Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace ultrazvuku u lůžka k předpovědi tělesného složení u pacientů bez a kriticky nemocných (USVALID)

28. srpna 2019 aktualizováno: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validace ultrazvuku u lůžka k předpovědi tělesného složení u pacientů bez a kriticky nemocných: prospektivní studie USVALID

Prospektivní studie bude zahrnovat 200 pacientů a 50 kriticky nemocných, kteří měli z jakéhokoli klinického důvodu abdominální počítačovou tomografii (CT) včetně hladiny L3. Ultrazvukové snímky předních stehen a předloktí budou provedeny po CT vyšetření do 48 hodin. Dále bude provedena bioelektrická impedanční analýza (BIA). Kromě toho bude hodnocena svalová síla, pohyblivost, fyzická funkce a výživa. Primárním výsledkem je predikce objemu svalů a tuku v celém těle na základě CT a tuku a svalové hmoty na bázi BIA z tloušťky svalů a tuku na ultrazvuku. Mezi další sekundární výsledky patří intra- a interrater spolehlivost CT hodnocení a ultrazvukového vyšetření svalové a tukové hmoty. Vztah mezi klinickými aspekty (síla, pohyblivost, fyzické funkce, výživa) a složením celého těla je dalším sekundárním výstupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT řezu břicha včetně úrovně obratle L3 z jakéhokoli klinického důvodu
  • ultrazvukové vyšetření související se studiem musí proběhnout do 48 hodin od CT

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Měření tělesného složení
Měření tělesného složení zahrnuje ultrazvukové měření tloušťky tuku a svalů na horní části paží a stehen, analýzu bioelektrické impedance (BIA), měření hmotnosti, síly úchopu, celkové svalové síly (škála Medical Research Council) a dotazníky o fyzické aktivitě, výživě a stav tekutin.
Jiný: Měření tělesného složení
Měření tělesného složení zahrnuje ultrazvukové měření tloušťky tuku a svalů na horní části paží a stehen, analýzu bioelektrické impedance (BIA), měření hmotnosti, síly úchopu, celkové svalové síly (škála Medical Research Council) a dotazníky o fyzické aktivitě, výživě a stav tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce (r2) objemu svalů celého těla na základě CT z tloušťky svalů na základě ultrazvuku
Časové okno: Ultrazvukové měření pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
V lineárním regresním modelu je závislou proměnnou objem svalů celého těla založený na CT. Nezávislou proměnnou je tloušťka svalů založená na ultrazvuku. Výsledkem je předpověď (r2) svalového objemu na základě CT v modelu vícenásobné lineární regrese.
Ultrazvukové měření pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
predikce (r2) objemu tuku v celém těle na základě CT z tloušťky tuku na ultrazvuku
Časové okno: Ultrazvukové měření pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
V lineárním regresním modelu je závislou proměnnou objem celého tělesného tuku založený na CT. Nezávislou proměnnou je tloušťka tuku založená na ultrazvuku. Výsledkem je předpověď (r2) objemu tuku na základě CT v modelu vícenásobné lineární regrese.
Ultrazvukové měření pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce (r2) objemu svalů celého těla na základě BIA z tloušťky svalů na základě ultrazvuku
Časové okno: Měření BIA pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
V lineárním regresním modelu je závislou proměnnou na základě BIA svalový objem celého těla. Nezávislou proměnnou je tloušťka svalů založená na ultrazvuku. Výsledkem je předpověď (r2) svalového objemu na základě BIA v modelu vícenásobné lineární regrese.
Měření BIA pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
predikce (r2) objemu celkového tělesného tuku na základě BIA z tloušťky tuku na ultrazvuku
Časové okno: Měření BIA pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
V lineárním regresním modelu je závislou proměnnou objem celého tělesného tuku založený na BIA. Nezávislou proměnnou je tloušťka tuku založená na ultrazvuku. Výsledkem je předpověď (r2) objemu tuku na základě BIA v modelu vícenásobné lineární regrese.
Měření BIA pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
intrarater spolehlivost (bias v Bland Altmanově analýze) ultrazvukové tloušťky svalů/tuk
Časové okno: opakované US měření u 60 pacientů pouze jednou během 48 hodin po CT vyšetření
Pro spolehlivost intrarateru každý z 5 vyšetřujících opakuje ultrazvukové měření u 12 pacientů. V Bland Altmanově analýze je výsledkem průměrný rozdíl (= vychýlení) v tloušťce svalů/tuk mezi opakovanými měřeními stejného vyšetřujícího.
opakované US měření u 60 pacientů pouze jednou během 48 hodin po CT vyšetření
spolehlivost mezi hodnocením (bias v Bland Altmanově analýze) ultrazvukové tloušťky svalů/tuk
Časové okno: opakované US měření u 60 pacientů pouze jednou během 48 hodin po CT vyšetření
Pro spolehlivost mezi hodnotiteli každý z 10 různých párů vyšetřujících analyzuje 6 pacientů. U každého páru provádějí oba vyšetřující ultrazvukové vyšetření. V Bland Altmanově analýze je výsledkem střední rozdíl (= vychýlení) v ultrazvukové tloušťce svalů/tuk mezi vyšetřujícími.
opakované US měření u 60 pacientů pouze jednou během 48 hodin po CT vyšetření
svalová síla u pacientů s různým složením těla na základě CT (sarkopenie, malnutrice, obezita, sarkopenická obezita)
Časové okno: měření svalové síly jednou-pouze do 48 hodin po CT vyšetření
Svalová síla se měří pomocí stupnice MRC a ruční dynamometrie. Výsledkem je svalová síla hodnocená u různých skupin pacientů podle jejich tělesné stavby založené na CT. Sarkopenie je definována jako snížený index L3 kosterního svalstva. Podvýživa je definována při BMI pod 18,5 kg/m². Obezita je definována jako BMI vyšší nebo rovný 30 kg/m². Sarkopenie obezita je definována jako snížené indexy L3 kosterního svalstva a BMI nad nebo rovnající se 30 kg/m2.
měření svalové síly jednou-pouze do 48 hodin po CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Ředitel studie: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1848/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Klinické studie na Měření tělesného složení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení