelernährung wird bei einem BMI unter 18,5 kg/m² definiert. Adipositas ist definiert als ein BMI über oder gleich 30 kg/m². Sarkopenie-Adipositas ist definiert als erniedrigte L3-Skelettmuskelindizes und ein BMI über oder gleich 30 kg/m2.
Muskelkraftmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Studienleiter: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1848/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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